- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01309724
Hemodinamikai optimalizálás kritikus állapotú betegek szívteljesítményének non-invazív meghatározásával
HEMODINAMIKUS OPTIMALIZÁLÁS A SZÍV TELJESÍTMÉNY NON-INVAZÍV MEGHATÁROZÁSÁVAL KRITIKUS BETEGSÉGEKBEN: VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életveszélyes hipotóniában szenvedő betegeket általában intenzív osztályokon (ICU) ápolják. A betegségek, például a szepszis, a hypovolemia és a pangásos szívelégtelenség következtében fellépő patofiziológiai zavarok szöveti hipoxiához vezethetnek, amely kritikus fejlemény, amely megelőzi a többszervi elégtelenséget és a halált. Nemcsak az ezen az úton haladó betegek gyors azonosítása nehéz, hanem a hatékony hemodinamikai újraélesztés végrehajtása a folyamat lassítása vagy visszafordítása érdekében.
A hemodinamikai újraélesztés sarokköve a volumen beadás. A volumen beadás célja a perctérfogat maximalizálása, és ezáltal a szisztémás oxigénszállítás a szív előterhelésének optimalizálásával. Az ágy melletti klinikai értékelés nem megfelelő annak megítélésére, hogy ezt a célt sikerült-e elérni vagy sem. Az invazív technikák, mint például a centrális vénás nyomás (CVP) monitorozása és a pulmonalis artériás katéterezés kockázatokat hordoznak magukban, költségesek és időigényesek, és félrevezető adatokat szolgáltathatnak. Doppler ultrahang alapú technológiát fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a legfontosabb hemodinamikai paraméterek, például a perctérfogat azonnali, non-invazív monitorozását. Ez a technológia megkönnyítheti a hemodinamikai zavarok etiológiájának meghatározását, és segítséget nyújthat a klinikusnak a terápia optimalizálásához a hemodinamikai paraméterek változásai alapján. Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a nem invazív Doppler ultrahang technológiával vezérelt térfogati újraélesztési protokoll hatását a vazopresszor-függő hipotenzióban szenvedő orvosi intenzív osztályos betegek kimenetelére.
Anyagok és metódusok:
Betegpopuláció:
A vizsgálatban résztvevőket 2010. január 19. és 2010. december 26. között toborozták a Barnes-Jewish Hospital, egy 1252 ágyas városi oktatókórház két intenzív osztályán. A Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Humán Kutatási Védelmi Hivatala jóváhagyta a tanulmányt, és a résztvevőktől vagy meghatalmazott képviselőiktől tájékozott beleegyezést kaptak. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥18 év; vazopresszorok beadása, úgy definiálva, mint a noradrenalin folyamatos infúziója >5 mcg/perc dózisban, a dopamin >5 mcg/kg/perc vagy bármely más vazopresszor dózisa; és kevesebb mint 18 óra telt el a vazopresszorok fent meghatározott dózisok beindítása óta. A kizárási kritériumok a következők voltak: vérzéses sokk, azonnali műtét szükségessége, a halál közvetlen veszélye a következő 48 órában (a kezelő intenzív osztályos orvos megítélése szerint), az ellátási döntés szintje, amely kizárta a vizsgálati protokoll végrehajtását, bármely más klinikai vizsgálatba való beiratkozás, és terhesség.
Vizsgálati protokoll:
Az alanyokat blokkolt randomizációt alkalmazó kezelési csoportokba osztották, hogy vagy térfogati újraélesztést kapjanak az ultrahangos szívteljesítmény-monitor (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Ausztrália) vagy megfigyelésben. Az USCOM egy nem invazív eszköz, amely a felszálló aortában vagy a pulmonalis artériában a véráramlás folyamatos hullámú Doppler ultrahangos mérését használja a stroke volumen (SV) becslésére. A vizsgálat megkezdése előtt az egyik vizsgálati kutató (LMD) 50 betegen átesett egy felügyelt képzési időszakon az USCOM-nál, hogy biztosítsa a kapott mérések reprodukálhatóságát. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alanyokon az SV kiindulási USCOM-mérésén esett át egyetlen operátor (LMD), majd 1 liter normál sóoldat (NS) nyomás alatti infúziója körülbelül 15 percen keresztül, majd az SV mérést megismételték. Ha az SV ≥15%-kal nőtt, a beteget térfogat-rezisztensnek tekintették, és újabb 1 literes NS bólust adtak be. Ezt a folyamatot addig ismételtük, amíg az SV nem nőtt ≥15%-kal, két óra telt el a vizsgálatba való felvétel óta, vagy 4 liter NS infúziót nem adtak be, amelyik előbb bekövetkezett. Az intervenciós csoportban a kezdeti folyadékkezelés kivételével, amint azt fent leírtuk, az összes diagnosztikai és kezelési mód alkalmazása az intenzív osztály orvosainak belátása szerint történt. A kontrollcsoport alanyai nem estek át beavatkozáson; a folyamatos ellátást az intenzív osztályos orvosok belátása szerint végezték. Az intenzív osztályos orvosok nem voltak tisztában az alanyok csoportbeosztásával és a beavatkozási csoportban szerzett USCOM-adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vazopresszorok beadása, úgy definiálva, mint 5 mcg/perc-nél nagyobb dózisú noradrenalin, ≥5 mcg/kg/perc dopamin vagy más vazopresszor bármely adagja folyamatos infúziója.
- <18 óra telt el a vazopresszorok beindítása óta a fent meghatározott dózisokban
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás sokk
- Azonnali műtét szükséges
- Közvetlen halálozási kockázat a következő 48 órában (a kezelő intenzív osztályos orvos megítélése szerint)
- Az ellátás szintjére vonatkozó döntés, amely kizárta a vizsgálati protokoll végrehajtását
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoporton nem végeznek méréseket.
|
|
|
Kísérleti: USCOM
A betegek hemodinamikai méréseket végeznek az ultrahangos szívteljesítmény-monitorral (USCOM).
A folyadékos újraélesztést az USCOM mérései irányítják.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknél az ultrahangos perctérfogat monitorral hemodinamikai méréseket végeztek.
Ezen mérések alapján a betegeket egy folyadék újraélesztési protokollon vezették át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vazopresszorokon eltöltött idő, a vizsgálatba való felvételt követő 48 órában mérve
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
|
48 órával a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
|
Egy hónap alatt (átlag)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
|
Egy hónap alatt (átlag)
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
|
Egy hónap alatt (átlag)
|
|
Akut veseelégtelenség kialakulása
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
|
Egy hónap alatt (átlag)
|
|
Invazív beavatkozások a vizsgálatba való beiratkozás után
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
|
Egy hónap alatt (átlag)
|
|
Intravénás folyadékok beadása a beiratkozást követő első 2 órában
Időkeret: Az első 2 órában a beiratkozás után
|
Az első 2 órában a beiratkozás után
|
|
Intravénás folyadékok a beiratkozást követő első 48 órában
Időkeret: Az első 48 órában a beiratkozás után
|
Az első 48 órában a beiratkozás után
|
|
Hemodialízis szükségessége
Időkeret: Egy hónap alatt (átlag)
|
Egy hónap alatt (átlag)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Tanulmányi igazgató: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .