Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix™-IPV+Hib-vaksine

15. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline Biologicals sin DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) vaksine hos friske koreanske spedbarn

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Infanrix™-IPV+Hib-vaksine når den administreres som et primærvaksinasjonskurs til friske koreanske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 42 og 69 dager gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 37 til 42 uker inklusive.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) for forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen, innen 30 dager før det første studiebesøket, med unntak av hepatitt B- og Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon; eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av hepatitt B- og influensavaksiner, som vil være tillatt minst 7 dager før eller 30 dager etter administrering av DTPa-vaksinen.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt og Hib-vaksinasjon eller sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infanrix-IPV+Hib Group
Personer i alderen mellom og inkludert 42 og 69 dager ved første vaksinasjon fikk 3 doser Infanrix™-IPV+Hib ved 2, 4 og 6 måneders alder, 3 doser Synflorix™ etter 6 uker, 3,5 og 5,5 måneder. alder og 2 doser Rotarix™ ved 6 uker og 3,5 måneders alder. Infanrix™-IPV+Hib ble administrert intramuskulært i høyre lår, Synflorix™-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre lår og Rotarix™-vaksinen ble administrert oralt.
Biologisk: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuskulært, 3 doser
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulært, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Aktiv komparator: Infanrix IPV Group
Pasienter i alderen mellom og inkludert 42 og 69 dager på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Infanrix™ IPV og Hiberix™ administrert samtidig på separate injeksjonssteder ved 2, 4 og 6 måneders alder, 3 doser Synflorix™ kl. 6 uker, 3,5 og 5,5 måneder og 2 doser Rotarix™ ved 6 uker og 3,5 måneders alder. Infanrix™ IPV ble administrert intramuskulært i høyre lår, Synflorix™- og Hiberix™-vaksinene ble administrert intramuskulært i venstre lår og Rotarix™-vaksinen ble administrert oralt.
Biologisk: Synflorix™
Intramuskulært, 3 doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, 2 doser
Biologisk: Infanrix™ IPV
Intramuskulært, 3 doser
Biologisk: Hiberix™
Intramuskulært, 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: I måned 5
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
I måned 5
Antall serobeskyttede personer for anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: I måned 5
En serobeskyttet person ble definert som en vaksinert person som hadde anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftiter lik eller over (≥) 8, avskjæring tilsvarende den effektive dosen for 50 % av de vaksinerte forsøkspersonene.
I måned 5
Antall serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: I måned 5
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en anti-PRP antistoffkonsentrasjon ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
I måned 5
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: I måned 5
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrensen på 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
I måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive personer for anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN).
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
En seropositiv person ble definert som en vaksinert person som hadde en anti-PRN, anti-PT og anti-FHA antistoffkonsentrasjon ≥ 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 0 og måned 5
Anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrensen på 5 EL.U/ml.
Ved måned 0
Antall serobeskyttede individer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 0
Konsentrasjoner for Anti-D og Anti-T antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,1 IE/ml.
Ved måned 0 og måned 5
Antall serobeskyttede individer Anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 0
En serobeskyttet person ble definert som en vaksinert person som hadde anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftiter lik eller over (≥) 8, avskjæring tilsvarende den effektive dosen for 50 % av de vaksinerte forsøkspersonene.
Ved måned 0
Titre for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Titre ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 8.
Ved måned 0 og måned 5
Antall serobeskyttede individer for anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en anti-PRP antistoffkonsentrasjon ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved måned 0
Konsentrasjoner av anti-PRP antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 5
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 0,15 µg/ml.
Ved måned 0 og måned 5
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 5
Vaksinerespons ble definert som antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/ml etter vaksinasjon, for initialt seronegative individer, og minst opprettholdelse av antistoffkonsentrasjon fra før til post-vaksinasjon (dvs. antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 1 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon), for initialt seropositive forsøkspersoner.
I måned 5
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter eventuell vaksinasjon med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter eventuell vaksinasjon med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter eventuell vaksinasjon med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber [definert som trommetemperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter eventuell vaksinasjon med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioden etter eventuell vaksinasjon med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver = enhver uoppfordret bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioden etter eventuell vaksinasjon med Infanrix™-IPV+Hib eller Infanrix™ IPV + Hiberix™
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 7)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114260
  • 2012-004137-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på Infanrix™-IPV+Hib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere