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Immunogénicité et innocuité du vaccin Infanrix™-IPV+Hib de GlaxoSmithKline Biologicals

15 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et innocuité du vaccin DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) de GlaxoSmithKline Biologicals chez les nourrissons coréens en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Infanrix™-IPV+Hib lorsqu'il est administré dans le cadre d'une primo-vaccination à des nourrissons coréens en bonne santé âgés de 2, 4 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Corée, République de, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 42 et 69 jours d'âge au moment de la première vaccination.
  • Né après une période de gestation de 37 à 42 semaines inclusivement.
  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude, dans les 30 jours précédant la première visite d'étude, à l'exception de la vaccination contre l'hépatite B et le bacille Calmette-Guérin ; ou administration prévue pendant la période d'étude, à l'exception des vaccins contre l'hépatite B et la grippe, qui seront autorisés au moins 7 jours avant ou 30 jours après l'administration du vaccin DTPa.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve de diphtérie antérieure ou intercurrente, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite et de vaccination ou de maladie contre le Hib.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Infanrix-IPV+Hib
Les sujets âgés entre 42 et 69 jours inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses d'Infanrix™-IPV+Hib à 2, 4 et 6 mois, 3 doses de Synflorix™ à 6 semaines, 3,5 et 5,5 mois d'âge et 2 doses de Rotarix™ à 6 semaines et 3,5 mois d'âge. Le vaccin Infanrix™-IPV+Hib a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite, le vaccin Synflorix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche et le vaccin Rotarix™ a été administré par voie orale.
Biologique: Infanrix™-IPV+Hib
Intramusculaire, 3 doses
Biologique: Synflorix™
Intramusculaire, 3 doses
Biologique: RotarixMC
Voie orale, 2 doses
Comparateur actif: Groupe Infanrix IPV
Les sujets âgés de 42 à 69 jours inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses d'Infanrix™ IPV et d'Hiberix™ co-administrés à des sites d'injection séparés à l'âge de 2, 4 et 6 mois, 3 doses de Synflorix™ à 6 semaines, 3,5 et 5,5 mois et 2 doses de Rotarix™ à 6 semaines et 3,5 mois. L'Infanrix™ IPV a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite, les vaccins Synflorix™ et Hiberix™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche et le vaccin Rotarix™ a été administré par voie orale.
Biologique: Synflorix™
Intramusculaire, 3 doses
Biologique: RotarixMC
Voie orale, 2 doses
Biologique: VPI Infanrix™
Intramusculaire, 3 doses
Biologique: Hiberix™
Intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 5
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait une concentration d'anticorps anti-D et anti-T égale ou supérieure (≥) à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 5
Nombre de sujets séroprotégés pour les types d'anti-poliovirus (anti-polio) 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 5
Un sujet séroprotégé était défini comme un sujet vacciné qui avait un titre en anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 égal ou supérieur (≥) à 8, seuil correspondant à la dose efficace pour 50% des sujets vaccinés.
Au mois 5
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP).
Délai: Au mois 5
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au mois 5
Concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse (PT), d'hémagglutinine anti-filamenteuse (FHA) et d'anticorps anti-pertactine (PRN).
Délai: Au mois 5
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séropositivité de 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour l'anatoxine anticoquelucheuse (PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (FHA) et l'anti-pertactine (PRN).
Délai: Au mois 0 et au mois 5
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait une concentration d'anticorps anti-PRN, anti-PT et anti-FHA ≥ 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 0 et au mois 5
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN)
Délai: Au mois 0
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séropositivité de 5 UEL/mL.
Au mois 0
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T).
Délai: Au mois 0
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait une concentration d'anticorps anti-D et anti-T égale ou supérieure (≥) à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 0
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T.
Délai: Au mois 0 et au mois 5
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,1 UI/mL.
Au mois 0 et au mois 5
Nombre de sujets séroprotégés Anti-poliovirus (Anti-polio) Types 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 0
Un sujet séroprotégé était défini comme un sujet vacciné qui avait un titre en anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 égal ou supérieur (≥) à 8, seuil correspondant à la dose efficace pour 50% des sujets vaccinés.
Au mois 0
Titres pour les types anti-polio 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 0 et au mois 5
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séroprotection du test était de 8.
Au mois 0 et au mois 5
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP).
Délai: Au mois 0
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au mois 0
Concentrations d'anticorps anti-PRP.
Délai: Au mois 0 et au mois 5
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Le seuil de séroprotection du test était de 0,15 µg/mL.
Au mois 0 et au mois 5
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: Au mois 5
La réponse vaccinale a été définie comme une concentration d'anticorps ≥ 5 UEL/mL après la vaccination, pour les sujets initialement séronégatifs, et au moins le maintien de la concentration d'anticorps entre la pré et la post-vaccination (c'est-à-dire concentration en anticorps après la vaccination ≥ 1 fois la concentration en anticorps avant la vaccination), pour les sujets initialement séropositifs.
Au mois 5
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination avec Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination avec Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination avec Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température tympanique ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination avec Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après toute vaccination avec Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout = tout EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après toute vaccination avec Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 7)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114260
  • 2012-004137-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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