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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Infanrix™-IPV+Hib de GlaxoSmithKline Biologicals

15 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) de GlaxoSmithKline Biologicals en lactantes coreanos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Infanrix™-IPV+Hib cuando se administra como ciclo de vacunación primaria a lactantes coreanos sanos de 2, 4 y 6 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Corea, república de, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corea, república de, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 42 y 69 días de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Nacido después de un período de gestación de 37 a 42 semanas inclusive.
  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio, con excepción de la vacunación contra la hepatitis B y el bacilo de Calmette-Guérin; o administración planificada durante el período de estudio, con excepción de las vacunas contra la hepatitis B y la influenza, que se permitirán al menos 7 días antes o 30 días después de la administración de la vacuna DTPa.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa o intercurrente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y Hib.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Infanrix-IPV+Hib
Los sujetos con edades comprendidas entre 42 y 69 días inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de Infanrix™-IPV+Hib a los 2, 4 y 6 meses de edad, 3 dosis de Synflorix™ a las 6 semanas, 3,5 y 5,5 meses de edad y 2 dosis de Rotarix™ a las 6 semanas y 3,5 meses de edad. La vacuna Infanrix™-IPV+Hib se administró por vía intramuscular en el muslo derecho, la vacuna Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el muslo izquierdo y la vacuna Rotarix™ se administró por vía oral.
Biológico: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Synflorix™
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Rotarix™
Oral, 2 dosis
Comparador activo: Grupo Infanrix IPV
Los sujetos con edades comprendidas entre 42 y 69 días inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de Infanrix™ IPV e Hiberix™ coadministradas en sitios de inyección separados a los 2, 4 y 6 meses de edad, 3 dosis de Synflorix™ a 6 semanas, 3,5 y 5,5 meses de edad y 2 dosis de Rotarix™ a las 6 semanas y 3,5 meses de edad. La Infanrix™ IPV se administró por vía intramuscular en el muslo derecho, las vacunas Synflorix™ e Hiberix™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo y la vacuna Rotarix™ se administró por vía oral.
Biológico: Synflorix™
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Rotarix™
Oral, 2 dosis
Biológico: Infanrix™ IPV
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Hiberix™
Intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 5
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía una concentración de anticuerpos anti-D y anti-T igual o superior a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 5
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-poliovirus (Anti-polio) Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 5
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3 iguales o superiores (≥) 8, corte correspondiente a la dosis efectiva para el 50% de los sujetos vacunados.
En el Mes 5
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 5
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía una concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 5
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y la antipertactina (PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 5
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para toxoide antipertussis (PT), antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 5
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía una concentración de anticuerpos anti-PRN, anti-PT y anti-FHA ≥ 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 0 y el Mes 5
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y la antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de 5 EL.U/mL.
En el Mes 0
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía una concentración de anticuerpos anti-D y anti-T igual o superior a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 0
Concentraciones de Anticuerpos Anti-D y Anti-T.
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 5
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue de 0,1 UI/mL.
En el Mes 0 y el Mes 5
Número de Sujetos Seroprotegidos Anti-poliovirus (Anti-polio) Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3 iguales o superiores (≥) 8, corte correspondiente a la dosis efectiva para el 50% de los sujetos vacunados.
En el Mes 0
Títulos para Anti-polio Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 5
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El punto de corte de seroprotección del ensayo fue 8.
En el Mes 0 y el Mes 5
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía una concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 0
Concentraciones de Anticuerpos Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 5
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El límite de seroprotección del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
En el Mes 0 y el Mes 5
Número de sujetos con respuesta vacunal a Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 5
La respuesta a la vacuna se definió como una concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL después de la vacunación, para sujetos inicialmente seronegativos, y al menos el mantenimiento de la concentración de anticuerpos desde antes hasta después de la vacunación (es decir, concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥ 1 veces la concentración de anticuerpos antes de la vacunación), para sujetos inicialmente seropositivos.
En el Mes 5
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/inquietud, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura timpánica ≥ 37,5 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cualquier vacunación con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera = cualquier EA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cualquier vacunación con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (del Mes 0 al Mes 7)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (del Mes 0 al Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114260
  • 2012-004137-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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