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Immunogenicità e sicurezza del vaccino Infanrix™-IPV+Hib di GlaxoSmithKline Biologicals

15 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) di GlaxoSmithKline Biologicals nei neonati coreani sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Infanrix™-IPV+Hib quando somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a neonati coreani sani a 2, 4 e 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Corea, Repubblica di, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 42 e 69 giorni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 37 a 42 settimane comprese.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, entro 30 giorni prima della prima visita di studio, ad eccezione della vaccinazione contro l'epatite B e Bacillus Calmette-Guérin; o somministrazione programmata durante il periodo di studio, ad eccezione dei vaccini contro l'epatite B e l'influenza, che saranno consentiti almeno 7 giorni prima o 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino DTPa.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedente o intercorrente vaccinazione o malattia contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Hib.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infanrix-IPV+Hib
Soggetti di età compresa tra 42 e 69 giorni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di Infanrix™-IPV+Hib a 2, 4 e 6 mesi di età, 3 dosi di Synflorix™ a 6 settimane, 3,5 e 5,5 mesi di età e 2 dosi di Rotarix™ a 6 settimane e 3,5 mesi di età. Infanrix™-IPV+Hib è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra, il vaccino Synflorix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra e il vaccino Rotarix™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Sinflorix®
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: RotariX™
Orale, 2 dosi
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix IPV
Soggetti di età compresa tra 42 e 69 giorni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di Infanrix™ IPV e Hiberix™ co-somministrate in siti di iniezione separati a 2, 4 e 6 mesi di età, 3 dosi di Synflorix™ a 6 settimane, 3,5 e 5,5 mesi di età e 2 dosi di Rotarix™ a 6 settimane e 3,5 mesi di età. L'IPV Infanrix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra, i vaccini Synflorix™ e Hiberix™ sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia sinistra e il vaccino Rotarix™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Sinflorix®
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: RotariX™
Orale, 2 dosi
Biologico: Infanrix®IPV
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Hiberix®
Intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 5
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T pari o superiore a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 5
Numero di soggetti sieroprotetti per Anti-poliovirus (Anti-polio) di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 5
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava un titolo anticorpale anti-polio di tipo 1, 2 e 3 pari o superiore a (≥) 8, cut-off corrispondente alla dose efficace per il 50% dei soggetti vaccinati.
Al mese 5
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 5
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 5
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN).
Lasso di tempo: Al mese 5
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per tossoide antipertosse (PT), emoagglutinina antifilamentosa (FHA) e antipertactina (PRN).
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 5
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRN, anti-PT e anti-FHA ≥ 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 0 e al mese 5
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di 5 EL.U/mL.
Al mese 0
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T pari o superiore a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 0
Concentrazioni per anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 5
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL.
Al mese 0 e al mese 5
Numero di soggetti sieroprotetti Anti-poliovirus (anti-polio) di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava un titolo anticorpale anti-polio di tipo 1, 2 e 3 pari o superiore a (≥) 8, cut-off corrispondente alla dose efficace per il 50% dei soggetti vaccinati.
Al mese 0
Titoli per Anti-polio di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 5
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieroprotezione del test era 8.
Al mese 0 e al mese 5
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 0
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 5
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,15 µg/mL.
Al mese 0 e al mese 5
Numero di soggetti con una risposta vaccinale ad anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 5
La risposta vaccinale è stata definita come concentrazione anticorpale ≥ 5 EL.U/mL dopo la vaccinazione, per i soggetti inizialmente sieronegativi, e almeno il mantenimento della concentrazione anticorpale dal pre al post-vaccinazione (es. concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 1 volta la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione), per i soggetti inizialmente sieropositivi.
Al mese 5
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ogni vaccinazione con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ogni vaccinazione con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ogni vaccinazione con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura timpanica ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ogni vaccinazione con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi vaccinazione con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi vaccinazione con Infanrix™-IPV+Hib o Infanrix™ IPV + Hiberix™
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 7)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114260
  • 2012-004137-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infanrix™-IPV+Hib

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