Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals Infanrix™-IPV+Hib vakcinájának immunogenitása és biztonságossága

2019. november 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) vakcinájának immunogenitása és biztonságossága egészséges koreai csecsemőknél

Ez a vizsgálat az Infanrix™-IPV+Hib vakcina biztonságosságát és immunogenitását hivatott értékelni egészséges koreai csecsemőknek 2, 4 és 6 hónapos korban, elsődleges oltási kúraként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Koreai Köztársaság, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első vakcináció időpontjában 42 és 69 napos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • 37-42 hetes terhességi időszak után született.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Az alany szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcinától (vakcináktól) eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék alkalmazása az első adagot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az első vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül, kivéve a hepatitis B és a Bacillus Calmette-Guérin vakcinázást; vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt, kivéve a hepatitis B és az influenza elleni védőoltásokat, amelyeket legalább 7 nappal a DTPa vakcina beadása előtt vagy 30 nappal azután engedélyeznek.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis és Hib oltás vagy betegség bizonyítéka.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infanrix-IPV+Hib csoport
Az első oltás időpontjában 42 és 69 nap közötti életkorú alanyok 3 adag Infanrix™-IPV+Hib-et kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban, 3 adag Synflorix™ 6 hetes, 3,5 és 5,5 hónapos korukban. éves korban és 2 adag Rotarix™ 6 hetes és 3,5 hónapos korban. Az Infanrix™-IPV+Hib-et intramuszkulárisan a jobb combba, a Synflorix™ vakcinát intramuszkulárisan a bal combba, a Rotarix™ vakcinát pedig orálisan adták be.
Biológiai: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuszkulárisan, 3 adag
Biológiai: Synflorix™
Intramuszkulárisan, 3 adag
Biológiai: Rotarix™
Szájon át, 2 adag
Aktív összehasonlító: Infanrix IPV csoport
Az első oltás időpontjában 42 és 69 nap közötti életkorú alanyok 3 adag Infanrix™ IPV-t és Hiberix™-et kaptak együtt, külön injekciós helyeken 2, 4 és 6 hónapos korukban, és 3 adag Synflorix™-ot 6 hetes, 3,5 és 5,5 hónapos korban és 2 adag Rotarix™ 6 hetes és 3,5 hónapos korban. Az Infanrix™ IPV-t intramuszkulárisan adták be a jobb combba, a Synflorix™ és Hiberix™ vakcinákat intramuszkulárisan adták be a bal combba, a Rotarix™ vakcinát pedig orálisan adták be.
Biológiai: Synflorix™
Intramuszkulárisan, 3 adag
Biológiai: Rotarix™
Szájon át, 2 adag
Biológiai: Infanrix™ IPV
Intramuszkulárisan, 3 adag
Biológiai: Hiberix™
Intramuszkulárisan, 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria (Anti-D) és anti-tetanusz (Anti-T) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 5. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) vagy annál nagyobb (≥).
5. hónapban
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus (Anti-polio) elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: 5. hónapban
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitest titere legalább (≥) 8 volt, ami a beoltott alanyok 50%-ánál a hatásos dózisnak felel meg.
5. hónapban
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 5. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
5. hónapban
Pertussis elleni toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és anti-pertactin (PRN) antitest-koncentráció.
Időkeret: 5. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki az 5 ELISA egység milliliterenkénti szeropozitivitás határértékéhez (EL.U/ml).
5. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pertussis elleni toxoid (PT), az anti-filamentumos hemagglutinin (FHA) és az anti-pertactin (PRN) szeropozitív alanyainak száma.
Időkeret: A 0. és az 5. hónapban
Szeropozitív alanynak minősülnek olyan beoltott alanyok, akiknél az anti-PRN, anti-PT és anti-FHA antitest koncentrációja ≥ 5 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL).
A 0. és az 5. hónapban
Pertussis elleni toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és anti-pertactin (PRN) antitest-koncentráció
Időkeret: 0. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki az 5 EL.U/ml szeropozitivitás határértékéhez.
0. hónapban
A diftéria (Anti-D) és anti-tetanusz (Anti-T) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 0. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) vagy annál nagyobb (≥).
0. hónapban
Az anti-D és anti-T antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0. és az 5. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke 0,1 NE/ml volt.
A 0. és az 5. hónapban
Szerovédett alanyok száma Anti-poliovirus (Anti-polio) 1., 2. és 3. típusú.
Időkeret: 0. hónapban
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitest titere legalább (≥) 8 volt, ami a beoltott alanyok 50%-ánál a hatásos dózisnak felel meg.
0. hónapban
Titerek az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni küzdelemhez.
Időkeret: A 0. és az 5. hónapban
A titereket geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke 8 volt.
A 0. és az 5. hónapban
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitestek szerovédett alanyainak száma.
Időkeret: 0. hónapban
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
0. hónapban
Az anti-PRP antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0. és az 5. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke 0,15 µg/ml volt.
A 0. és az 5. hónapban
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN vakcinareakciót mutató alanyok száma.
Időkeret: 5. hónapban
A vakcinaválaszt úgy határozták meg, hogy az ellenanyag-koncentráció ≥ 5 EL.U/ml volt az oltást követően, kezdetben szeronegatív alanyoknál, és legalább az antitest-koncentráció fenntartása a vakcinázás előtti és utáni időszakra (pl. az oltás utáni antitestkoncentráció ≥ 1-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak), kezdetben szeropozitív alanyoknál.
5. hónapban
A kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az Infanrix™-IPV+Hib vagy Infanrix™ IPV + Hiberix™ oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak az injekció beadásának helyén. Bármelyik = egy adott tünet előfordulása az intenzitási fokozattól függetlenül.
Az Infanrix™-IPV+Hib vagy Infanrix™ IPV + Hiberix™ oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az Infanrix™-IPV+Hib vagy Infanrix™ IPV + Hiberix™ oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és láz [a definíció szerint: dobhártya-hőmérséklet ≥ 37,5 Celsius fok (°C)]. Bármelyik = egy adott tünet előfordulása az intenzitási fokozattól függetlenül.
Az Infanrix™-IPV+Hib vagy Infanrix™ IPV + Hiberix™ oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az Infanrix™-IPV+Hib vagy Infanrix™ IPV + Hiberix™ oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik. Bármilyen = bármilyen kéretlen AE, függetlenül az intenzitástól vagy a vakcinázással való kapcsolattól.
Az Infanrix™-IPV+Hib vagy Infanrix™ IPV + Hiberix™ oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 7. hónapig)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 7. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Infanrix™-IPV+Hib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel