Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Infanrix™-IPV+Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) u zdrowych koreańskich niemowląt

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Infanrix™-IPV+Hib podawanej jako podstawowy cykl szczepień zdrowym koreańskim niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Republika Korei, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 42 do 69 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po okresie ciąży trwającym od 37 do 42 tygodni włącznie.
  • Osoby, co do których zdaniem badacza rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/prawnie akceptowalnych przedstawicieli podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania, w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną, z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Bacillus Calmette-Guérin; lub planowanego podania w okresie badania, z wyjątkiem szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grypie, które będą dozwolone co najmniej 7 dni przed lub 30 dni po podaniu szczepionki DTPa.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowody wcześniejszego lub równoczesnego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Hib.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Infanrix-IPV+Hib
Osoby w wieku od 42 do 69 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix™-IPV+Hib w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, 3 dawki szczepionki Synflorix™ w wieku 6 tygodni, 3,5 i 5,5 miesiąca wieku i 2 dawki szczepionki Rotarix™ w wieku 6 tygodni i 3,5 miesiąca. Infanrix™-IPV+Hib podano domięśniowo w prawe udo, szczepionkę Synflorix™ podano domięśniowo w lewe udo, a szczepionkę Rotarix™ podano doustnie.
Biologiczny: Infanrix™-IPV+Hib
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Synflorix™
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Rotarix™
Doustnie, 2 dawki
Aktywny komparator: Grupa Infanrix IPV
Osoby w wieku od 42 do 69 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix™ IPV i Hiberix™ podawane jednocześnie w różne miejsca wstrzyknięć w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, 3 dawki szczepionki Synflorix™ w 6 tygodni, 3,5 i 5,5 miesiąca oraz 2 dawki szczepionki Rotarix™ w wieku 6 tygodni i 3,5 miesiąca. Infanrix™ IPV podano domięśniowo w prawe udo, szczepionki Synflorix™ i Hiberix™ podano domięśniowo w lewe udo, a szczepionkę Rotarix™ podano doustnie.
Biologiczny: Synflorix™
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Rotarix™
Doustnie, 2 dawki
Biologiczny: Infanrix™ IPV
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Hiberix™
Domięśniowo, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T było równe lub wyższe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 5
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-poliowirusa (anty-polio) typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby zaszczepione, u których miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 było równe lub wyższe (≥) 8, punkt odcięcia odpowiadający skutecznej dawce dla 50% szczepionych osób.
W miesiącu 5
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 5
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku toksoidu przeciw krztuścowi (PT), hemaglutyniny przeciwwłóknistej (FHA) i przeciwpertaktyny (PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 5
Pacjentów seropozytywnych zdefiniowano jako zaszczepionych osobników, u których stężenie przeciwciał anty-PRN, anty-PT i anty-FHA wynosiło ≥ 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 0 i miesiącu 5
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN)
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 5 EL.U/ml.
W miesiącu 0
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D i anty-T było równe lub wyższe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 0
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 5
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml.
W miesiącu 0 i miesiącu 5
Liczba pacjentów z seroprotekcją Anty-poliowirus (anty-polio) typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby zaszczepione, u których miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 było równe lub wyższe (≥) 8, punkt odcięcia odpowiadający skutecznej dawce dla 50% szczepionych osób.
W miesiącu 0
Miana anty-polio typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 5
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 8.
W miesiącu 0 i miesiącu 5
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
W miesiącu 0
Stężenia przeciwciał anty-PRP.
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 5
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Odcięcie seroprotekcji w teście wynosiło 0,15 ug/ml.
W miesiącu 0 i miesiącu 5
Liczba osobników z odpowiedzią szczepionkową na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Odpowiedź poszczepienną zdefiniowano jako stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml po szczepieniu u pacjentów początkowo seronegatywnych i co najmniej utrzymanie stężenia przeciwciał od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu (tj. stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 1-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem), u pacjentów początkowo seropozytywnych.
W miesiącu 5
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Infanrix™-IPV+Hib lub Infanrix™ IPV + Hiberix™
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Infanrix™-IPV+Hib lub Infanrix™ IPV + Hiberix™
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Infanrix™-IPV+Hib lub Infanrix™ IPV + Hiberix™
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura w bębenku ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Infanrix™-IPV+Hib lub Infanrix™ IPV + Hiberix™
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Infanrix™-IPV+Hib lub Infanrix™ IPV + Hiberix™
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Dowolne = każde niezamówione AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po jakimkolwiek szczepieniu szczepionką Infanrix™-IPV+Hib lub Infanrix™ IPV + Hiberix™
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 7)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114260
  • 2012-004137-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infanrix™-IPV+Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj