- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01309724
중증 환자의 심박출량의 비침습적 측정에 의한 혈류역학적 최적화
중증 환자의 심박출량 비침습적 측정에 의한 혈역학적 최적화: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
생명을 위협하는 저혈압 환자는 일반적으로 중환자실(ICU)에서 치료를 받습니다. 패혈증, 저혈량증 및 울혈성 심부전과 같은 질병 상태로 인한 병태생리학적 동요는 조직 저산소증으로 이어질 수 있으며, 이는 다기관 부전 및 사망에 선행하는 중요한 발달입니다. 이 경로로 향하는 환자를 신속하게 식별하는 것이 어려울 뿐만 아니라 이 과정을 늦추거나 되돌리기 위한 효과적인 혈역학 소생술을 실행하는 것도 어렵습니다.
혈역학 소생술의 초석은 용적 투여입니다. 용적 투여의 목표는 심장 예압을 최적화하여 심박출량을 최대화하여 전신 산소 전달을 최대화하는 것입니다. 병상 임상 평가는 이 목표가 달성되었는지 여부를 판단하기에 부적절합니다. 중심정맥압(CVP) 모니터링 및 폐동맥 카테터 삽입과 같은 침습적 기술은 위험을 수반하고 비용과 시간이 많이 소요되며 잘못된 데이터를 생성할 수 있습니다. 도플러 초음파 기반 기술이 개발되어 심박출량과 같은 주요 혈류역학적 매개변수를 즉각적이고 비침습적으로 모니터링할 수 있습니다. 이 기술은 혈역학 장애의 병인을 쉽게 결정할 수 있고 임상의가 혈역학 매개변수의 변화에 따라 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 무작위 통제 시험은 비침습적 도플러 초음파 기술로 안내되는 용적 소생술 프로토콜이 승압제 의존성 저혈압이 있는 의료 ICU 환자의 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 설계되었습니다.
재료 및 방법:
환자 인구:
연구 참가자는 2010년 1월 19일에서 2010년 12월 26일 사이에 1252개의 병상을 갖춘 도시 교육 병원인 Barnes-Jewish 병원의 두 의료 ICU에서 모집되었습니다. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office는 연구를 승인했으며 참가자 또는 권한을 부여받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 포함 기준은 ≥18세였습니다. 노르에피네프린을 >5 mcg/min 용량, 도파민 ≥5 mcg/kg/min 또는 임의 용량의 다른 승압제의 연속 주입으로 정의되는 승압제 투여; 및 위에 명시된 용량으로 승압제의 개시 이후 18시간 미만의 경과. 제외 기준은 출혈성 쇼크, 즉각적인 수술의 필요성, 다음 48시간 내 임박한 사망 위험(주치 ICU 의사가 판단함), 연구 프로토콜의 구현을 배제한 치료 수준 결정, 다른 임상 연구에의 등록 및 임신.
연구 프로토콜:
피험자는 초음파 심박출량 모니터(USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia)에 의해 안내되는 용적 소생술 또는 관찰을 받기 위해 차단 무작위화를 사용하여 치료 그룹에 할당되었습니다. USCOM은 상행 대동맥 또는 폐동맥의 혈류에 대한 연속파 도플러 초음파 측정을 사용하여 박출량(SV)을 추정하는 비침습적 장치입니다. 연구가 시작되기 전에 연구 조사자 중 한 명(LMD)은 획득한 측정의 재현성을 보장하기 위해 50명의 환자를 대상으로 USCOM과 함께 감독 교육 기간을 거쳤습니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 단일 조작자(LMD)에 의한 USCOM 기준 SV 측정을 받은 후 약 15분 동안 1L의 생리 식염수(NS)를 가압 주입한 후 SV 측정을 반복했습니다. SV가 ≥15% 증가하면 환자는 용적 반응으로 간주되고 추가 1L NS 볼루스가 투여되었습니다. 이 과정은 SV가 15% 이상 증가하지 않거나, 연구 등록 후 2시간이 경과하거나, NS 4L가 주입될 때까지 반복되었습니다. 위에서 설명한 대로 개입 그룹의 초기 수액 관리를 제외하고 모든 진단 및 치료 방식의 사용은 ICU 의사의 재량에 달려 있었습니다. 통제 그룹의 피험자는 개입을 받지 않았습니다. 지속적인 치료는 ICU 의사의 재량에 따라 수행되었습니다. ICU 의사는 피험자의 그룹 할당과 개입 그룹에서 획득한 USCOM 데이터를 인식하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 5mcg/min 이상의 노르에피네프린, 5mcg/kg/min 이상의 도파민 또는 임의 용량의 다른 승압제를 지속적으로 주입하는 것으로 정의되는 승압제 투여
- 위에 명시된 용량으로 승압제를 시작한 후 18시간 미만 경과
제외 기준:
- 출혈성 쇼크
- 즉각적인 수술 필요
- 향후 48시간 이내에 임박한 사망 위험(주치 ICU 의사의 판단에 따름)
- 연구 프로토콜의 구현을 배제한 치료 수준 결정
- 다른 임상 연구에 등록
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에서는 측정이 이루어지지 않습니다.
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실험적: USCOM
환자는 초음파 심박출량 모니터(USCOM)로 혈역학 측정을 받습니다.
수액 소생술은 USCOM 측정에 의해 안내됩니다.
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개입 그룹의 환자는 초음파 심박출량 모니터로 혈역학 측정을 받았습니다.
이러한 측정을 기반으로 환자는 수액 소생 프로토콜을 통해 안내되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 등록 후 48시간 동안 측정된 승압제 사용 시간
기간: 연구 등록 후 48시간
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연구 등록 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 한 달에(평균)
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한 달에(평균)
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입원 기간
기간: 한 달에(평균)
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한 달에(평균)
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기계적 환기 기간
기간: 한 달에(평균)
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한 달에(평균)
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급성 신부전의 발생
기간: 한 달에(평균)
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한 달에(평균)
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연구 등록 후 수행된 침습적 절차
기간: 한 달에(평균)
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한 달에(평균)
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등록 후 처음 2시간 동안 정맥 주사액 주입
기간: 학습 등록 후 첫 2시간
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학습 등록 후 첫 2시간
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등록 후 처음 48시간 이내에 주입된 정맥 수액
기간: 연구 등록 후 첫 48시간
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연구 등록 후 첫 48시간
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혈액투석의 필요성
기간: 한 달에(평균)
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한 달에(평균)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- 연구 책임자: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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