GlaxoSmithKline Biologicalsin Infanrix™-IPV+Hib-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä korealaisilla vauvoilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Infanrix™-IPV+Hib-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun se annetaan perusrokotuksena terveille korealaisille vauvoille 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Goyang, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
GyeongSangNam-do, Korean tasavalta, 641-560
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- GSK Investigational Site
-
Suwon City, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on 42–69 päivän ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Syntynyt 37–42 viikon raskausajan jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole määrätty tutkimussuunnitelmassa, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä, lukuun ottamatta B-hepatiitti- ja Bacillus Calmette-Guérin -rokotusta; tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta B-hepatiitti- ja influenssarokotteita, jotka sallitaan vähintään 7 päivää ennen DTPa-rokotteen antamista tai 30 päivää sen jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Todisteet aiemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti- ja Hib-rokotteesta tai -sairaudesta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infanrix-IPV+Hib Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 42–69 päivän ikäiset, mukaan lukien, saivat 3 annosta Infanrix™-IPV+Hib 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, 3 annosta Synflorix™ 6 viikon iässä, 3,5 ja 5,5 kuukauden iässä. ikäisille ja 2 Rotarix™-annosta 6 viikon ja 3,5 kuukauden iässä.
Infanrix™-IPV+Hib annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen, Synflorix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen ja Rotarix™-rokote annettiin suun kautta.
|
Lihakseen, 3 annosta
Lihakseen, 3 annosta
Suun kautta, 2 annosta
|
|
Active Comparator: Infanrix IPV Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 42–69 päivän ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta Infanrix™ IPV:tä ja Hiberix™:ää eri pistoskohtiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 3 annosta Synflorix™:a 6 viikon, 3,5 ja 5,5 kuukauden iässä ja 2 Rotarix™-annosta 6 viikon ja 3,5 kuukauden iässä.
Infanrix™ IPV annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen, Synflorix™- ja Hiberix™-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen ja Rotarix™-rokote annettiin suun kautta.
|
Lihakseen, 3 annosta
Suun kautta, 2 annosta
Lihakseen, 3 annosta
Lihakseen, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) -vasta-aineiden serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuussa 5
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Kuussa 5
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä polioviruksen (anti-polio) tyypeille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Kuussa 5
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli poliotyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit, jotka olivat yhtä suuria tai yli (≥) 8, jotka vastaavat tehokasta annosta 50 %:lla rokotetuista henkilöistä.
|
Kuussa 5
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (Anti-PRP) -vasta-aineiden serosuojattujen kohteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuussa 5
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
Kuussa 5
|
|
Pertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuussa 5
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) seropositiivisuuden raja-arvolle 5 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Kuussa 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hinkuyskätoksoidille (PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja antipertaktiinille (PRN).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
Seropositiiviset koehenkilöt määriteltiin rokotetuiksi henkilöiksi, joiden anti-PRN-, anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 5 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
|
Pertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) seropositiivisuuden raja-arvolle 5 EL.U/ml.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) -vasta-aineiden serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen serosuojausraja oli 0,1 IU/ml.
|
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä Anti-poliovirus (anti-polio) tyypit 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli poliotyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit, jotka olivat yhtä suuria tai yli (≥) 8, jotka vastaavat tehokasta annosta 50 %:lla rokotetuista henkilöistä.
|
Kuukaudessa 0
|
|
Titterit anti-polio-tyypeille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Määrityksen serosuojausraja oli 8.
|
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (Anti-PRP) -vasta-aineiden serosuojattujen kohteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
Kuukaudessa 0
|
|
Anti-PRP-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml.
|
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 5
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rokotevaste anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-hoitoon.
Aikaikkuna: Kuussa 5
|
Rokotevaste määriteltiin vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 5 EL.U/ml rokotuksen jälkeen, aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä, ja vähintään vasta-ainepitoisuuden ylläpitoa ennen rokotusta sen jälkeen (ts.
vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 1-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainepitoisuuteen) aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä.
|
Kuussa 5
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: Infanrix™-IPV+Hib- tai Infanrix™ IPV + Hiberix™ -rokotuksen jälkeen 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Infanrix™-IPV+Hib- tai Infanrix™ IPV + Hiberix™ -rokotuksen jälkeen 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita.
Aikaikkuna: Infanrix™-IPV+Hib- tai Infanrix™ IPV + Hiberix™ -rokotuksen jälkeen 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3)
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty tärykkeen lämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Infanrix™-IPV+Hib- tai Infanrix™ IPV + Hiberix™ -rokotuksen jälkeen 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana minkä tahansa Infanrix™-IPV+Hib- tai Infanrix™ IPV + Hiberix™ -rokotteen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana minkä tahansa Infanrix™-IPV+Hib- tai Infanrix™ IPV + Hiberix™ -rokotteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 7)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114260
- 2012-004137-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .