Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus preoperatiivisesta viikoittaisesta paklitakselista ja karboplatiinista lapatinibin (Tykerb®) kanssa potilailla, joilla on ErbB2-positiivinen vaiheen I-III rintasyöpä

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaiheen II avoin tutkimus preoperatiivisesta viikoittaisesta paklitakselista ja karboplatiinista lapatinibin (Tykerb®) kanssa potilailla, joilla on ErbB2-positiivinen vaiheen I-III rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittain annettavan paklitakselin ja karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lapatinibin kanssa ei-metastaattisen erbB2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä lapatinibin kanssa Aasian väestössä
  • Rintojen säilymisasteiden määrittäminen paklitakselin/karboplatiinin/lapatinibin neoadjuvanttihoidon jälkeen
  • Neoadjuvanttipaklitakseli/karboplatiini/lapatinibillä hoidettujen potilaiden kliinisen vasteen ja uusiutumattoman eloonjäämisen määrittäminen
  • Tunnistaa ennustavat kasvaimen biomarkkerit patologista täydellistä vastetta varten

Tutkijat olettavat, että patologinen täydellinen vaste paranee 15 %:sta 35 %:iin käytettäessä neoadjuvanttihoitoa (karboplatiini/paklitakseli/lapatinibi) verrattuna pelkkään tavanomaiseen kemoterapiaan HER2-positiivisissa varhaisen vaiheen rintasyövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen patologisen täydellisen vasteen on osoitettu olevan riippumaton, vahva ennustaja sairaudesta vapaalle ja kokonaiseloonjäämiselle operoitavissa olevassa rintasyövässä
  • Neoadjuvanttitrastutsumabin lisääminen kemoterapiaan johtaa 2-3-kertaiseen pCR-nopeuteen operatiivisessa ErbB2-positiivisessa rintasyövässä
  • Lapatinibia tutkitaan vaihtoehtona trastutsumabille suurissa kliinisissä tutkimuksissa operatiivisessa ErbB2-positiivisessa rintasyövässä
  • Satunnaistetussa vaiheen III adjuvanttitutkimuksessa, BCIRG 006, ei-antrasykliininen kemoterapia (doketakseli ja karboplatiini) on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin perinteinen peräkkäinen antrasykliiniä sisältävä kemoterapia ja dosetakseli yhdistettynä trastutsumabin kanssa, mutta parantuneella sydämen turvallisuudella
  • Viikoittainen paklitakselin on osoitettu satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa optimaalisena adjuvanttitaksaanihoito-ohjelmana
  • Viikoittainen paklitakseli ja karboplatiini yhdessä lapatinibin kanssa ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehon metastasoituneen rinta- ja munasarjasyövän faasin I/II kliinisissä tutkimuksissa
  • Tutkijat pyrkivät arvioimaan ei-antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman, viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin, yhdessä lapatinibin kanssa pCR:n indusoinnissa tehokkuutta ErbB2-positiivisen ei-metastaattisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. Tutkijat olettavat, että tämä yhdistelmä saavuttaa vähintään 35 prosentin pCR-asteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Nainen, Ikä ≥ 18 vuotta

    • Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
    • T1-4-rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva primaarinen rintakasvain, joka määritellään palpoitavaksi kasvaimeksi, jonka suurin halkaisija on 2,0 cm tai suurempi jarrusatulalla
    • Kasvain on HER2-positiivinen joko IHC (3+) tai FISH-amplifikaatiolla (amplifikaatiosuhde >2,2)
    • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa rintasyövän hoitoon
    • Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 tai korkeampi
    • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
    • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

Luuydin:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) >= 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet >= 100 x 109/l

Maksa:

  • Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
  • ALT tai AST <= 2,5 x ULN

Munuaiset:

o Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min

  • Vasemman kammion ejektiofraktio >=50 % mitattuna 2D kaikulla tai MUGAlla
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Lisääntymiskykyisen potilaan on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tarvittaessa (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit tai estelaite) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän aiempi hoito

    • Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä
    • Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia
    • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
    • Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa
    • Imetys

    • Vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoitu näihin:

      • Anamneesissa dokumentoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF <50 %)
      • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (kammiotakykardia, korkea-asteinen AV-katkos, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa)
      • Merkittävä iskeeminen sydänsairaus historiassa
      • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
      • Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg)
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus.
    • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
    • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
    • CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen terapia
Neoadjuvantti paklitakseli/karboplatiini/lapatinibi x 12 viikkoa
Lääke: paklitakseli/karboplatiini/lapatinibi

Lääkeannokset neoadjuvanttihoitoon:

  • Paklitakseli 80 mg/m2, päivät 1, 8, 15 21 päivän syklistä
  • Karboplatiinin AUC 2, päivä 1, 8 21 päivän syklistä
  • Lapatinibi 750 mg päivittäin jatkuvasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Rintojen säilyvyysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Kliiniset vasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tuumoribiomarkkerien tunnistaminen, jotka ennustavat patologisen täydellisen vasteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Centre, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR07/29/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa