Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline Biologicals Infanrix™-IPV+Hib-vaccin

15 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib)-vaccin hos friska koreanska spädbarn

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Infanrix™-IPV+Hib-vaccinet när det administreras som primärvaccination till friska koreanska spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republiken av, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan och inklusive 42 och 69 dagars ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Född efter en graviditetsperiod på 37 till 42 veckor inklusive.
  • Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att följa kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/föräldrar/ juridiskt godtagbara representanter.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet(erna) inom 30 dagar före den första dosen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet, inom 30 dagar före det första studiebesöket, med undantag för hepatit B- och Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller planerad administrering under studieperioden, med undantag för hepatit B- och influensavaccin, som kommer att tillåtas minst 7 dagar före eller 30 dagar efter administreringen av DTPa-vaccinet.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Bevis på tidigare eller interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit och Hib-vaccination eller sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infanrix-IPV+Hib Group
Försökspersoner i åldern mellan och inklusive 42 och 69 dagar vid tidpunkten för första vaccinationen fick 3 doser Infanrix™-IPV+Hib vid 2, 4 och 6 månaders ålder, 3 doser Synflorix™ vid 6 veckor, 3,5 och 5,5 månader ålder och 2 doser Rotarix™ vid 6 veckor och 3,5 månaders ålder. Infanrix™-IPV+Hib administrerades intramuskulärt i höger lår, Synflorix™-vaccinet administrerades intramuskulärt i vänster lår och Rotarix™-vaccinet administrerades oralt.
Biologisk: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuskulärt, 3 doser
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulärt, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Aktiv komparator: Infanrix IPV Group
Försökspersoner i åldern mellan och inklusive 42 och 69 dagar vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 3 doser Infanrix™ IPV och Hiberix™ samtidigt administrerade på separata injektionsställen vid 2, 4 och 6 månaders ålder, 3 doser Synflorix™ kl. 6 veckor, 3,5 och 5,5 månaders ålder och 2 doser Rotarix™ vid 6 veckors och 3,5 månaders ålder. Infanrix™ IPV administrerades intramuskulärt i höger lår, Synflorix™- och Hiberix™-vaccinerna administrerades intramuskulärt i vänster lår och Rotarix™-vaccinet administrerades oralt.
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulärt, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Biologisk: Infanrix™ IPV
Intramuskulärt, 3 doser
Biologisk: Hiberix™
Intramuskulärt, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 5
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en anti-D- och anti-T-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid månad 5
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-poliovirus (anti-polio) typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid månad 5
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstiter lika med eller över (≥) 8, avskuren motsvarande den effektiva dosen för 50 % av de vaccinerade försökspersonerna.
Vid månad 5
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 5
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en anti-PRP-antikroppskoncentration ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid månad 5
Anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 5
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seropositivitetsgränsen på 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentöst hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN).
Tidsram: Vid månad 0 och månad 5
En seropositiv individ definierades som en vaccinerad individ som hade en anti-PRN-, anti-PT- och anti-FHA-antikroppskoncentration ≥ 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid månad 0 och månad 5
Anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 0
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seropositivitetsgränsen på 5 EL.U/ml.
Vid månad 0
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en anti-D- och anti-T-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid månad 0
Koncentrationer för Anti-D och Anti-T antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0 och månad 5
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Seroskyddsgränsen för analysen var 0,1 IE/ml.
Vid månad 0 och månad 5
Antal seroskyddade försökspersoner Anti-poliovirus (anti-polio) typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid månad 0
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstiter lika med eller över (≥) 8, avskuren motsvarande den effektiva dosen för 50 % av de vaccinerade försökspersonerna.
Vid månad 0
Titrar för anti-polio typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid månad 0 och månad 5
Titrarna uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Seroskyddsgränsen för analysen var 8.
Vid månad 0 och månad 5
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en anti-PRP-antikroppskoncentration ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid månad 0
Koncentrationer av anti-PRP-antikroppar.
Tidsram: Vid månad 0 och månad 5
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Seroskyddsgränsen för analysen var 0,15 µg/ml.
Vid månad 0 och månad 5
Antal försökspersoner med ett vaccinsvar på Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid månad 5
Vaccinsvar definierades som antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U/ml efter vaccination, för initialt seronegativa försökspersoner, och åtminstone bibehållande av antikroppskoncentration från före till efter vaccination (dvs. antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 1 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination), för initialt seropositiva försökspersoner.
Vid månad 5
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Bedömda efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Varje = förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber [definierad som trumtemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla = alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter eventuell vaccination med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (från månad 0 till månad 7)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (från månad 0 till månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera