- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309724
Hemodynamische optimalisatie door niet-invasieve bepaling van het hartminuutvolume bij ernstig zieke patiënten
HEMODYNAMISCHE OPTIMALISATIE DOOR NIET-INVASIEVE BEPALING VAN DE CARDIAC OUTPUT BIJ KRITIEK ZIEKE PATIËNTEN: EEN GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE PROEF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met levensbedreigende hypotensie worden gewoonlijk verzorgd op intensive care-afdelingen (ICU's). Pathofysiologische verstoringen als gevolg van ziektetoestanden zoals sepsis, hypovolemie en congestief hartfalen kunnen leiden tot weefselhypoxie, een kritieke ontwikkeling die voorafgaat aan multi-orgaanfalen en overlijden. Het is niet alleen moeilijk om snel patiënten te identificeren die deze weg inslaan, maar het uitvoeren van effectieve hemodynamische reanimatie om dit proces te vertragen of om te keren is ook een uitdaging.
Een hoeksteen van hemodynamische reanimatie is volumetoediening. Het doel van volumetoediening is het maximaliseren van het hartminuutvolume, en daarmee de systemische zuurstofafgifte, door de voorbelasting van het hart te optimaliseren. Klinische beoordeling aan het bed is onvoldoende om te beoordelen of dit doel al dan niet is bereikt. Invasieve technieken, zoals bewaking van de centrale veneuze druk (CVP) en katheterisatie van de longslagader, brengen risico's met zich mee, zijn kostbaar en tijdrovend, en kunnen misleidende gegevens opleveren. Er is een op Doppler-echografie gebaseerde technologie ontwikkeld die directe, niet-invasieve bewaking van belangrijke hemodynamische parameters mogelijk maakt, zoals het hartminuutvolume. Deze technologie kan het bepalen van de etiologie van hemodynamische stoornissen vergemakkelijken en de clinicus helpen bij het optimaliseren van de therapie op basis van veranderingen in hemodynamische parameters. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de impact te bepalen van een protocol voor volumereanimatie, geleid door niet-invasieve Doppler-echografietechnologie, op de resultaten bij medische ICU-patiënten met vasopressorafhankelijke hypotensie.
Materialen en methodes:
Patiëntenpopulatie:
Deelnemers aan de studie werden tussen 19 januari 2010 en 26 december 2010 gerekruteerd uit twee medische ICU's in het Barnes-Jewish Hospital, een academisch ziekenhuis met 1252 bedden. De Washington University School of Medicine Human Research Protection Office keurde de studie goed en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers of hun gemachtigde vertegenwoordigers. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥18 jaar; toediening van vasopressoren, gedefinieerd als een continu infuus van norepinefrine met een dosis >5 mcg/min, dopamine ≥5 mcg/kg/min of elke dosis van een andere vasopressor; en verstrijken van <18 uur sinds de start van vasopressoren bij de hierboven gespecificeerde doses. Uitsluitingscriteria waren hemorragische shock, noodzaak van onmiddellijke operatie, dreigend overlijdensrisico in de komende 48 uur (zoals beoordeeld door de behandelende IC-arts), beslissing over het zorgniveau waardoor implementatie van het onderzoeksprotocol onmogelijk werd gemaakt, deelname aan een ander klinisch onderzoek, en zwangerschap.
Leerprotocool:
Proefpersonen werden toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van geblokkeerde randomisatie om ofwel volumereanimatie te ontvangen, geleid door de ultrasone cardiale outputmonitor (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australië) of observatie. De USCOM is een niet-invasief apparaat dat continue Doppler-echografiemetingen van de bloedstroom in de opgaande aorta of longslagader gebruikt om het slagvolume (SV) te schatten. Voorafgaand aan het begin van de studie onderging een van de onderzoeksonderzoekers (LMD) een begeleide trainingsperiode bij de USCOM bij 50 patiënten om de reproduceerbaarheid van de verkregen metingen te verzekeren. Proefpersonen die naar de interventiegroep waren gerandomiseerd, ondergingen een baseline USCOM-meting van SV door een enkele operator (LMD), gevolgd door een onder druk staande infusie van 1 liter normale zoutoplossing (NS) gedurende ongeveer 15 minuten, waarna de SV-meting werd herhaald. Als de SV met ≥ 15% toenam, werd de patiënt geacht op het volume te reageren en werd nog een NS-bolus van 1 L toegediend. Dit proces werd herhaald totdat de SV niet met ≥15% toenam, er twee uur waren verstreken sinds inschrijving voor het onderzoek, of 4 liter NS was geïnfundeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Met uitzondering van de initiële vloeistofbehandeling in de interventiegroep, zoals hierboven beschreven, was het gebruik van alle diagnostische en behandelmodaliteiten ter beoordeling van de IC-artsen. Onderwerpen in de controlegroep ondergingen geen interventie; voortdurende zorg werd uitgevoerd naar goeddunken van de IC-artsen. IC-artsen waren niet op de hoogte van de groepsopdrachten van de proefpersonen en de USCOM-gegevens die in de interventiegroep werden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toediening van vasopressoren, gedefinieerd als een continu infuus van norepinefrine met een dosis >5 mcg/min, dopamine ≥5 mcg/kg/min of elke dosis van een andere vasopressor
- Passage van <18 uur sinds de start van vasopressoren bij de hierboven gespecificeerde doses
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische shock
- Onmiddellijke operatie nodig
- Dreigend risico op overlijden in de komende 48 uur (zoals beoordeeld door de behandelend IC-arts)
- Beslissing over het zorgniveau dat implementatie van het onderzoeksprotocol onmogelijk maakte
- Inschrijving in een andere klinische studie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Bij de controlegroep worden geen metingen gedaan.
|
|
Experimenteel: USCOM
Patiënten ondergaan hemodynamische metingen met de ultrasone cardiale outputmonitor (USCOM).
Vloeistofreanimatie wordt geleid door USCOM-metingen.
|
Patiënten in de interventiegroep ondergingen hemodynamische metingen met de ultrasone cardiale outputmonitor.
Op basis van deze metingen werden patiënten door een vloeistofreanimatieprotocol geleid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd op vasopressoren, gemeten gedurende de 48 uur na inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
|
48 uur na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
|
Na één maand (gemiddeld)
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
|
Na één maand (gemiddeld)
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
|
Na één maand (gemiddeld)
|
Ontwikkeling van acuut nierfalen
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
|
Na één maand (gemiddeld)
|
Invasieve procedures uitgevoerd na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
|
Na één maand (gemiddeld)
|
Intraveneuze vloeistoffen toegediend in de eerste 2 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na inschrijving studie
|
Eerste 2 uur na inschrijving studie
|
Intraveneuze vloeistoffen toegediend in de eerste 48 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na inschrijving studie
|
Eerste 48 uur na inschrijving studie
|
Behoefte aan hemodialyse
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
|
Na één maand (gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Studie directeur: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Studie directeur: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .