Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedoperacyjnego cotygodniowego podawania paklitakselu i karboplatyny z lapatynibem (Tykerb®) u pacjentów z ErbB2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-III

13 października 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania cotygodniowego przedoperacyjnego paklitakselu i karboplatyny z lapatynibem (Tykerb®) u pacjentów z ErbB2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-III

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego podawania paklitakselu i karboplatyny w skojarzeniu z lapatynibem w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi bez przerzutów erbB2-dodatniego.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego podawania paklitakselu i karboplatyny w skojarzeniu z lapatynibem w populacji azjatyckiej
  • Określenie wskaźników ochrony piersi po neoadiuwantowym paklitakselu/karboplatynie/lapatynibie
  • Określenie wskaźników odpowiedzi klinicznej i przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów leczonych neoadiuwantowo paklitakselem/karboplatyną/lapatynibem
  • Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów nowotworu dla całkowitej odpowiedzi patologicznej

Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych ulegnie poprawie z 15% do 35% w przypadku neoadiuwantowego schematu karboplatyny/paklitakselu/lapatynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią we wczesnych stadiach raka piersi HER2-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wykazano, że całkowita odpowiedź patologiczna po chemioterapii neoadiuwantowej jest niezależnym, silnym predyktorem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w operacyjnym raku piersi
  • Dodanie neoadiuwantowego trastuzumabu do chemioterapii powoduje 2-3-krotny wzrost odsetka pCR w operacyjnym raku piersi ErbB2-dodatnim
  • Lapatinib jest badany jako alternatywa dla trastuzumabu w dużych badaniach klinicznych w operacyjnym raku piersi ErbB2-dodatnim
  • W randomizowanym badaniu III fazy z adjuwantem, BCIRG 006, wykazano, że chemioterapia nieantracyklinowa (docetaksel i karboplatyna) jest tak samo skuteczna jak konwencjonalna sekwencyjna chemioterapia zawierająca antracykliny i docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, ale z lepszym bezpieczeństwem kardiologicznym
  • W randomizowanym badaniu III fazy wykazano, że paklitaksel co tydzień jest optymalnym schematem leczenia uzupełniającego taksanami
  • Cotygodniowe paklitaksel i karboplatyna w skojarzeniu z lapatynibem wykazały bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych fazy I/II nad rakiem piersi i jajnika z przerzutami
  • Celem badaczy jest ocena skuteczności schematu niezawierającego antracyklin, cotygodniowego podawania paklitakselu i karboplatyny w skojarzeniu z lapatynibem w indukowaniu pCR w leczeniu neoadiuwantowym ErbB2-dodatniego raka piersi bez przerzutów. Badacze wysuwają hipotezę, że ta kombinacja pozwoli osiągnąć wskaźniki pCR na poziomie co najmniej 35%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobieta, Wiek ≥ 18 lat

    • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi
    • Rak piersi T1-4 z mierzalnym pierwotnym guzem piersi, definiowanym jako wyczuwalny guz o największej średnicy mierzącej 2,0 cm lub więcej za pomocą suwmiarki
    • Guz jest HER2-dodatni na podstawie amplifikacji IHC (3+) lub FISH (współczynnik amplifikacji >2,2)
    • Pacjentki nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii ani terapii hormonalnej w leczeniu raka piersi
    • Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
    • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
    • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

Szpik kostny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) >= 1,5 x 109/l
  • Płytki >= 100 x 109/l

Wątrobiany:

  • Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN),
  • AlAT lub AspAT <= 2,5x GGN

Nerkowy:

o Obliczony klirens kreatyniny >30 ml/minutę

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >=50% mierzona za pomocą echa 2D lub MUGA
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

    • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek badanym lekiem
    • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii
    • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku
    • Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii
    • Karmienie piersią

    • Poważna choroba serca lub schorzenia, w tym między innymi:

      • Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF <50%)
      • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, nadkomorowe zaburzenia rytmu, które nie są odpowiednio kontrolowane)
      • Historia istotnej choroby niedokrwiennej serca
      • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
      • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
    • Źle kontrolowana cukrzyca.
    • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
    • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
    • Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
    • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przedoperacyjna
Neoadiuwantowy paklitaksel/karboplatyna/lapatynib x 12 tygodni
Lek: paklitaksel/karboplatyna/lapatynib

Dawki leków w schemacie neoadjuwantowym:

  • Paklitaksel 80 mg/m2, dzień 1, 8, 15 21-dniowego cyklu
  • AUC karboplatyny 2, dzień 1, 8 w cyklu 21-dniowym
  • Lapatinib 750 mg dziennie w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźniki zachowania piersi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Identyfikacja biomarkerów nowotworowych, które przewidują całkowitą odpowiedź patologiczną
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR07/29/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ErbB2-dodatni rak piersi w stadium I-III

Badania kliniczne na paklitaksel/karboplatyna/lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj