Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av preoperativ ukentlig paklitaksel og karboplatin med lapatinib (Tykerb®) hos pasienter med ErbB2-positiv stadium I-III brystkreft

13. oktober 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fase II åpen studie av preoperativ ukentlig paklitaksel og karboplatin med lapatinib (Tykerb®) hos pasienter med ErbB2-positiv stadium I-III brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ukentlig paklitaksel og karboplatin, i kombinasjon med lapatinib, i neoadjuvant behandling av ikke-metastatisk erbB2-positiv brystkreft.

Sekundære mål inkluderer:

  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til ukentlig paklitaksel og karboplatin, kombinert med lapatinib, i en asiatisk befolkning
  • For å bestemme brystkonserveringsrater etter neoadjuvant paklitaksel/karboplatin/lapatinib
  • For å bestemme kliniske responsrater og tilbakefallsfri overlevelse av pasienter behandlet med neoadjuvant paklitaksel/karboplatin/lapatinib
  • For å identifisere prediktive tumorbiomarkører for patologisk fullstendig respons

Etterforskerne antar at patologiske fullstendige responsrater vil bli forbedret fra 15 % til 35 % med neoadjuvant regimet med karboplatin/paklitaksel/lapatinib sammenlignet med standard kjemoterapi alene ved HER2-positive tidlige brystkreftformer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi har vist seg å være en uavhengig, sterk prediktor for sykdomsfri og total overlevelse ved operabel brystkreft
  • Tilsetning av neoadjuvant trastuzumab til kjemoterapi resulterer i en 2-3 ganger økning i pCR-hastigheter ved operabel ErbB2-positiv brystkreft
  • Lapatinib blir utforsket som et alternativ til trastuzumab i store kliniske studier i operasjonerbar ErbB2-positiv brystkreft
  • I en randomisert fase III adjuvant studie, BCIRG 006, har ikke-antracyklin kjemoterapi (docetaxel og karboplatin) vist seg å være like effektiv som konvensjonell sekvensiell antracyklinholdig kjemoterapi og docetaxel, i kombinasjon med trastuzumab, men med forbedret hjertesikkerhet
  • Ukentlig paklitaksel har vist seg i en randomisert fase III-studie å være det optimale adjuvante taxanregimet
  • Ukentlig paklitaksel og karboplatin, i kombinasjon med lapatinib, har vist sikkerhet og effekt i kliniske fase I/II-studier av metastatisk bryst- og eggstokkreft
  • Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av et ikke-antracyklinholdig regime, ukentlig paklitaksel og karboplatin, i kombinasjon med lapatinib for å indusere pCR i neoadjuvant behandling av ErbB2-positiv ikke-metastatisk brystkreft. Etterforskerne antar at denne kombinasjonen vil oppnå pCR-rater på minst 35 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinne, alder ≥ 18 år

    • Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkarsinom
    • T1-4 brystkreft med målbar primær brystsvulst, definert som palpabel svulst med den største diameteren som måler 2,0 cm eller større etter skyvelære
    • Tumor er HER2-positiv enten ved IHC (3+) eller FISH-amplifikasjon (amplifikasjonsforhold >2,2)
    • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for behandling av brystkreft
    • Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere
    • Estimert forventet levealder på minst 12 uker
    • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

Beinmarg:

  • Absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) >= 1,5 x 109/L
  • Blodplater >= 100 x 109/L

Hepatisk:

  • Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN),
  • ALT eller AST <= 2,5x ULN

Nyre:

o Beregnet kreatininclearance >30ml/minutt

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >=50 % målt med 2D ekko eller MUGA
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode hvis det er aktuelt (f. intrauterin enhet, p-piller eller barriereanordning) under og i tre måneder etter studien. Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptaket

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

    • Behandling innen de siste 30 dagene med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
    • Samtidig administrering av annen tumorterapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og immunterapi
    • Større operasjon innen 28 dager etter administrering av studiemedisin
    • Aktiv infeksjon som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi
    • Amming

    • Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

      • Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF <50 %)
      • Høyrisiko ukontrollerte arytmier (ventrikulær takykardi, høygradig AV-blokk, supraventrikulære arytmier som ikke er tilstrekkelig hastighetskontrollert)
      • Historie med betydelig iskemisk hjertesykdom
      • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
      • Dårlig kontrollert hypertensjon (f. systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg)
    • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
    • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
    • Historie med betydelig nevrologisk eller mental lidelse, inkludert anfall eller demens.
    • Personer som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
    • Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ terapi
Neoadjuvant paklitaksel/karboplatin/lapatinib x 12 uker
Legemiddel: paklitaksel/karboplatin/lapatinib

Legemiddeldoser for det neoadjuvante regimet:

  • Paklitaksel 80 mg/m2, dag 1, 8, 15 av en 21-dagers syklus
  • Karboplatin AUC på 2, dag 1, 8 i en 21-dagers syklus
  • Lapatinib 750mg daglig kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bevaringsrater for bryster
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Kliniske responsrater
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Identifikasjon av tumorbiomarkører som forutsier patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR07/29/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere