Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische optimalisatie door niet-invasieve bepaling van het hartminuutvolume bij ernstig zieke patiënten

3 maart 2011 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

HEMODYNAMISCHE OPTIMALISATIE DOOR NIET-INVASIEVE BEPALING VAN DE CARDIAC OUTPUT BIJ KRITIEK ZIEKE PATIËNTEN: EEN GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE PROEF

Onvoldoende identificatie en daaropvolgende vertraagde therapie voor patiënten met hypoperfusie (inclusief hypovolemie, congestief hartfalen en sepsis) is een veelvoorkomend probleem waarmee artsen en intensivisten die voor ernstig zieke patiënten zorgen, worden geconfronteerd. Klinische beoordeling aan het bed is notoir onnauwkeurig bij het diagnosticeren van complexe etiologieën van hemodynamische stoornissen en bij het beslissen over de juiste therapie. Invasieve technieken die vaak nodig zijn om diagnose en therapie te begeleiden, brengen aanzienlijke risico's met zich mee, zijn kostbaar en tijdrovend. Er is nieuwe technologie ontwikkeld die directe, niet-invasieve monitoring van belangrijke hemodynamische parameters mogelijk maakt, zoals slagvolume, pieksnelheid en hartminuutvolume. Deze nieuwe technologie heeft het potentieel om de herkenning van de etiologie van hemodynamische stoornissen te verbeteren en de clinicus te helpen bij het optimaliseren van therapie op basis van veranderingen in hemodynamische parameters. Er is een aanzienlijk potentieel om dit te vertalen in verbeterde resultaten bij ernstig zieke patiënten, maar dit is nooit onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levensbedreigende hypotensie worden gewoonlijk verzorgd op intensive care-afdelingen (ICU's). Pathofysiologische verstoringen als gevolg van ziektetoestanden zoals sepsis, hypovolemie en congestief hartfalen kunnen leiden tot weefselhypoxie, een kritieke ontwikkeling die voorafgaat aan multi-orgaanfalen en overlijden. Het is niet alleen moeilijk om snel patiënten te identificeren die deze weg inslaan, maar het uitvoeren van effectieve hemodynamische reanimatie om dit proces te vertragen of om te keren is ook een uitdaging.

Een hoeksteen van hemodynamische reanimatie is volumetoediening. Het doel van volumetoediening is het maximaliseren van het hartminuutvolume, en daarmee de systemische zuurstofafgifte, door de voorbelasting van het hart te optimaliseren. Klinische beoordeling aan het bed is onvoldoende om te beoordelen of dit doel al dan niet is bereikt. Invasieve technieken, zoals bewaking van de centrale veneuze druk (CVP) en katheterisatie van de longslagader, brengen risico's met zich mee, zijn kostbaar en tijdrovend, en kunnen misleidende gegevens opleveren. Er is een op Doppler-echografie gebaseerde technologie ontwikkeld die directe, niet-invasieve bewaking van belangrijke hemodynamische parameters mogelijk maakt, zoals het hartminuutvolume. Deze technologie kan het bepalen van de etiologie van hemodynamische stoornissen vergemakkelijken en de clinicus helpen bij het optimaliseren van de therapie op basis van veranderingen in hemodynamische parameters. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de impact te bepalen van een protocol voor volumereanimatie, geleid door niet-invasieve Doppler-echografietechnologie, op de resultaten bij medische ICU-patiënten met vasopressorafhankelijke hypotensie.

Materialen en methodes:

Patiëntenpopulatie:

Deelnemers aan de studie werden tussen 19 januari 2010 en 26 december 2010 gerekruteerd uit twee medische ICU's in het Barnes-Jewish Hospital, een academisch ziekenhuis met 1252 bedden. De Washington University School of Medicine Human Research Protection Office keurde de studie goed en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers of hun gemachtigde vertegenwoordigers. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥18 jaar; toediening van vasopressoren, gedefinieerd als een continu infuus van norepinefrine met een dosis >5 mcg/min, dopamine ≥5 mcg/kg/min of elke dosis van een andere vasopressor; en verstrijken van <18 uur sinds de start van vasopressoren bij de hierboven gespecificeerde doses. Uitsluitingscriteria waren hemorragische shock, noodzaak van onmiddellijke operatie, dreigend overlijdensrisico in de komende 48 uur (zoals beoordeeld door de behandelende IC-arts), beslissing over het zorgniveau waardoor implementatie van het onderzoeksprotocol onmogelijk werd gemaakt, deelname aan een ander klinisch onderzoek, en zwangerschap.

