通过无创测定危重患者心输出量优化血液动力学
通过非侵入性测定危重患者的心输出量来优化血流动力学:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
危及生命的低血压患者通常在重症监护病房 (ICU) 接受治疗。 由于败血症、低血容量和充血性心力衰竭等疾病状态引起的病理生理扰动可能导致组织缺氧,这是多器官衰竭和死亡之前的一个关键发展。 不仅难以快速识别沿着这条路径前进的患者,而且执行有效的血液动力学复苏以减缓或逆转这一过程也具有挑战性。
血流动力学复苏的基石是容量管理。 容量管理的目标是通过优化心脏前负荷来最大化心输出量,从而最大化全身氧输送。 床边临床评估不足以判断该目标是否已实现。 中心静脉压 (CVP) 监测和肺动脉导管插入术等侵入性技术存在风险,既费钱又费时,并且可能产生误导性数据。 已经开发出基于多普勒超声的技术,可以对关键血液动力学参数(例如心输出量)进行瞬时、非侵入性监测。 该技术可能有助于确定血液动力学紊乱的病因,并帮助临床医生根据血液动力学参数的变化优化治疗。 这项随机对照试验旨在确定无创多普勒超声技术指导下的容量复苏方案对内科 ICU 血管升压药依赖性低血压患者预后的影响。
材料和方法:
患者人数:
研究参与者于 2010 年 1 月 19 日至 2010 年 12 月 26 日期间从 Barnes-Jewish 医院(拥有 1252 个床位的城市教学医院)的两个内科 ICU 招募。 华盛顿大学医学院人类研究保护办公室批准了这项研究,并获得了参与者或其授权代表的知情同意。 纳入标准为年龄≥18岁;给予血管加压药,定义为持续输注去甲肾上腺素,剂量 >5 mcg/min,多巴胺≥5 mcg/kg/min,或任何剂量的另一种血管加压药;自开始使用上述指定剂量的血管加压药后,经过时间小于 18 小时。 排除标准是失血性休克、需要立即手术、未来 48 小时内即将死亡的风险(由 ICU 主治医师判断)、排除实施研究方案的护理决策级别、参加任何其他临床研究,以及怀孕。
研究协议:
使用块随机化将受试者分配到治疗组,以接受由超声心输出量监测器(USCOM;USCOM Ltd.,悉尼,澳大利亚)指导的容量复苏或观察。 USCOM 是一种非侵入性设备,它使用连续波多普勒超声测量升主动脉或肺动脉中的血流来估计每搏输出量 (SV)。 在研究开始之前,其中一名研究调查员 (LMD) 在 USCOM 对 50 名患者进行了监督培训,以确保获得的测量结果的可重复性。 随机分配到干预组的受试者接受了由一名操作员 (LMD) 对 SV 进行的基线 USCOM 测量,随后在大约 15 分钟内加压输注 1 L 生理盐水 (NS),之后重复进行 SV 测量。 如果 SV 增加 ≥ 15%,则认为患者有容量反应,并再次推注 1 L NS。 重复这个过程,直到 SV 没有增加 ≥ 15%,研究登记后两个小时过去了,或者输注了 4 L NS,以先发生者为准。 除了干预组的初始液体管理(如上所述)外,所有诊断和治疗方式的使用均由 ICU 医生自行决定。 对照组中的受试者未进行任何干预;持续护理由 ICU 医生自行决定。 ICU 医生不知道受试者的分组情况和在干预组中获得的 USCOM 数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上
- 血管加压药的给药,定义为持续输注去甲肾上腺素,剂量 > 5 微克/分钟,多巴胺 ≥ 5 微克/千克/分钟或任何剂量的另一种血管加压药
- 以上述剂量开始使用血管加压药后 <18 小时
排除标准:
- 失血性休克
- 需要立即手术
- 未来 48 小时内即将死亡的风险(由 ICU 主治医师判断)
- 妨碍研究方案实施的护理级别决定
- 参加任何其他临床研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:控制
不对对照组进行测量。
|
|
|
实验性的:美国司令部
患者使用超声心输出量监测器 (USCOM) 进行血流动力学测量。
液体复苏以 USCOM 测量为指导。
|
干预组的患者使用超声心输出量监测仪进行血流动力学测量。
根据这些测量结果,指导患者完成液体复苏方案。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用血管加压药的时间,在研究登记后 48 小时内测量
大体时间:入学后 48 小时
|
入学后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ICU住院时间
大体时间:1个月(平均)
|
1个月(平均)
|
|
住院时间
大体时间:1个月(平均)
|
1个月(平均)
|
|
机械通气时间
大体时间:1个月(平均)
|
1个月(平均)
|
|
急性肾功能衰竭的发展
大体时间:1个月(平均)
|
1个月(平均)
|
|
研究入组后进行的侵入性操作
大体时间:1个月(平均)
|
1个月(平均)
|
|
入组后前 2 小时内静脉输液
大体时间:入学后的前 2 小时
|
入学后的前 2 小时
|
|
入组后 48 小时内静脉输液
大体时间:研究注册后的第一个 48 小时
|
研究注册后的第一个 48 小时
|
|
需要血液透析
大体时间:1个月(平均)
|
1个月(平均)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lee M Demertzis, MD、Barnes-Jewish Hospital
- 研究主任:Marin H Kollef, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Warren Isakow, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.