ErbB2 阳性 I-III 期乳腺癌患者术前每周紫杉醇和卡铂联合拉帕替尼 (Tykerb®) 的研究

纳入标准：

• • 女性，年龄≥ 18 岁

  • 乳腺癌的组织学或细胞学诊断
  • T1-4 乳腺癌伴可测量的原发性乳腺肿瘤，定义为通过卡尺测量的最大直径为 2.0 厘米或更大的可触及肿瘤
  • 肿瘤通过 IHC (3+) 或 FISH 扩增（扩增比 >2.2）呈 HER2 阳性
  • 患者之前不得接受过用于治疗乳腺癌的化学疗法或激素疗法
  • 70 或更高的 Karnofsky 性能状态
  • 预计寿命至少 12 周
  • 足够的器官功能包括：

骨髓：

• 绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) >= 1.5 x 109/L
• 血小板 >= 100 x 109/L

肝脏：

• 胆红素 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)，
• ALT 或 AST <= 2.5x ULN

肾脏：

o 计算的肌酐清除率 >30 毫升/分钟

• 通过 2D 回波或 MUGA 测量的左心室射血分数 >=50%
• 患者或法定代表人签署的知情同意书
• 具有生殖潜力的患者必须在适当的情况下使用经批准的避孕方法（例如 宫内节育器、避孕药或屏障装置）在研究期间和研究后的三个月内。 具有生育潜力的女性必须在研究登记前 7 天内进行阴性血清妊娠试验

排除标准：

• • 既往接受过局部晚期或转移性乳腺癌治疗

  • 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗
  • 同时进行任何其他肿瘤治疗，包括细胞毒性化疗、激素治疗和免疫治疗
  • 服用研究药物后 28 天内进行过大手术
  • 研究者认为会损害患者耐受治疗能力的活动性感染
  • 母乳喂养

  • 严重的心脏病或医疗状况，包括但不限于：

    • 充血性心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50%）的病史
    • 高风险的不受控制的心律失常（室性心动过速、高级房室传导阻滞、室上性心律失常，这些心律失常没有得到充分的心率控制）
    • 严重缺血性心脏病史
    • 有临床意义的瓣膜性心脏病
    • 高血压控制不佳（例如 收缩压 > 180mmHg 或舒张压 >100mmHg）
  • 糖尿病控制不佳。
  • 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  • 严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症。
  • 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石或稳定的慢性肝病的患者除外）
  • 同时使用 CYP3A4 抑制剂