Estudo de Paclitaxel Semanal Pré-operatório e Carboplatina com Lapatinib (Tykerb®) em Pacientes com Câncer de Mama Estágio I-III ErbB2-Positivo

Critério de inclusão:

• • Feminino, Idade ≥ 18 anos

  • Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de mama
  • Câncer de mama T1-4 com tumor de mama primário mensurável, definido como tumor palpável com o maior diâmetro medindo 2,0 cm ou mais por paquímetro
  • O tumor é HER2 positivo por amplificação IHC (3+) ou FISH (taxa de amplificação >2,2)
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou terapia hormonal anterior para o tratamento do câncer de mama
  • Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

Medula óssea:

• Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) >= 1,5 x 109/L
• Plaquetas >= 100 x 109/L

Hepático:

• Bilirrubina <= 1,5 x limite superior do normal (ULN),
• ALT ou AST <= 2,5x LSN

Renal:

o Depuração de creatinina calculada >30ml/minuto

• Fração de ejeção ventricular esquerda >=50% medida por eco 2D ou MUGA
• Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
• Paciente com potencial reprodutivo deve usar um método contraceptivo aprovado, se apropriado (p. dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou dispositivo de barreira) durante e por três meses após o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• • Tratamento prévio para câncer de mama localmente avançado ou metastático

  • Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento experimental
  • Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e imunoterapia
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo
  • Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia
  • Amamentação

  • Doença cardíaca grave ou condições médicas, incluindo, mas não se limitando a:

    • História de insuficiência cardíaca congestiva documentada ou disfunção sistólica (FEVE <50%)
    • Arritmias não controladas de alto risco (taquicardia ventricular, bloqueio AV de alto grau, arritmias supraventriculares que não são adequadamente controladas por frequência)
    • História de doença cardíaca isquêmica significativa
    • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
    • Hipertensão mal controlada (p. PA sistólica > 180mmHg ou diastólica >100mmHg)
  • Diabetes melito mal controlado.
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
  • História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.
  • Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
  • Uso concomitante de inibidores do CYP3A4