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Optimización Hemodinámica Mediante Determinación No Invasiva Del Gasto Cardíaco En Pacientes Críticamente Enfermos

3 de marzo de 2011 actualizado por: Washington University School of Medicine

OPTIMIZACIÓN HEMODINÁMICA MEDIANTE DETERMINACIÓN NO INVASIVA DEL GASTO CARDÍACO EN PACIENTES CRÍTICOS: UN ENSAYO CONTROLADO Y ALEATORIZADO

La identificación inadecuada y el posterior retraso en el tratamiento de los pacientes con hipoperfusión (incluida la hipovolemia, la insuficiencia cardíaca congestiva y la sepsis) es un problema común al que se enfrentan los médicos e intensivistas que atienden a pacientes en estado crítico. La evaluación clínica al lado de la cama es notoriamente imprecisa en el diagnóstico de etiologías complejas de alteraciones hemodinámicas y en la decisión sobre la terapia apropiada. Las técnicas invasivas que a menudo se requieren para guiar el diagnóstico y la terapia tienen riesgos significativos asociados con ellas, son costosas y consumen mucho tiempo. Se ha desarrollado una nueva tecnología que permite la monitorización instantánea y no invasiva de parámetros hemodinámicos clave, como el volumen sistólico, la velocidad máxima y el gasto cardíaco. Esta nueva tecnología tiene el potencial de mejorar el reconocimiento de la etiología de los trastornos hemodinámicos y ayudar al médico a optimizar la terapia en función de los cambios en los parámetros hemodinámicos. Existe un potencial significativo para que esto se traduzca en mejores resultados en pacientes en estado crítico, pero esto nunca se ha estudiado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con hipotensión potencialmente mortal son atendidos comúnmente en unidades de cuidados intensivos (UCI). Las perturbaciones fisiopatológicas debidas a estados patológicos como sepsis, hipovolemia e insuficiencia cardiaca congestiva pueden provocar hipoxia tisular, un desarrollo crítico que precede a la insuficiencia multiorgánica y la muerte. No solo es difícil identificar rápidamente a los pacientes que se dirigen por este camino, sino que la ejecución de una reanimación hemodinámica eficaz para retrasar o revertir este proceso es un desafío.

Una piedra angular de la reanimación hemodinámica es la administración de volumen. El objetivo de la administración de volumen es maximizar el gasto cardíaco y, por lo tanto, el suministro de oxígeno sistémico mediante la optimización de la precarga cardíaca. La evaluación clínica al lado de la cama es inadecuada para juzgar si se ha logrado o no este objetivo. Las técnicas invasivas, como la monitorización de la presión venosa central (PVC) y el cateterismo de la arteria pulmonar, conllevan riesgos, son costosas y requieren mucho tiempo, y pueden arrojar datos engañosos. Se ha desarrollado una tecnología basada en ultrasonido Doppler que permite la monitorización instantánea y no invasiva de parámetros hemodinámicos clave, como el gasto cardíaco. Esta tecnología puede facilitar la determinación de la etiología de los trastornos hemodinámicos y ayudar al médico a optimizar la terapia en función de los cambios en los parámetros hemodinámicos. Este ensayo aleatorizado y controlado se diseñó para determinar el impacto de un protocolo de reanimación con volumen, guiado por tecnología de ultrasonido Doppler no invasivo, en los resultados de pacientes de la UCI médica con hipotensión dependiente de vasopresores.

Materiales y métodos:

Poblacion de pacientes:

Los participantes del estudio fueron reclutados entre el 19 de enero de 2010 y el 26 de diciembre de 2010 de dos UCI médicas en el Hospital Barnes-Jewish, un hospital docente urbano de 1252 camas. La Oficina de Protección de la Investigación Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los participantes o sus representantes autorizados. Los criterios de inclusión fueron edad ≥18 años; administración de vasopresores, definida como una infusión continua de norepinefrina a una dosis >5 mcg/min, dopamina ≥5 mcg/kg/min o cualquier dosis de otro vasopresor; y paso de <18 horas desde el inicio de los vasopresores a las dosis especificadas anteriormente. Los criterios de exclusión fueron shock hemorrágico, necesidad de cirugía inmediata, riesgo inminente de muerte en las próximas 48 horas (a juicio del médico tratante de la UCI), decisión del nivel de atención que impidió la implementación del protocolo del estudio, inscripción en cualquier otro estudio clínico y el embarazo.

Protocolo de estudio:

Los sujetos fueron asignados a grupos de tratamiento usando aleatorización bloqueada para recibir resucitación de volumen guiada por el monitor de gasto cardíaco por ultrasonido (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) u observación. El USCOM es un dispositivo no invasivo que utiliza mediciones de ultrasonido Doppler de onda continua del flujo sanguíneo en la aorta ascendente o la arteria pulmonar para estimar el volumen sistólico (SV). Previo al inicio del estudio, uno de los investigadores del estudio (LMD) se sometió a un período de entrenamiento supervisado con el USCOM en 50 pacientes para asegurar la reproducibilidad de las mediciones obtenidas. Los sujetos aleatorizados al grupo de intervención se sometieron a una medición USCOM inicial de SV por un solo operador (LMD), seguida de una infusión presurizada de 1 L de solución salina normal (NS) durante aproximadamente 15 minutos, después de lo cual se repitió la medición de SV. Si el SV aumentaba ≥15 %, se consideraba que el paciente respondía al volumen y se administraba otro bolo de 1 L de NS. Este proceso se repitió hasta que el SV no aumentó en ≥15 %, transcurrieron dos horas desde la inscripción en el estudio o se infundieron 4 L de NS, lo que ocurriera primero. Con la excepción del manejo inicial de líquidos en el grupo de intervención, como se describió anteriormente, el uso de todas las modalidades de diagnóstico y tratamiento quedó a discreción de los médicos de la UCI. Los sujetos del grupo de control no se sometieron a ninguna intervención; la atención continua se llevó a cabo a discreción de los médicos de la UCI. Los médicos de la UCI desconocían las asignaciones de grupos de sujetos y los datos de USCOM adquiridos en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Administración de vasopresores, definida como una infusión continua de norepinefrina a una dosis > 5 mcg/min, dopamina ≥ 5 mcg/kg/min o cualquier dosis de otro vasopresor
  • Paso de <18 horas desde el inicio de los vasopresores a las dosis especificadas anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Choque hemorrágico
  • Necesidad de cirugía inmediata
  • Riesgo inminente de muerte en las próximas 48 horas (según lo juzgado por el médico tratante de la UCI)
  • Decisión sobre el nivel de atención que impidió la implementación del protocolo del estudio
  • Inscripción en cualquier otro estudio clínico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No se realizan mediciones en el grupo de control.
Experimental: USCOM
Los pacientes se someten a mediciones hemodinámicas con el monitor de gasto cardíaco por ultrasonido (USCOM). La reanimación con líquidos se guía por las mediciones de USCOM.
Los pacientes del grupo de intervención se sometieron a mediciones hemodinámicas con el monitor de gasto cardíaco por ultrasonido. Con base en estas mediciones, los pacientes fueron guiados a través de un protocolo de reanimación con líquidos.
Otros nombres:
  • Monitor de gasto cardíaco por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo con vasopresores, medido durante las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción en el estudio
48 horas después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
Al mes (promedio)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
Al mes (promedio)
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
Al mes (promedio)
Desarrollo de insuficiencia renal aguda.
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
Al mes (promedio)
Procedimientos invasivos realizados después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
Al mes (promedio)
Líquidos intravenosos infundidos en las primeras 2 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la inscripción en el estudio
Primeras 2 horas después de la inscripción en el estudio
Líquidos intravenosos infundidos en las primeras 48 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la inscripción en el estudio
Primeras 48 horas después de la inscripción en el estudio
Necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Al mes (promedio)
Al mes (promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Director de estudio: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Director de estudio: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09-1074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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