Leerprotocool:

Proefpersonen werden toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van geblokkeerde randomisatie om ofwel volumereanimatie te ontvangen, geleid door de ultrasone cardiale outputmonitor (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australië) of observatie. De USCOM is een niet-invasief apparaat dat continue Doppler-echografiemetingen van de bloedstroom in de opgaande aorta of longslagader gebruikt om het slagvolume (SV) te schatten. Voorafgaand aan het begin van de studie onderging een van de onderzoeksonderzoekers (LMD) een begeleide trainingsperiode bij de USCOM bij 50 patiënten om de reproduceerbaarheid van de verkregen metingen te verzekeren. Proefpersonen die naar de interventiegroep waren gerandomiseerd, ondergingen een baseline USCOM-meting van SV door een enkele operator (LMD), gevolgd door een onder druk staande infusie van 1 liter normale zoutoplossing (NS) gedurende ongeveer 15 minuten, waarna de SV-meting werd herhaald. Als de SV met ≥ 15% toenam, werd de patiënt geacht op het volume te reageren en werd nog een NS-bolus van 1 L toegediend. Dit proces werd herhaald totdat de SV niet met ≥15% toenam, er twee uur waren verstreken sinds inschrijving voor het onderzoek, of 4 liter NS was geïnfundeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Met uitzondering van de initiële vloeistofbehandeling in de interventiegroep, zoals hierboven beschreven, was het gebruik van alle diagnostische en behandelmodaliteiten ter beoordeling van de IC-artsen. Onderwerpen in de controlegroep ondergingen geen interventie; voortdurende zorg werd uitgevoerd naar goeddunken van de IC-artsen. IC-artsen waren niet op de hoogte van de groepsopdrachten van de proefpersonen en de USCOM-gegevens die in de interventiegroep werden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Toediening van vasopressoren, gedefinieerd als een continu infuus van norepinefrine met een dosis >5 mcg/min, dopamine ≥5 mcg/kg/min of elke dosis van een andere vasopressor
  • Passage van <18 uur sinds de start van vasopressoren bij de hierboven gespecificeerde doses

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische shock
  • Onmiddellijke operatie nodig
  • Dreigend risico op overlijden in de komende 48 uur (zoals beoordeeld door de behandelend IC-arts)
  • Beslissing over het zorgniveau dat implementatie van het onderzoeksprotocol onmogelijk maakte
  • Inschrijving in een andere klinische studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bij de controlegroep worden geen metingen gedaan.
Experimenteel: USCOM
Patiënten ondergaan hemodynamische metingen met de ultrasone cardiale outputmonitor (USCOM). Vloeistofreanimatie wordt geleid door USCOM-metingen.
Patiënten in de interventiegroep ondergingen hemodynamische metingen met de ultrasone cardiale outputmonitor. Op basis van deze metingen werden patiënten door een vloeistofreanimatieprotocol geleid.
Andere namen:
  • Echografie cardiale outputmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd op vasopressoren, gemeten gedurende de 48 uur na inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
48 uur na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
Na één maand (gemiddeld)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
Na één maand (gemiddeld)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
Na één maand (gemiddeld)
Ontwikkeling van acuut nierfalen
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
Na één maand (gemiddeld)
Invasieve procedures uitgevoerd na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
Na één maand (gemiddeld)
Intraveneuze vloeistoffen toegediend in de eerste 2 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na inschrijving studie
Eerste 2 uur na inschrijving studie
Intraveneuze vloeistoffen toegediend in de eerste 48 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na inschrijving studie
Eerste 48 uur na inschrijving studie
Behoefte aan hemodialyse
Tijdsspanne: Na één maand (gemiddeld)
Na één maand (gemiddeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Studie directeur: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren