Исследование предоперационного еженедельного введения паклитаксела и карбоплатина с лапатинибом (Tykerb®) у пациентов с ErbB2-положительным раком молочной железы I-III стадии

Критерии включения:

• • Женщина, возраст ≥ 18 лет

  • Гистологический или цитологический диагноз рака молочной железы
  • Рак молочной железы T1-4 с измеримой первичной опухолью молочной железы, определяемой как пальпируемая опухоль с наибольшим диаметром, измеряющим 2,0 см или более с помощью штангенциркуля.
  • Опухоль является HER2-положительной либо при IHC (3+), либо при амплификации FISH (коэффициент амплификации> 2,2)
  • Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или гормональную терапию для лечения рака молочной железы.
  • Карновский статус производительности 70 или выше
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная функция органов, включая следующее:

Костный мозг:

• Абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) >= 1,5 x 109/л
• Тромбоциты >= 100 x 109/л

Печеночный:

• Билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН),
• АЛТ или АСТ <= 2,5x ВГН

Почечная:

o Расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин.

• Фракция выброса левого желудочка >=50%, измеренная с помощью 2D-эхо или MUGA
• Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
• Пациентка с репродуктивным потенциалом должна при необходимости использовать утвержденный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или барьерная спираль) во время и в течение трех месяцев после исследования. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• • Предшествующее лечение местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.

  • Лечение в течение последних 30 дней любым исследуемым препаратом
  • Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и иммунотерапию.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после введения исследуемого препарата
  • Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
  • Грудное вскармливание

  • Серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь:

    • Задокументированная застойная сердечная недостаточность или систолическая дисфункция в анамнезе (ФВ ЛЖ <50%)
    • Неконтролируемые аритмии высокого риска (желудочковая тахикардия, AV-блокада высокой степени, суправентрикулярные аритмии, не поддающиеся адекватному контролю ЧСС)
    • История тяжелой ишемической болезни сердца
    • Клинически значимые клапанные пороки сердца
    • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • История значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или слабоумие.
  • Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
  • Одновременное применение ингибиторов CYP3A4