이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ErbB2 양성 I-III기 유방암 환자의 수술 전 주간 Lapatinib(Tykerb®) 병용 Paclitaxel 및 Carboplatin 연구

2014년 10월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore

ErbB2 양성 I-III기 유방암 환자에서 Lapatinib(Tykerb®)을 병용한 수술 전 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴의 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 비전이성 erbB2 양성 유방암의 선행 치료에서 라파티닙과 병용한 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 아시아인 인구에서 라파티닙과 병용한 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
  • 신보조제 파클리탁셀/카보플라틴/라파티닙 후 유방 보존율을 결정하기 위해
  • 신보조제 파클리탁셀/카보플라틴/라파티닙으로 치료받은 환자의 임상 반응률 및 무재발 생존율을 결정하기 위해
  • 병리학적 완전 반응에 대한 예측 종양 바이오마커를 식별하기 위해

연구자들은 HER2 양성 초기 유방암에서 표준 화학요법 단독 요법과 비교하여 카보플라틴/파클리탁셀/라파티닙의 신보조제 요법으로 병리학적 완전 반응률이 15%에서 35%로 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 신보강 화학요법 후의 병리학적 완전 반응은 수술 가능한 유방암에서 무병 및 전체 생존의 독립적이고 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
  • 수술 가능한 ErbB2 양성 유방암에서 화학요법에 신보조제 트라스투주맙을 추가하면 pCR 비율이 2-3배 증가합니다.
  • Lapatinib은 수술 가능한 ErbB2 양성 유방암에 대한 대규모 임상 시험에서 trastuzumab의 대안으로 탐색되고 있습니다.
  • 무작위 3상 보조 시험인 BCIRG 006에서 비안트라사이클린 화학요법(도세탁셀 및 카보플라틴)은 트라스투주맙과 병용하여 기존의 순차적인 안트라사이클린 함유 화학요법 및 도세탁셀만큼 효과적인 것으로 나타났지만 심장 안전성이 향상되었습니다.
  • 주간 파클리탁셀은 무작위배정 3상 연구에서 최적의 보조 탁산 요법인 것으로 나타났습니다.
  • 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴은 라파티닙과 병용하여 전이성 유방암 및 난소암에 대한 I/II상 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했습니다.
  • 연구자들은 ErbB2 양성 비전이성 유방암의 선행 치료에서 pCR을 유도하는 라파티닙과 병용한 안트라사이클린 비함유 요법, 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 조합이 최소 35%의 pCR 비율을 달성할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 여성, 연령 ≥ 18세

    • 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단
    • 측정 가능한 원발성 유방 종양이 있는 T1-4 유방암, 캘리퍼스로 측정한 최대 직경이 2.0cm 이상인 만져지는 종양으로 정의됨
    • 종양은 IHC(3+) 또는 FISH 증폭(증폭 비율 >2.2)에 의해 HER2 양성입니다.
    • 환자는 유방암 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
    • Karnofsky 성능 상태 70 이상
    • 최소 12주의 예상 수명
    • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

골수:

  • 절대 호중구(분절 및 띠) 계수(ANC) >= 1.5 x 109/L
  • 혈소판 >= 100 x 109/L

간:

  • 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN),
  • ALT 또는 AST <= 2.5x ULN

신장:

o 계산된 크레아티닌 청소율 >30ml/분

  • 2D 에코 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률 >=50%
  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
  • 생식 가능성이 있는 환자는 적절한 경우 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치) 연구 중 및 연구 후 3개월 동안. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 치료

    • 조사 약물로 지난 30일 이내에 치료
    • 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여
    • 연구 약물 투여 후 28일 이내 대수술
    • 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염
    • 모유 수유

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:

      • 문서화된 울혈성 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF <50%)
      • 조절되지 않는 고위험 부정맥(심실 빈맥, 고급 AV 차단, 적절하게 속도 조절되지 않는 상심실성 부정맥)
      • 중요한 허혈성 심장 질환의 병력
      • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
      • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
    • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
    • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
    • 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
    • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자는 제외)
    • CYP3A4 억제제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 치료
신보조제 파클리탁셀/카보플라틴/라파티닙 x 12주
의약품: 파클리탁셀/카보플라틴/라파티닙

신보강 요법을 위한 약물 용량:

  • 파클리탁셀 80mg/m2, 21일 주기의 1, 8, 15일
  • 카보플라틴 AUC 2, 21일 주기의 1일, 8일
  • 라파티닙 750mg 매일 지속적으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 독성
기간: 12주
12주
유방 보존율
기간: 16주
16주
임상 응답률
기간: 일년
일년
재발 없는 생존(RFS)
기간: 2 년
2 년
병리학적 완전 반응을 예측하는 종양 바이오마커의 식별
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National Cancer Centre, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR07/29/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ErbB2-양성 I-III기 유방암에 대한 임상 시험

파클리탁셀/카보플라틴/라파티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다