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GlaxoSmithKline Biologicals의 Infanrix™-IPV+Hib 백신의 면역원성과 안전성

2019년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 한국 영유아에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) 백신의 면역원성과 안전성

본 연구는 건강한 대한민국 생후 2, 4, 6개월 영유아를 대상으로 1차 접종 시 Infanrix™-IPV+Hib 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, 대한민국, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, 대한민국, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, 대한민국, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, 대한민국, 220-701
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점에 42일에서 69일 사이의 남성 또는 여성.
  • 37주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
  • 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • B형 간염 및 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종을 제외하고 최초 연구 방문 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여; 또는 연구 기간 동안 계획된 투여, 단 B형 간염 및 인플루엔자 백신은 DTPa 백신 투여 최소 7일 전 또는 투여 후 30일 후에 허용됩니다.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 Hib 백신 접종 또는 질병의 증거.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Infanrix-IPV+Hib 그룹
첫 백신 접종 당시 42일에서 69일 사이(포함)의 피험자는 2, 4, 6개월에 Infanrix™-IPV+Hib를 3회, 6주, 3.5 및 5.5개월에 Synflorix™를 3회 투여했습니다. 생후 6주 및 3.5개월에 Rotarix™를 2회 투여합니다. Infanrix™-IPV+Hib는 오른쪽 허벅지에 근육주사로, Synflorix™ 백신은 왼쪽 허벅지에 근육주사로, Rotarix™ 백신은 경구로 투여했습니다.
생물학적: Infanrix™-IPV+Hib
근육내, 3회 투여
생물학적: 신플로릭스™
근육내, 3회 투여
생물학적: 로타릭스™
경구, 2회
활성 비교기: 인판릭스 IPV 그룹
첫 백신 접종 당시 42일에서 69일 사이(포함)의 피험자는 2, 4, 6개월에 별도의 주사 부위에서 Infanrix™ IPV와 Hiberix™를 3회 병용 투여받았고, 생후 6주, 3.5개월 및 5.5개월 및 6주 및 3.5개월에 Rotarix™ 2회 투여. Infanrix™ IPV는 오른쪽 허벅지에 근육주사로, Synflorix™ 및 Hiberix™ 백신은 왼쪽 허벅지에 근육주사로, Rotarix™ 백신은 경구로 투여했습니다.
생물학적: 신플로릭스™
근육내, 3회 투여
생물학적: 로타릭스™
경구, 2회
생물학적: 인팬릭스™ IPV
근육내, 3회 투여
생물학적: 하이베릭스™
근육내, 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
5개월째
항폴리오바이러스(Anti-polio) 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째
혈청 보호 피험자는 백신 접종 피험자의 50%에 대한 유효 용량에 해당하는 컷오프인 항소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 8 이상(≥)인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
5개월째
항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체에 대한 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 5개월째
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
5개월째
항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도.
기간: 5개월째
농도는 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL)의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
5개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentous Haemaglutinin (FHA) 및 Anti-pertactin (PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수.
기간: 0월과 5월에
혈청양성 대상자는 항-PRN, 항-PT 및 항-FHA 항체 농도 ≥ 5 ELISA 단위/밀리리터(EL.U/mL)를 갖는 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
0월과 5월에
항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도
기간: 0월에
농도는 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
0월에
항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0월에
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
0월에
항-D 및 항-T 항체에 대한 농도.
기간: 0월과 5월에
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 검정의 혈청보호 컷오프는 0.1 IU/mL이었다.
0월과 5월에
Seroprotected 피험자 수 Anti-poliovirus (Anti-polio) 유형 1, 2 및 3.
기간: 0월에
혈청 보호 피험자는 백신 접종 피험자의 50%에 대한 유효 용량에 해당하는 컷오프인 항소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 8 이상(≥)인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
0월에
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 역가.
기간: 0월과 5월에
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 검정의 혈청보호 컷오프는 8이었다.
0월과 5월에
항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체에 대한 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 0월에
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
0월에
항-PRP 항체의 농도.
기간: 0월과 5월에
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 분석의 혈청보호 컷오프는 0.15μg/mL였습니다.
0월과 5월에
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 5개월째
백신 반응은 초기 혈청 음성 피험자에 대해 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL로 정의되었으며, 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지(즉, 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 1배), 초기 혈청 양성 피험자에 대해.
5개월째
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: Infanrix™-IPV+Hib 또는 Infanrix™ IPV + Hiberix™로 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
Infanrix™-IPV+Hib 또는 Infanrix™ IPV + Hiberix™로 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: Infanrix™-IPV+Hib 또는 Infanrix™ IPV + Hiberix™로 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[고막 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C)로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
Infanrix™-IPV+Hib 또는 Infanrix™ IPV + Hiberix™로 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: Infanrix™-IPV+Hib 또는 Infanrix™ IPV + Hiberix™로 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE.
Infanrix™-IPV+Hib 또는 Infanrix™ IPV + Hiberix™로 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 7월까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(0월부터 7월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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