- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309724
Optimización Hemodinámica Mediante Determinación No Invasiva Del Gasto Cardíaco En Pacientes Críticamente Enfermos
OPTIMIZACIÓN HEMODINÁMICA MEDIANTE DETERMINACIÓN NO INVASIVA DEL GASTO CARDÍACO EN PACIENTES CRÍTICOS: UN ENSAYO CONTROLADO Y ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipotensión potencialmente mortal son atendidos comúnmente en unidades de cuidados intensivos (UCI). Las perturbaciones fisiopatológicas debidas a estados patológicos como sepsis, hipovolemia e insuficiencia cardiaca congestiva pueden provocar hipoxia tisular, un desarrollo crítico que precede a la insuficiencia multiorgánica y la muerte. No solo es difícil identificar rápidamente a los pacientes que se dirigen por este camino, sino que la ejecución de una reanimación hemodinámica eficaz para retrasar o revertir este proceso es un desafío.
Una piedra angular de la reanimación hemodinámica es la administración de volumen. El objetivo de la administración de volumen es maximizar el gasto cardíaco y, por lo tanto, el suministro de oxígeno sistémico mediante la optimización de la precarga cardíaca. La evaluación clínica al lado de la cama es inadecuada para juzgar si se ha logrado o no este objetivo. Las técnicas invasivas, como la monitorización de la presión venosa central (PVC) y el cateterismo de la arteria pulmonar, conllevan riesgos, son costosas y requieren mucho tiempo, y pueden arrojar datos engañosos. Se ha desarrollado una tecnología basada en ultrasonido Doppler que permite la monitorización instantánea y no invasiva de parámetros hemodinámicos clave, como el gasto cardíaco. Esta tecnología puede facilitar la determinación de la etiología de los trastornos hemodinámicos y ayudar al médico a optimizar la terapia en función de los cambios en los parámetros hemodinámicos. Este ensayo aleatorizado y controlado se diseñó para determinar el impacto de un protocolo de reanimación con volumen, guiado por tecnología de ultrasonido Doppler no invasivo, en los resultados de pacientes de la UCI médica con hipotensión dependiente de vasopresores.
Materiales y métodos:
Poblacion de pacientes:
Los participantes del estudio fueron reclutados entre el 19 de enero de 2010 y el 26 de diciembre de 2010 de dos UCI médicas en el Hospital Barnes-Jewish, un hospital docente urbano de 1252 camas. La Oficina de Protección de la Investigación Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los participantes o sus representantes autorizados. Los criterios de inclusión fueron edad ≥18 años; administración de vasopresores, definida como una infusión continua de norepinefrina a una dosis >5 mcg/min, dopamina ≥5 mcg/kg/min o cualquier dosis de otro vasopresor; y paso de <18 horas desde el inicio de los vasopresores a las dosis especificadas anteriormente. Los criterios de exclusión fueron shock hemorrágico, necesidad de cirugía inmediata, riesgo inminente de muerte en las próximas 48 horas (a juicio del médico tratante de la UCI), decisión del nivel de atención que impidió la implementación del protocolo del estudio, inscripción en cualquier otro estudio clínico y el embarazo.
Protocolo de estudio:
Los sujetos fueron asignados a grupos de tratamiento usando aleatorización bloqueada para recibir resucitación de volumen guiada por el monitor de gasto cardíaco por ultrasonido (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) u observación. El USCOM es un dispositivo no invasivo que utiliza mediciones de ultrasonido Doppler de onda continua del flujo sanguíneo en la aorta ascendente o la arteria pulmonar para estimar el volumen sistólico (SV). Previo al inicio del estudio, uno de los investigadores del estudio (LMD) se sometió a un período de entrenamiento supervisado con el USCOM en 50 pacientes para asegurar la reproducibilidad de las mediciones obtenidas. Los sujetos aleatorizados al grupo de intervención se sometieron a una medición USCOM inicial de SV por un solo operador (LMD), seguida de una infusión presurizada de 1 L de solución salina normal (NS) durante aproximadamente 15 minutos, después de lo cual se repitió la medición de SV. Si el SV aumentaba ≥15 %, se consideraba que el paciente respondía al volumen y se administraba otro bolo de 1 L de NS. Este proceso se repitió hasta que el SV no aumentó en ≥15 %, transcurrieron dos horas desde la inscripción en el estudio o se infundieron 4 L de NS, lo que ocurriera primero. Con la excepción del manejo inicial de líquidos en el grupo de intervención, como se describió anteriormente, el uso de todas las modalidades de diagnóstico y tratamiento quedó a discreción de los médicos de la UCI. Los sujetos del grupo de control no se sometieron a ninguna intervención; la atención continua se llevó a cabo a discreción de los médicos de la UCI. Los médicos de la UCI desconocían las asignaciones de grupos de sujetos y los datos de USCOM adquiridos en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Administración de vasopresores, definida como una infusión continua de norepinefrina a una dosis > 5 mcg/min, dopamina ≥ 5 mcg/kg/min o cualquier dosis de otro vasopresor
- Paso de <18 horas desde el inicio de los vasopresores a las dosis especificadas anteriormente
Criterio de exclusión:
- Choque hemorrágico
- Necesidad de cirugía inmediata
- Riesgo inminente de muerte en las próximas 48 horas (según lo juzgado por el médico tratante de la UCI)
- Decisión sobre el nivel de atención que impidió la implementación del protocolo del estudio
- Inscripción en cualquier otro estudio clínico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se realizan mediciones en el grupo de control.
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Experimental: USCOM
Los pacientes se someten a mediciones hemodinámicas con el monitor de gasto cardíaco por ultrasonido (USCOM).
La reanimación con líquidos se guía por las mediciones de USCOM.
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Los pacientes del grupo de intervención se sometieron a mediciones hemodinámicas con el monitor de gasto cardíaco por ultrasonido.
Con base en estas mediciones, los pacientes fueron guiados a través de un protocolo de reanimación con líquidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo con vasopresores, medido durante las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción en el estudio
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48 horas después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
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Al mes (promedio)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
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Al mes (promedio)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
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Al mes (promedio)
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Desarrollo de insuficiencia renal aguda.
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
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Al mes (promedio)
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Procedimientos invasivos realizados después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
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Al mes (promedio)
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Líquidos intravenosos infundidos en las primeras 2 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la inscripción en el estudio
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Primeras 2 horas después de la inscripción en el estudio
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Líquidos intravenosos infundidos en las primeras 48 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Primeras 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
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Al mes (promedio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Director de estudio: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1074
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