Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai optimalizálás kritikus állapotú betegek szívteljesítményének non-invazív meghatározásával

2011. március 3. frissítette: Washington University School of Medicine

HEMODINAMIKUS OPTIMALIZÁLÁS A SZÍV TELJESÍTMÉNY NON-INVAZÍV MEGHATÁROZÁSÁVAL KRITIKUS BETEGSÉGEKBEN: VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT

A hipoperfúzióban (beleértve a hypovolaemiát, a pangásos szívelégtelenséget és a szepszist) szenvedő betegek nem megfelelő azonosítása és késleltetett kezelése gyakori probléma, amellyel a kritikus állapotú betegeket ápoló orvosok és intenzivisták szembesülnek. Az ágy melletti klinikai értékelés köztudottan pontatlan a hemodinamikai zavarok összetett etiológiájának diagnosztizálásában és a megfelelő terápia kiválasztásában. A diagnózis és a terápia irányításához gyakran szükséges invazív technikák jelentős kockázatokkal járnak, költségesek és időigényesek. Új technológiát fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a kulcsfontosságú hemodinamikai paraméterek, mint például a stroke volumen, a csúcssebesség és a perctérfogat azonnali, noninvazív monitorozását. Ez az új technológia képes javítani a hemodinamikai zavarok etiológiájának felismerését, és segítséget nyújtani a klinikusnak a terápia optimalizálásában a hemodinamikai paraméterek változásai alapján. Jelentős lehetőség rejlik arra, hogy ez a kritikus állapotú betegek javuló kimenetelét eredményezze, de ezt soha nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az életveszélyes hipotóniában szenvedő betegeket általában intenzív osztályokon (ICU) ápolják. A betegségek, például a szepszis, a hypovolemia és a pangásos szívelégtelenség következtében fellépő patofiziológiai zavarok szöveti hipoxiához vezethetnek, amely kritikus fejlemény, amely megelőzi a többszervi elégtelenséget és a halált. Nemcsak az ezen az úton haladó betegek gyors azonosítása nehéz, hanem a hatékony hemodinamikai újraélesztés végrehajtása a folyamat lassítása vagy visszafordítása érdekében.

A hemodinamikai újraélesztés sarokköve a volumen beadás. A volumen beadás célja a perctérfogat maximalizálása, és ezáltal a szisztémás oxigénszállítás a szív előterhelésének optimalizálásával. Az ágy melletti klinikai értékelés nem megfelelő annak megítélésére, hogy ezt a célt sikerült-e elérni vagy sem. Az invazív technikák, mint például a centrális vénás nyomás (CVP) monitorozása és a pulmonalis artériás katéterezés kockázatokat hordoznak magukban, költségesek és időigényesek, és félrevezető adatokat szolgáltathatnak. Doppler ultrahang alapú technológiát fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a legfontosabb hemodinamikai paraméterek, például a perctérfogat azonnali, non-invazív monitorozását. Ez a technológia megkönnyítheti a hemodinamikai zavarok etiológiájának meghatározását, és segítséget nyújthat a klinikusnak a terápia optimalizálásához a hemodinamikai paraméterek változásai alapján. Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a nem invazív Doppler ultrahang technológiával vezérelt térfogati újraélesztési protokoll hatását a vazopresszor-függő hipotenzióban szenvedő orvosi intenzív osztályos betegek kimenetelére.

Anyagok és metódusok:

Betegpopuláció:

A vizsgálatban résztvevőket 2010. január 19. és 2010. december 26. között toborozták a Barnes-Jewish Hospital, egy 1252 ágyas városi oktatókórház két intenzív osztályán. A Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Humán Kutatási Védelmi Hivatala jóváhagyta a tanulmányt, és a résztvevőktől vagy meghatalmazott képviselőiktől tájékozott beleegyezést kaptak. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥18 év; vazopresszorok beadása, úgy definiálva, mint a noradrenalin folyamatos infúziója >5 mcg/perc dózisban, a dopamin >5 mcg/kg/perc vagy bármely más vazopresszor dózisa; és kevesebb mint 18 óra telt el a vazopresszorok fent meghatározott dózisok beindítása óta. A kizárási kritériumok a következők voltak: vérzéses sokk, azonnali műtét szükségessége, a halál közvetlen veszélye a következő 48 órában (a kezelő intenzív osztályos orvos megítélése szerint), az ellátási döntés szintje, amely kizárta a vizsgálati protokoll végrehajtását, bármely más klinikai vizsgálatba való beiratkozás, és terhesség.

Vizsgálati protokoll:

Az alanyokat blokkolt randomizációt alkalmazó kezelési csoportokba osztották, hogy vagy térfogati újraélesztést kapjanak az ultrahangos szívteljesítmény-monitor (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Ausztrália) vagy megfigyelésben. Az USCOM egy nem invazív eszköz, amely a felszálló aortában vagy a pulmonalis artériában a véráramlás folyamatos hullámú Doppler ultrahangos mérését használja a stroke volumen (SV) becslésére. A vizsgálat megkezdése előtt az egyik vizsgálati kutató (LMD) 50 betegen átesett egy felügyelt képzési időszakon az USCOM-nál, hogy biztosítsa a kapott mérések reprodukálhatóságát. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokon az SV kiindulási USCOM-mérésén esett át egyetlen operátor (LMD), majd 1 liter normál sóoldat (NS) nyomás alatti infúziója körülbelül 15 percen keresztül, majd az SV mérést megismételték. Ha az SV ≥15%-kal nőtt, a beteget térfogat-rezisztensnek tekintették, és újabb 1 literes NS bólust adtak be. Ezt a folyamatot addig ismételtük, amíg az SV nem nőtt ≥15%-kal, két óra telt el a vizsgálatba való felvétel óta, vagy 4 liter NS infúziót nem adtak be, amelyik előbb bekövetkezett. Az intervenciós csoportban a kezdeti folyadékkezelés kivételével, amint azt fent leírtuk, az összes diagnosztikai és kezelési mód alkalmazása az intenzív osztály orvosainak belátása szerint történt. A kontrollcsoport alanyai nem estek át beavatkozáson; a folyamatos ellátást az intenzív osztályos orvosok belátása szerint végezték. Az intenzív osztályos orvosok nem voltak tisztában az alanyok csoportbeosztásával és a beavatkozási csoportban szerzett USCOM-adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Vazopresszorok beadása, úgy definiálva, mint 5 mcg/perc-nél nagyobb dózisú noradrenalin, ≥5 mcg/kg/perc dopamin vagy más vazopresszor bármely adagja folyamatos infúziója.
  • <18 óra telt el a vazopresszorok beindítása óta a fent meghatározott dózisokban

Kizárási kritériumok:

  • Hemorrhagiás sokk
  • Azonnali műtét szükséges
  • Közvetlen halálozási kockázat a következő 48 órában (a kezelő intenzív osztályos orvos megítélése szerint)
  • Az ellátás szintjére vonatkozó döntés, amely kizárta a vizsgálati protokoll végrehajtását
  • Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoporton nem végeznek méréseket.
Kísérleti: USCOM
A betegek hemodinamikai méréseket végeznek az ultrahangos szívteljesítmény-monitorral (USCOM). A folyadékos újraélesztést az USCOM mérései irányítják.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknél az ultrahangos perctérfogat monitorral hemodinamikai méréseket végeztek. Ezen mérések alapján a betegeket egy folyadék újraélesztési protokollon vezették át.
Más nevek:
  • Ultrahangos szívteljesítmény monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vazopresszorokon eltöltött idő, a vizsgálatba való felvételt követő 48 órában mérve
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
48 órával a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
Egy hónap alatt (átlag)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
Egy hónap alatt (átlag)
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
Egy hónap alatt (átlag)
Akut veseelégtelenség kialakulása
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
Egy hónap alatt (átlag)
Invazív beavatkozások a vizsgálatba való beiratkozás után
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
Egy hónap alatt (átlag)
Intravénás folyadékok beadása a beiratkozást követő első 2 órában
Időkeret: Az első 2 órában a beiratkozás után
Az első 2 órában a beiratkozás után
Intravénás folyadékok a beiratkozást követő első 48 órában
Időkeret: Az első 48 órában a beiratkozás után
Az első 48 órában a beiratkozás után
Hemodialízis szükségessége
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
Egy hónap alatt (átlag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-1074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel