Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk optimalisering ved ikke-invasiv bestemmelse av hjerteutfall hos kritisk syke pasienter

3. mars 2011 oppdatert av: Washington University School of Medicine

HEMODYNAMISK OPTIMALISERING VED IKKE-INVASIV BESTEMMELSE AV HJERTEUTSTYR HOS KRITIKKISK SYKE PASIENTER: EN RANDOMISERT, KONTROLLERT FORSØK

Utilstrekkelig identifikasjon av og påfølgende forsinket behandling for pasienter med hypoperfusjon (inkludert hypovolemi, kongestiv hjertesvikt og sepsis) er et vanlig problem for leger og intensivister som tar seg av kritisk syke pasienter. Klinisk vurdering ved sengekanten er notorisk unøyaktig når det gjelder å diagnostisere komplekse etiologier av hemodynamiske forstyrrelser og ved avgjørelse av riktig terapi. Invasive teknikker som ofte kreves for å veilede diagnose og terapi har betydelige risikoer forbundet med dem, er kostbare og tidkrevende. Ny teknologi er utviklet som muliggjør øyeblikkelig, ikke-invasiv overvåking av viktige hemodynamiske parametere, som slagvolum, topphastighet og hjertevolum. Denne nye teknologien har potensial til å forbedre gjenkjennelsen av etiologien til hemodynamiske forstyrrelser og hjelpe klinikeren med å optimalisere terapi basert på endringer i hemodynamiske parametere. Det er et betydelig potensial for at dette kan omsettes til forbedrede utfall hos kritisk syke pasienter, men dette har aldri blitt studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med livstruende hypotensjon blir ofte tatt hånd om på intensivavdelinger (ICUs). Patofysiologiske forstyrrelser på grunn av sykdomstilstander som sepsis, hypovolemi og kongestiv hjertesvikt kan føre til vevshypoksi, en kritisk utvikling som går foran multiorgansvikt og død. Ikke bare er det vanskelig å raskt identifisere pasienter på vei nedover denne veien, men utførelsen av effektiv hemodynamisk gjenopplivning for å bremse eller reversere denne prosessen er utfordrende.

En hjørnestein i hemodynamisk gjenopplivning er volumadministrasjon. Målet med volumadministrering er å maksimere hjertevolumet, og derved systemisk oksygentilførsel, ved å optimalisere kardial forhåndsbelastning. Klinisk vurdering ved sengekanten er utilstrekkelig for å bedømme hvorvidt dette målet er oppnådd eller ikke. Invasive teknikker, som overvåking av sentralt venetrykk (CVP) og kateterisering av lungearterier, medfører risiko, er kostbare og tidkrevende, og kan gi villedende data. Doppler-ultralydbasert teknologi er utviklet som muliggjør umiddelbar, ikke-invasiv overvåking av viktige hemodynamiske parametere, som for eksempel hjertevolum. Denne teknologien kan gjøre det lettere å bestemme etiologien til hemodynamiske forstyrrelser og hjelpe klinikeren med å optimalisere terapi basert på endringer i hemodynamiske parametere. Denne randomiserte, kontrollerte studien ble designet for å bestemme virkningen av en volumgjenopplivningsprotokoll, veiledet av ikke-invasiv Doppler-ultralydteknologi, på utfall hos medisinske ICU-pasienter med vasopressoravhengig hypotensjon.

Materialer og metoder:

Pasientpopulasjon:

Studiedeltakere ble rekruttert mellom 19. januar 2010 og 26. desember 2010 fra to medisinske intensivavdelinger ved Barnes-Jewish Hospital, et 1252-sengers urbant undervisningssykehus. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office godkjente studien, og informert samtykke ble innhentet fra deltakerne eller deres autoriserte representanter. Inklusjonskriterier var alder ≥18 år; administrering av vasopressorer, definert som en kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en dose >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dose av en annen vasopressor; og passering <18 timer siden oppstart av vasopressorer ved doser spesifisert ovenfor. Eksklusjonskriterier var hemorragisk sjokk, behov for umiddelbar kirurgi, overhengende risiko for død i løpet av de neste 48 timene (som bedømt av den behandlende ICU-legen), behandlingsnivåbeslutning som utelukket implementering av studieprotokollen, innmelding til enhver annen klinisk studie, og svangerskap.

Studieprotokoll:

Forsøkspersonene ble tildelt behandlingsgrupper ved bruk av blokkert randomisering for å motta enten volumgjenoppliving veiledet av ultralyd-hjerteeffektmonitoren (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) eller observasjon. USCOM er en ikke-invasiv enhet som bruker kontinuerlige Doppler-ultralydmålinger av blodstrøm i den stigende aorta eller lungearterien for å estimere slagvolum (SV). Før begynnelsen av studien gjennomgikk en av studieforskerne (LMD) en overvåket treningsperiode med USCOM hos 50 pasienter for å sikre reproduserbarheten av de oppnådde målingene. Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsgruppen gjennomgikk en baseline USCOM-måling av SV av en enkelt operatør (LMD), etterfulgt av en trykksatt infusjon av 1 L normal saltvann (NS) over ca. 15 minutter, hvoretter SV-målingen ble gjentatt. Hvis SV økte med ≥15 %, ble pasienten ansett som volumresponsiv, og ytterligere 1 L NS-bolus ble administrert. Denne prosessen ble gjentatt inntil SV ikke økte med ≥15 %, to timer hadde gått siden studieregistrering, eller 4 L NS hadde blitt infundert, avhengig av hva som skjedde først. Med unntak av initial væskebehandling i intervensjonsgruppen, som beskrevet ovenfor, var bruk av alle diagnostiske og behandlingsmodaliteter etter ICU-legers skjønn. Forsøkspersonene i kontrollgruppen gjennomgikk ingen intervensjon; løpende behandling ble utført etter skjønn fra ICU-legene. ICU-leger var uvitende om forsøkspersonenes gruppeoppgaver og USCOM-data innhentet i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Administrering av vasopressorer, definert som en kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en dose >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dose av en annen vasopressor
  • Passering <18 timer siden oppstart av vasopressorer ved doser spesifisert ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningssjokk
  • Behov for umiddelbar operasjon
  • Overhengende risiko for død i løpet av de neste 48 timene (som bedømt av den behandlende ICU-legen)
  • Nivå av omsorgsbeslutning som utelukket implementering av studieprotokollen
  • Påmelding til enhver annen klinisk studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Det gjøres ingen målinger på kontrollgruppen.
Eksperimentell: USCOM
Pasienter gjennomgår hemodynamiske målinger med ultralydsmonitor for hjerteeffekt (USCOM). Væskegjenoppliving er styrt av USCOM-målinger.
Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgikk hemodynamiske målinger med ultralydsmåling av hjerteeffekt. Basert på disse målingene ble pasientene veiledet gjennom en væskeresusciteringsprotokoll.
Andre navn:
  • Ultralyd måler for hjerteeffekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på vasopressorer, målt i løpet av 48 timer etter studieregistrering
Tidsramme: 48 timer etter studieopptak
48 timer etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
Etter en måned (gjennomsnittlig)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
Etter en måned (gjennomsnittlig)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
Etter en måned (gjennomsnittlig)
Utvikling av akutt nyresvikt
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
Etter en måned (gjennomsnittlig)
Invasive prosedyrer utført etter studieregistrering
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
Etter en måned (gjennomsnittlig)
Intravenøse væsker infundert de første 2 timene etter registrering
Tidsramme: Første 2 timer etter studieopptak
Første 2 timer etter studieopptak
Intravenøse væsker infundert de første 48 timene etter registrering
Tidsramme: Første 48 timer etter studieopptak
Første 48 timer etter studieopptak
Behov for hemodialyse
Tidsramme: Etter en måned (gjennomsnittlig)
Etter en måned (gjennomsnittlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Studieleder: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-1074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere