Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het Infanrix™-IPV+Hib-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals

15 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit en veiligheid van het DTPa-IPV/Hib-vaccin (Infanrix™-IPV+Hib) van GlaxoSmithKline Biologicals bij gezonde Koreaanse zuigelingen

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van het Infanrix™-IPV+Hib-vaccin te evalueren bij toediening als basisvaccinatie aan gezonde Koreaanse zuigelingen van 2, 4 en 6 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, republiek van, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, republiek van, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw tussen en inclusief 42 en 69 dagen oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Geboren na een draagtijd van 37 tot en met 42 weken.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek, met uitzondering van hepatitis B- en Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie; of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van hepatitis B- en griepvaccins, die minimaal 7 dagen vóór of 30 dagen na de toediening van het DTPa-vaccin worden toegestaan.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en Hib-vaccinatie of -ziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infanrix-IPV+Hib Groep
Proefpersonen die tussen en met 42 en 69 dagen oud waren op het moment van de eerste vaccinatie kregen 3 doses Infanrix™-IPV+Hib op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, 3 doses Synflorix™ op een leeftijd van 6 weken, 3,5 en 5,5 maanden leeftijd en 2 doses Rotarix™ op een leeftijd van 6 weken en 3,5 maand. De Infanrix™-IPV+Hib werd intramusculair toegediend in de rechterdij, het Synflorix™-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkerdij en het Rotarix™-vaccin werd oraal toegediend.
Biologisch: Infanrix™-IPV+Hib
Intramusculair, 3 doses
Biologisch: Synflorix™
Intramusculair, 3 doses
Biologisch: Rotarix™
Oraal, 2 doses
Actieve vergelijker: Infanrix IPV Groep
Proefpersonen die tussen en met 42 en 69 dagen oud waren op het moment van de eerste vaccinatie kregen 3 doses Infanrix™ IPV en Hiberix™ gelijktijdig toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, 3 doses Synflorix™ op 6 weken, 3,5 en 5,5 maanden oud en 2 doses Rotarix™ op 6 weken en 3,5 maanden oud. De Infanrix™ IPV werd intramusculair toegediend in de rechterdij, de Synflorix™- en Hiberix™-vaccins werden intramusculair toegediend in de linkerdij en het Rotarix™-vaccin werd oraal toegediend.
Biologisch: Synflorix™
Intramusculair, 3 doses
Biologisch: Rotarix™
Oraal, 2 doses
Biologisch: Infanrix™ IPV
Intramusculair, 3 doses
Biologisch: Hiberix™
Intramusculair, 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 5
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-D- en anti-T-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 5
Aantal personen met seroprotectie voor antipoliovirus (antipolio) typen 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op maand 5
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-polio type 1, 2 en 3 antilichaamtiters gelijk aan of hoger (≥) 8, cut-off overeenkomend met de effectieve dosis voor 50% van de gevaccineerde personen.
Op maand 5
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 5
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-PRP-antilichaamconcentratie van ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Op maand 5
Concentraties anti-pertussis-toxoïde (PT), anti-filamenteus hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN).
Tijdsspanne: Op maand 5
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïde (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN).
Tijdsspanne: Op maand 0 en maand 5
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met een anti-PRN-, anti-PT- en anti-FHA-antilichaamconcentratie van ≥ 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/ml).
Op maand 0 en maand 5
Anti-pertussis toxoïde (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van 5 EL.U/ml.
Op maand 0
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-D- en anti-T-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 0
Concentraties voor anti-D- en anti-T-antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0 en maand 5
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 0,1 IE/ml.
Op maand 0 en maand 5
Aantal personen met seroprotectie Anti-poliovirus (Anti-polio) Typen 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op maand 0
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-polio type 1, 2 en 3 antilichaamtiters gelijk aan of hoger (≥) 8, cut-off overeenkomend met de effectieve dosis voor 50% van de gevaccineerde personen.
Op maand 0
Titers voor antipoliotypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op maand 0 en maand 5
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 8.
Op maand 0 en maand 5
Aantal seroprotected proefpersonen voor anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-PRP-antilichaamconcentratie van ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Op maand 0
Concentraties van anti-PRP-antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0 en maand 5
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De seroprotectiegrens van de assay was 0,15 µg/ml.
Op maand 0 en maand 5
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN.
Tijdsspanne: Op maand 5
Vaccinrespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml bij post-vaccinatie, voor initieel seronegatieve proefpersonen, en ten minste behoud van antilichaamconcentratie van pre tot post-vaccinatie (d.w.z. antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 1 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie), voor initieel seropositieve proefpersonen.
Op maand 5
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een vaccinatie met Infanrix™-IPV+Hib of Infanrix™ IPV + Hiberix™
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een vaccinatie met Infanrix™-IPV+Hib of Infanrix™ IPV + Hiberix™
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een vaccinatie met Infanrix™-IPV+Hib of Infanrix™ IPV + Hiberix™
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als trommelvliestemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een vaccinatie met Infanrix™-IPV+Hib of Infanrix™ IPV + Hiberix™
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na een vaccinatie met Infanrix™-IPV+Hib of Infanrix™ IPV + Hiberix™
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na een vaccinatie met Infanrix™-IPV+Hib of Infanrix™ IPV + Hiberix™
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot maand 7)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 tot maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren