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Immunogenität und Sicherheit des Infanrix™-IPV+Hib-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals

15. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit des DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden koreanischen Säuglingen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Infanrix™-IPV+Hib-Impfstoffs bei Verabreichung als Grundimmunisierung an gesunde koreanische Säuglinge im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republik von, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 42 und 69 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 37 bis einschließlich 42 Wochen.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / rechtlich akzeptablen Vertreter des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch, mit Ausnahme der Impfung gegen Hepatitis B und Bacillus Calmette-Guérin; oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von Hepatitis-B- und Influenza-Impfstoffen, die mindestens 7 Tage vor oder 30 Tage nach der Verabreichung des DTPa-Impfstoffs zulässig sind.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Hinweise auf frühere oder zwischenzeitlich aufgetretene Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und Hib-Impfung oder -Erkrankung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infanrix-IPV+Hib-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 42 und 69 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen Infanrix™-IPV+Hib im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, 3 Dosen Synflorix™ im Alter von 6 Wochen, 3,5 und 5,5 Monaten Alters und 2 Dosen Rotarix™ im Alter von 6 Wochen und 3,5 Monaten. Der Infanrix™-IPV+Hib wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht, der Synflorix™-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht und der Rotarix™-Impfstoff wurde oral verabreicht.
Biologisch: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Synflorix™
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Rotarix™
Oral, 2 Dosen
Aktiver Komparator: Infanrix IPV-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 42 und 69 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen Infanrix™ IPV und Hiberix™ gleichzeitig an separaten Injektionsstellen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, 3 Dosen Synflorix™ bei 6 Wochen, 3,5 und 5,5 Monate alt und 2 Dosen Rotarix™ im Alter von 6 Wochen und 3,5 Monaten. Das Infanrix™ IPV wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht, die Synflorix™- und Hiberix™-Impfstoffe wurden intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht und der Rotarix™-Impfstoff wurde oral verabreicht.
Biologisch: Synflorix™
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Rotarix™
Oral, 2 Dosen
Biologisch: Infanrix™ IPV
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Hiberix™
Intramuskulär, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 5
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der eine Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Im Monat 5
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Im Monat 5
Ein seroprotektiertes Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt definiert, das einen Anti-Polio-Antikörpertiter der Typen 1, 2 und 3 von mindestens (≥) 8 aufwies, wobei der Grenzwert der effektiven Dosis für 50 % der geimpften Subjekte entsprach.
Im Monat 5
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 5
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der eine Anti-PRP-Antikörperkonzentration von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
Im Monat 5
Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN) Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Im Monat 5
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Im Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN).
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 5
Eine seropositive Person wurde als geimpfte Person definiert, die eine Anti-PRN-, Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörperkonzentration von ≥ 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) aufwies.
In Monat 0 und Monat 5
Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für den Seropositivitäts-Grenzwert von 5 EL.U/ml ausgedrückt.
Im Monat 0
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 0
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der eine Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufwies.
Im Monat 0
Konzentrationen für Anti-D- und Anti-T-Antikörper.
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 5
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,1 IE/ml.
In Monat 0 und Monat 5
Anzahl der serogeschützten Probanden Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Im Monat 0
Ein seroprotektiertes Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt definiert, das einen Anti-Polio-Antikörpertiter der Typen 1, 2 und 3 von mindestens (≥) 8 aufwies, wobei der Grenzwert der effektiven Dosis für 50 % der geimpften Subjekte entsprach.
Im Monat 0
Titer für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 5
Die Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Cutoff des Assays lag bei 8.
In Monat 0 und Monat 5
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörper.
Zeitfenster: Im Monat 0
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband definiert, der eine Anti-PRP-Antikörperkonzentration von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) aufwies.
Im Monat 0
Konzentrationen von Anti-PRP-Antikörpern.
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 5
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 0,15 µg/ml.
In Monat 0 und Monat 5
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Im Monat 5
Das Ansprechen auf die Impfung wurde als Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml nach der Impfung für anfänglich seronegative Probanden und als mindestens Beibehaltung der Antikörperkonzentration von vor bis nach der Impfung (d. h. Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 1-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung), bei anfänglich seropositiven Probanden.
Im Monat 5
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach einer Impfung mit Infanrix™-IPV+Hib oder Infanrix™ IPV + Hiberix™
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach einer Impfung mit Infanrix™-IPV+Hib oder Infanrix™ IPV + Hiberix™
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach einer Impfung mit Infanrix™-IPV+Hib oder Infanrix™ IPV + Hiberix™
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als Trommelfelltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach einer Impfung mit Infanrix™-IPV+Hib oder Infanrix™ IPV + Hiberix™
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-30) nach einer Impfung mit Infanrix™-IPV+Hib oder Infanrix™ IPV + Hiberix™
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig = jedes unaufgeforderte UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-30) nach einer Impfung mit Infanrix™-IPV+Hib oder Infanrix™ IPV + Hiberix™
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 7)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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