Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív heti paklitaxel és karboplatin lapatinibbel (Tykerb®) végzett vizsgálata ErbB2-pozitív I-III. stádiumú emlőrákos betegeknél

2014. október 13. frissítette: National University Hospital, Singapore

Fázisú, nyílt vizsgálat a preoperatív heti paklitaxel és karboplatin és lapatinib (Tykerb®) vizsgálata ErbB2-pozitív I-III. stádiumú emlőrákos betegeken

A tanulmány célja a hetente adott paklitaxel és karboplatin, lapatinibbel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem áttétes erbB2-pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésében.

A másodlagos célok a következők:

  • A hetente adott paklitaxel és karboplatin lapatinibbel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása ázsiai populációban
  • A neoadjuváns paklitaxel/karboplatin/lapatinib kezelés utáni emlőmegtartási arány meghatározása
  • A neoadjuváns paklitaxellel/karboplatinnal/lapatinibbel kezelt betegek klinikai válaszarányának és relapszusmentes túlélésének meghatározása
  • Prediktív tumor biomarkerek azonosítása a patológiás teljes válaszhoz

A kutatók azt feltételezik, hogy a patológiás teljes válaszarány 15%-ról 35%-ra javul a karboplatin/paklitaxel/lapatinib neoadjuváns kezelésével a HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákok standard kemoterápiájához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kimutatták, hogy a neoadjuváns kemoterápiát követő patológiás teljes válasz független, erős előrejelzője a betegségmentes és a teljes túlélésnek operálható emlőrákban
  • A neoadjuváns trastuzumab hozzáadása a kemoterápiához a pCR arány 2-3-szoros növekedését eredményezi operálható ErbB2-pozitív emlőrákban
  • A lapatinibet a trastuzumab alternatívájaként kutatják nagy klinikai vizsgálatokban operálható ErbB2-pozitív emlőrákban
  • Egy randomizált III. fázisú adjuváns BCIRG 006 vizsgálatban a nem antraciklin kemoterápia (docetaxel és karboplatin) ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos szekvenciális antraciklint tartalmazó kemoterápia és a docetaxel, trastuzumabbal kombinálva, de jobb szívbiztonsággal.
  • Egy randomizált fázis III vizsgálatban a heti paklitaxel az optimális adjuváns taxán adagolási rendnek bizonyult.
  • A hetente adott paklitaxel és karboplatin lapatinibbel kombinálva biztonságosságot és hatásosságot mutatott az áttétes emlő- és petefészekrák I/II. fázisú klinikai vizsgálataiban.
  • A kutatók célja, hogy felmérjék a nem antraciklint tartalmazó sémát, a heti paklitaxelt és karboplatint, lapatinibbel kombinálva a pCR indukálásában az ErbB2-pozitív, nem metasztatikus emlőrák neoadjuváns kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kombináció legalább 35%-os pCR-arányt ér el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Nő, életkor ≥ 18 év

    • Az emlőkarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
    • T1-4 emlőrák mérhető elsődleges emlődaganattal, úgy definiálva, mint tapintható daganat, amelynek legnagyobb átmérője 2,0 cm vagy nagyobb tolómérővel
    • A daganat HER2 pozitív vagy IHC (3+) vagy FISH amplifikációval (amplifikációs arány >2,2)
    • A betegek nem részesülhetnek korábban kemoterápiában vagy hormonterápiában az emlőrák kezelésére
    • Karnofsky teljesítmény státusza 70 vagy magasabb
    • A várható élettartam legalább 12 hét
    • Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

Csontvelő:

  • Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) >= 1,5 x 109/l
  • Vérlemezkék >= 100 x 109/L

Máj:

  • Bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN),
  • ALT vagy AST <= 2,5x ULN

Vese:

o Számított kreatinin-clearance >30ml/perc

  • A bal kamra ejekciós frakciója >=50%, 2D echo vagy MUGA segítségével mérve
  • A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegnek adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy barrier eszköz) a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák előzetes kezelése

    • Kezelés az elmúlt 30 napon belül bármely vizsgált gyógyszerrel
    • Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a hormonterápiát és az immunterápiát
    • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 28 napon belül
    • Aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét
    • Szoptatás

    • Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:

      • A kórtörténetben dokumentált pangásos szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció (LVEF <50%)
      • Nagy kockázatú, kontrollálatlan aritmiák (kamrai tachycardia, magas fokú AV-blokk, szupraventrikuláris aritmiák, amelyek nem megfelelően szabályozottak)
      • Jelentős ischaemiás szívbetegség anamnézisében
      • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
      • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm)
    • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
    • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
    • Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
    • Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve a Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint)
    • CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív terápia
Neoadjuváns paclitaxel/carboplatin/lapatinib x 12 hét
Drog: paklitaxel/karboplatin/lapatinib

Gyógyszeradagok a neoadjuváns kezeléshez:

  • Paclitaxel 80 mg/m2, 21 napos ciklus 1., 8., 15. napja
  • A karboplatin AUC értéke 2, 1., 8. nap, 21 napos ciklusban
  • Lapatinib 750 mg naponta folyamatosan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás teljes válasz aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 12 hét
12 hét
Mellvédelmi arányok
Időkeret: 16 hét
16 hét
Klinikai válaszarány
Időkeret: 1 év
1 év
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
2 év
A tumor biomarkereinek azonosítása, amelyek előrejelzik a patológiás teljes választ
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

National Cancer Centre, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR07/29/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel