Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность вакцины Infanrix™-IPV+Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals

15 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность вакцины DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых корейских детей

Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Инфанрикс™-ИПВ+Hib при введении в качестве курса первичной вакцинации здоровым корейским младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Корея, Республика, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 42 до 69 дней включительно на момент первой вакцинации.
  • Родился после срока беременности от 37 до 42 недель включительно.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и), могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно приемлемого представителя(ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до первой дозы или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первого исследовательского визита, за исключением вакцинации против гепатита В и бациллы Кальметта-Герена; или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением вакцин против гепатита В и гриппа, которые будут разрешены не менее чем за 7 дней до или через 30 дней после введения вакцины DTPa.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства перенесенной или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и прививки или заболевания Hib.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Инфанрикс-ИПВ+Хиб
Субъекты в возрасте от 42 до 69 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы Infanrix™-IPV+Hib в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, 3 дозы Synflorix™ в 6 недель, 3,5 и 5,5 месяцев. возраста и 2 дозы Rotarix™ в возрасте 6 недель и 3,5 месяцев. Инфанрикс™-ИПВ+Hib вводили внутримышечно в правое бедро, вакцину Синфлорикс™ вводили внутримышечно в левое бедро, а вакцину Ротарикс™ вводили перорально.
Биологический: Инфанрикс™-ИПВ+Хиб
Внутримышечно, 3 дозы
Биологический: Синфлорикс™
Внутримышечно, 3 дозы
Биологический: Ротарикс™
Перорально, 2 дозы
Активный компаратор: Группа Инфанрикс ИПВ
Субъекты в возрасте от 42 до 69 дней включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы Infanrix™ IPV и Hiberix™, совместно введенные в отдельные места инъекций в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, 3 дозы Synflorix™ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. в возрасте 6 недель, 3,5 и 5,5 месяцев и 2 дозы Rotarix™ в возрасте 6 недель и 3,5 месяцев. ИПВ Инфанрикс™ вводили внутримышечно в правое бедро, вакцины Синфлорикс™ и Хиберикс™ вводили внутримышечно в левое бедро, а вакцину Ротарикс™ вводили перорально.
Биологический: Синфлорикс™
Внутримышечно, 3 дозы
Биологический: Ротарикс™
Перорально, 2 дозы
Биологический: Инфанрикс™ ИПВ
Внутримышечно, 3 дозы
Биологический: Хиберикс™
Внутримышечно, 3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой в отношении антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител.
Временное ограничение: В 5 месяце
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация анти-D и анти-Т антител равнялась или превышала (≥) 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
В 5 месяце
Количество субъектов с серозащитой от полиовируса (антиполиомиелита) типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: В 5 месяце
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект, у которого титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 были равны или выше (≥) 8, что соответствует эффективной дозе для 50% вакцинированных субъектов.
В 5 месяце
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител к полирибозил-рибитол-фосфату (анти-PRP).
Временное ограничение: В 5 месяце
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация антител против PRP была ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
В 5 месяце
Концентрации антител против коклюша (PT), антифиламентных гемагглютининов (FHA) и антител против пертактина (PRN).
Временное ограничение: В 5 месяце
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопозитивности 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
В 5 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов для противококлюшного анатоксина (PT), антифиламентозного гемагглютинина (FHA) и антипертактина (PRN).
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 5
Серопозитивные субъекты определялись как вакцинированные субъекты, у которых концентрация антител против PRN, анти-PT и анти-FHA составляла ≥ 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
В месяц 0 и месяц 5
Концентрации антикоклюшного анатоксина (PT), антител против нитевидного гемагглютинина (FHA) и антител против пертактина (PRN)
Временное ограничение: В месяц 0
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопозитивности 5 EL.U/мл.
В месяц 0
Количество субъектов с серозащитой в отношении антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител.
Временное ограничение: В месяц 0
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация анти-D и анти-Т антител равнялась или превышала (≥) 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
В месяц 0
Концентрации анти-D и анти-Т антител.
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 5
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл.
В месяц 0 и месяц 5
Количество серозащищенных субъектов Антиполиовирус (антиполиомиелит) Типы 1, 2 и 3.
Временное ограничение: В месяц 0
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект, у которого титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 были равны или выше (≥) 8, что соответствует эффективной дозе для 50% вакцинированных субъектов.
В месяц 0
Титры для антиполиомиелитных типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 5
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопротекции в анализе составило 8.
В месяц 0 и месяц 5
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител к полирибозил-рибитол-фосфату (анти-PRP).
Временное ограничение: В месяц 0
Субъект с серопротекцией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация антител против PRP была ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
В месяц 0
Концентрации антител против PRP.
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 5
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Порог серопротекции в анализе составил 0,15 мкг/мл.
В месяц 0 и месяц 5
Количество субъектов с вакцинным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: В 5 месяце
Ответ на вакцину определяли как концентрацию антител ≥ 5 EL.U/мл после вакцинации для изначально серонегативных субъектов и по крайней мере поддержание концентрации антител до и после вакцинации (т.е. концентрация антител после вакцинации в ≥ 1 раз выше концентрации антител до вакцинации) для изначально серопозитивных субъектов.
В 5 месяце
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) периода наблюдения после любой вакцинации Инфанрикс™-ИПВ+Hib или Инфанрикс™ ИПВ + Хиберикс™
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности.
В течение 4 дней (дни 0-3) периода наблюдения после любой вакцинации Инфанрикс™-ИПВ+Hib или Инфанрикс™ ИПВ + Хиберикс™
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) периода наблюдения после любой вакцинации Инфанрикс™-ИПВ+Hib или Инфанрикс™ ИПВ + Хиберикс™
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как тимпаническая температура ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности.
В течение 4 дней (дни 0-3) периода наблюдения после любой вакцинации Инфанрикс™-ИПВ+Hib или Инфанрикс™ ИПВ + Хиберикс™
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после любой вакцинации Инфанрикс™-ИПВ+Hib или Инфанрикс™ ИПВ + Хиберикс™
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после любой вакцинации Инфанрикс™-ИПВ+Hib или Инфанрикс™ ИПВ + Хиберикс™
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 7 месяц)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0 по 7 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114260
  • 2012-004137-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться