- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309724
Hemodynamisk optimalisering ved ikke-invasiv bestemmelse av hjerteutfall hos kritisk syke pasienter
HEMODYNAMISK OPTIMALISERING VED IKKE-INVASIV BESTEMMELSE AV HJERTEUTSTYR HOS KRITIKKISK SYKE PASIENTER: EN RANDOMISERT, KONTROLLERT FORSØK
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med livstruende hypotensjon blir ofte tatt hånd om på intensivavdelinger (ICUs). Patofysiologiske forstyrrelser på grunn av sykdomstilstander som sepsis, hypovolemi og kongestiv hjertesvikt kan føre til vevshypoksi, en kritisk utvikling som går foran multiorgansvikt og død. Ikke bare er det vanskelig å raskt identifisere pasienter på vei nedover denne veien, men utførelsen av effektiv hemodynamisk gjenopplivning for å bremse eller reversere denne prosessen er utfordrende.
En hjørnestein i hemodynamisk gjenopplivning er volumadministrasjon. Målet med volumadministrering er å maksimere hjertevolumet, og derved systemisk oksygentilførsel, ved å optimalisere kardial forhåndsbelastning. Klinisk vurdering ved sengekanten er utilstrekkelig for å bedømme hvorvidt dette målet er oppnådd eller ikke. Invasive teknikker, som overvåking av sentralt venetrykk (CVP) og kateterisering av lungearterier, medfører risiko, er kostbare og tidkrevende, og kan gi villedende data. Doppler-ultralydbasert teknologi er utviklet som muliggjør umiddelbar, ikke-invasiv overvåking av viktige hemodynamiske parametere, som for eksempel hjertevolum. Denne teknologien kan gjøre det lettere å bestemme etiologien til hemodynamiske forstyrrelser og hjelpe klinikeren med å optimalisere terapi basert på endringer i hemodynamiske parametere. Denne randomiserte, kontrollerte studien ble designet for å bestemme virkningen av en volumgjenopplivningsprotokoll, veiledet av ikke-invasiv Doppler-ultralydteknologi, på utfall hos medisinske ICU-pasienter med vasopressoravhengig hypotensjon.
Materialer og metoder:
Pasientpopulasjon:
Studiedeltakere ble rekruttert mellom 19. januar 2010 og 26. desember 2010 fra to medisinske intensivavdelinger ved Barnes-Jewish Hospital, et 1252-sengers urbant undervisningssykehus. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office godkjente studien, og informert samtykke ble innhentet fra deltakerne eller deres autoriserte representanter. Inklusjonskriterier var alder ≥18 år; administrering av vasopressorer, definert som en kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en dose >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dose av en annen vasopressor; og passering <18 timer siden oppstart av vasopressorer ved doser spesifisert ovenfor. Eksklusjonskriterier var hemorragisk sjokk, behov for umiddelbar kirurgi, overhengende risiko for død i løpet av de neste 48 timene (som bedømt av den behandlende ICU-legen), behandlingsnivåbeslutning som utelukket implementering av studieprotokollen, innmelding til enhver annen klinisk studie, og svangerskap.
Studieprotokoll:
Forsøkspersonene ble tildelt behandlingsgrupper ved bruk av blokkert randomisering for å motta enten volumgjenoppliving veiledet av ultralyd-hjerteeffektmonitoren (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) eller observasjon. USCOM er en ikke-invasiv enhet som bruker kontinuerlige Doppler-ultralydmålinger av blodstrøm i den stigende aorta eller lungearterien for å estimere slagvolum (SV). Før begynnelsen av studien gjennomgikk en av studieforskerne (LMD) en overvåket treningsperiode med USCOM hos 50 pasienter for å sikre reproduserbarheten av de oppnådde målingene. Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsgruppen gjennomgikk en baseline USCOM-måling av SV av en enkelt operatør (LMD), etterfulgt av en trykksatt infusjon av 1 L normal saltvann (NS) over ca. 15 minutter, hvoretter SV-målingen ble gjentatt. Hvis SV økte med ≥15 %, ble pasienten ansett som volumresponsiv, og ytterligere 1 L NS-bolus ble administrert. Denne prosessen ble gjentatt inntil SV ikke økte med ≥15 %, to timer hadde gått siden studieregistrering, eller 4 L NS hadde blitt infundert, avhengig av hva som skjedde først. Med unntak av initial væskebehandling i intervensjonsgruppen, som beskrevet ovenfor, var bruk av alle diagnostiske og behandlingsmodaliteter etter ICU-legers skjønn. Forsøkspersonene i kontrollgruppen gjennomgikk ingen intervensjon; løpende behandling ble utført etter skjønn fra ICU-legene. ICU-leger var uvitende om forsøkspersonenes gruppeoppgaver og USCOM-data innhentet i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Administrering av vasopressorer, definert som en kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en dose >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dose av en annen vasopressor
- Passering <18 timer siden oppstart av vasopressorer ved doser spesifisert ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Blødningssjokk
- Behov for umiddelbar operasjon
- Overhengende risiko for død i løpet av de neste 48 timene (som bedømt av den behandlende ICU-legen)
- Nivå av omsorgsbeslutning som utelukket implementering av studieprotokollen
- Påmelding til enhver annen klinisk studie
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det gjøres ingen målinger på kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: USCOM
Pasienter gjennomgår hemodynamiske målinger med ultralydsmonitor for hjerteeffekt (USCOM).
Væskegjenoppliving er styrt av USCOM-målinger.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgikk hemodynamiske målinger med ultralydsmåling av hjerteeffekt.
Basert på disse målingene ble pasientene veiledet gjennom en væskeresusciteringsprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid på vasopressorer, målt i løpet av 48 timer etter studieregistrering
Tidsramme: 48 timer etter studieopptak
|
48 timer etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
|
Utvikling av akutt nyresvikt
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
|
Invasive prosedyrer utført etter studieregistrering
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
|
Intravenøse væsker infundert de første 2 timene etter registrering
Tidsramme: Første 2 timer etter studieopptak
|
Første 2 timer etter studieopptak
|
|
Intravenøse væsker infundert de første 48 timene etter registrering
Tidsramme: Første 48 timer etter studieopptak
|
Første 48 timer etter studieopptak
|
|
Behov for hemodialyse
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Etter en måned (gjennomsnittlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Studieleder: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .