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ミノキシジル治療後の頭皮生検のマイクロアレイ分析

男性型脱毛症患者の局所ミノキシジル使用前後の頭皮生検のマイクロアレイ分析

この研究の目的は、ミノキシジル治療が男性型脱毛症または男性型脱毛症の患者の発毛に影響を与えるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

最も一般的なタイプの脱毛は、男性型脱毛症または遺伝性薄毛としても知られる男性型脱毛症 (AGA) です。 AGA では、循環するアンドロゲンの影響下で、大きな硬毛の毛包が小型化した毛包に徐々に変化し、より短い成長期サイクルでより細く細い毛が生成されます。 思春期前の早い時期に見られるこの変化は、頭皮の特定の領域でのみ発生します。 側頭後頭部は、禿頭が広範囲に及ぶ場合でもほとんど影響を受けません。

AGA の治療薬として FDA に承認された最初の薬は、外用ミノキシジル溶液 (TMS) でした。 その使用の成功にもかかわらず、TMS の作用メカニズムはよく理解されていません。 ミノキシジルは強力な血管拡張剤およびカリウム チャネル オープナーですが、毛の再成長を促進する作用機序は、その血管拡張特性とは無関係であるようです。 TMS による治療前後の AGA に関連する遺伝子発現の変化に関する知識が向上し、プラセボと比較することで、TMS の根底にある作用メカニズムの理解が深まる可能性があります。 さらに、治療に最もよく反応する、または治療から恩恵を受ける患者を特定できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 男性です
  2. 全般的に健康である
  3. 頂点と前頭部の両方に脱毛を伴うアンドロゲン性脱毛症と診断されているハミルトン(ノーウッドによって修正された)タイプIV-V
  4. -研究手順の開始前に、インフォームドコンセントフォームのコピーを読み、署名し、受け取った
  5. -すべての指示に従う意思があり、研究全体に参加でき、指定されたすべての訪問に戻ることができます
  6. 18歳から49歳まで

除外基準:

  1. フケ、脂漏性皮膚炎、乾癬、苔癬様皮疹、頭部白癬または他の頭皮の感染症または感染症を含むがこれらに限定されない頭皮の付随する皮膚疾患の証拠。
  2. -フケ症状または脂漏性皮膚炎の再発の病歴、擦り傷の証拠、または研究期間中に提供された製品を使用できないことを示す可能性のあるその他の病歴があります。
  3. 過去 1 年間、またはベースライン来院前の 2 か月間、薬用シャンプーまたはふけ防止シャンプー トリートメント製品を一貫して使用していた。
  4. 円形脱毛症、全頭脱毛症、全身性脱毛症、または男性型脱毛症を除くその他の脱毛障害の病歴がある。
  5. 重大な頭皮の瘢痕の証拠。
  6. 現在、脱毛領域内に皮膚がんまたは日光角化症があります。
  7. 頭皮に皮膚がんの既往があります。
  8. 植毛または頭皮縮小手術を受けている。
  9. 過敏症、発疹、またはその他の異常な皮膚反応、過去 1 年間にヘアケア製品を局所的に塗布したことによる症状または病変を示したことがある。
  10. -過去1年以内に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断された.
  11. 貧毛症 (異常な脱毛) および/または多毛症 (異常な発毛) を誘発することが知られている以下の薬のいずれかを服用または適用した.

    過去 6 か月間に服用または使用した薬

    • フィナステリド - 育毛剤 (プロペシアまたはプロスカー)
    • 局所用または全身用の育毛製品(市販または研究用)。 ミノキシジル(ロゲイン)、ナイオキシン、デュタステリド
    • 化学療法剤
    • 全身性レチノイド(例: アシトレチン、エトレチナート、イソトレチノイン、ビタミン A > 5,000 IU (1 日あたり)
    • 免疫抑制剤(例: タクロリムス、シクロスポリン A)
    • 代謝拮抗剤。 (例えば。 FludaraÒ、LeustatinÒ
    • 抗有糸分裂剤
    • 抗アンドロゲン(例: フルタミド、スピロノラクトン、酢酸シプロテロン)
    • アンドロゲン(例: テストステロン、メチルテストステロン、ダナゾール)
    • DHEA、アンドロステンジオン
    • ケタコナゾール -全身(抗真菌)
    • 高麗人参(薬草)
    • ソーパルメット
    • ジアゾキシド(血糖降下剤、降圧剤)
    • 抗凝固剤(例: ジクマロール、ヘパリン、ワルファリン)
    • インターフェロン
    • ベータ遮断薬 (例: アセブトロール、アテノロール、プロプラノロール、チモロール、メトプロロール)
    • 抗てんかん薬および抗けいれん薬(例: バルプロ酸、カルバマゼピン、ジフェニルヒダントイン)
    • 抗甲状腺薬(例: カルビマゾール、メチマゾール、メチルチオウラシル、プロピルチオウラシル)
    • 頭皮または体表面積の 25% 以上に適用される局所コルチコステロイド
    • 全身性コルチコステロイド
    • 局所用ケタコナゾール シャンプーまたはクリーム
  12. 以下を含むがこれらに限定されない重大な病状がある:

    高血圧(β遮断薬以外で管理されている場合は許容);狭心症、心筋梗塞;失神またはめまいの病歴;腎臓または泌尿器疾患の病歴;糖尿病; -血友病または治験責任医師が重大であると判断したため、除外の原因と見なされた状態

  13. 最近、医学的に管理された減量プログラムを行っている、または現在行っている。
  14. -ベースラインの訪問から8週間以内に重大な熱性疾患(数日間続く高熱)がありました。
  15. -ベースライン訪問から4週間以内に治験薬研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミノキシジル
患者はミノキシジル(店頭で販売されているのと同じ強さ)を 1 日 2 回、8 週間受けました。
店頭ロゲイン、1日2回、8週間
他の名前:
  • ロゲイン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミノキシジル外用前後の遺伝子発現変化の解析
時間枠:ベースライン時および治療の8週間後
ベースライン時および治療の8週間後
頭皮の2つの異なる領域、前頭部と頂点におけるエン発現の違い。
時間枠:ベースラインおよび 8 週間の治療後
ベースラインおよび 8 週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pratima Karnik, Ph.D.、UH Case Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-10-24
  • 338259 (その他の助成金/資金番号:Johnson & Johnson)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性型脱毛症の臨床試験

プラセボの臨床試験

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