GlaxoSmithKline Biologicals の Infanrix™-IPV+Hib ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 最初のワクチン接種時に生後42日から69日までの男性または女性。
• 妊娠37週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。
• -治験責任医師が、親/法的に許容される代理人がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• -対象の両親/法的に認められた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -最初の投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• B型肝炎およびBacillus Calmette-Guérinのワクチン接種を除いて、最初の研究訪問の30日前以内に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与;または研究期間中に計画された投与。 ただし、B型肝炎およびインフルエンザワクチンは例外で、DTPaワクチンの投与の少なくとも7日前または30日後に許可されます。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -以前または併発したジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、およびHibワクチン接種または疾患の証拠。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。