- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309724
Hemodynamická optimalizace neinvazivním stanovením srdečního výdeje u kriticky nemocných pacientů
HEMODYNAMICKÁ OPTIMALIZACE NEINVAZIVNÍM STANOVENÍM Srdečního výdeje U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ: NÁHODNÝ, KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s život ohrožující hypotenzí jsou běžně ošetřováni na jednotkách intenzivní péče (JIP). Patofyziologické poruchy způsobené chorobnými stavy, jako je sepse, hypovolemie a městnavé srdeční selhání, mohou vést ke tkáňové hypoxii, což je kritický vývoj, který předchází multiorgánovému selhání a smrti. Nejen, že je obtížné rychle identifikovat pacienty směřující touto cestou, ale náročné je i provedení účinné hemodynamické resuscitace ke zpomalení nebo zvrácení tohoto procesu.
Základním kamenem hemodynamické resuscitace je podání objemu. Cílem objemové aplikace je maximalizovat srdeční výdej, a tím systémovou dodávku kyslíku, optimalizací srdečního předpětí. Klinické hodnocení u lůžka je nedostatečné pro posouzení, zda bylo tohoto cíle dosaženo či nikoli. Invazivní techniky, jako je monitorování centrálního žilního tlaku (CVP) a katetrizace plicní tepny, s sebou nesou rizika, jsou nákladné a časově náročné a mohou poskytnout zavádějící údaje. Byla vyvinuta technologie založená na dopplerovském ultrazvuku, která umožňuje okamžité, neinvazivní monitorování klíčových hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej. Tato technologie může usnadnit určení etiologie hemodynamických poruch a pomoci lékaři při optimalizaci terapie na základě změn hemodynamických parametrů. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie byla navržena tak, aby určila vliv protokolu objemové resuscitace, řízeného neinvazivní dopplerovskou ultrazvukovou technologií, na výsledky u pacientů na lékařské JIP s hypotenzí závislou na vazopresorech.
Materiály a metody:
Populace pacientů:
Účastníci studie byli rekrutováni mezi 19. lednem 2010 a 26. prosincem 2010 ze dvou lékařských JIP v Barnes-Jewish Hospital, městské fakultní nemocnici s 1252 lůžky. Úřad pro ochranu lidského výzkumu Washington University School of Medicine studii schválil a od účastníků nebo jejich oprávněných zástupců byl získán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení byla věk ≥18 let; podávání vazopresorů, definovaných jako kontinuální infuze norepinefrinu v dávce >5 mcg/min, dopaminu ≥5 mcg/kg/min nebo jakékoli dávky jiného vazopresoru; a průchod <18 hodin od zahájení vasopresorů v dávkách specifikovaných výše. Kritéria vyloučení byla hemoragický šok, potřeba okamžité operace, bezprostřední riziko úmrtí v příštích 48 hodinách (podle posouzení ošetřujícího lékaře JIP), úroveň rozhodnutí o péči, která vylučovala implementaci protokolu studie, zařazení do jakékoli jiné klinické studie a těhotenství.
Protokol studie:
Subjekty byly rozděleny do léčebných skupin pomocí blokované randomizace, aby podstoupily buď objemovou resuscitaci řízenou ultrazvukovým monitorem srdečního výdeje (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Austrálie) nebo pozorování. USCOM je neinvazivní zařízení, které využívá kontinuální vlnová Dopplerovská ultrazvuková měření průtoku krve ve vzestupné aortě nebo plicní tepně k odhadu zdvihového objemu (SV). Před zahájením studie podstoupil jeden z řešitelů studie (LMD) tréninkové období pod dohledem s USCOM u 50 pacientů, aby byla zajištěna reprodukovatelnost získaných měření. Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupily základní USCOM měření SV jedním operátorem (LMD), po kterém následovala tlaková infuze 1 l normálního fyziologického roztoku (NS) po dobu přibližně 15 minut, po které bylo měření SV opakováno. Pokud se SV zvýšila o ≥15 %, pacient byl považován za objemově reagujícího a byl mu podán další 1L bolus NS. Tento proces se opakoval, dokud se SV nezvýšila o ≥15 %, neuplynuly dvě hodiny od zařazení do studie nebo nebyly podány 4 litry NS, podle toho, co nastalo dříve. S výjimkou počátečního hospodaření s tekutinami v intervenční skupině, jak je popsáno výše, bylo použití všech diagnostických a léčebných modalit na uvážení lékařů JIP. Subjekty v kontrolní skupině nepodstoupily žádnou intervenci; pokračující péče byla prováděna podle uvážení lékařů JIP. Lékaři JIP si nebyli vědomi skupinových přiřazení subjektů a údajů USCOM získaných v intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Podávání vazopresorů, definovaných jako kontinuální infuze norepinefrinu v dávce >5 mcg/min, dopaminu ≥5 mcg/kg/min nebo jakékoli dávky jiného vazopresoru
- Průchod <18 hodin od zahájení vazopresorů ve výše uvedených dávkách
Kritéria vyloučení:
- Hemoragický šok
- Nutnost okamžité operace
- Bezprostřední riziko smrti v příštích 48 hodinách (podle posouzení ošetřujícího lékaře JIP)
- Rozhodnutí o úrovni péče, která vylučovala implementaci protokolu studie
- Zápis do jakékoli jiné klinické studie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
U kontrolní skupiny se neprovádějí žádná měření.
|
|
|
Experimentální: USCOM
Pacienti podstupují hemodynamická měření pomocí ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM).
Tekutinová resuscitace se řídí měřeními USCOM.
|
Pacienti v intervenční skupině podstoupili hemodynamická měření ultrazvukovým monitorem srdečního výdeje.
Na základě těchto měření byli pacienti vedeni protokolem tekutinové resuscitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba na vasopresorech, měřená během 48 hodin po zařazení do studie
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
|
48 hodin po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Za jeden měsíc (průměr)
|
Za jeden měsíc (průměr)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Za jeden měsíc (průměr)
|
Za jeden měsíc (průměr)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Za jeden měsíc (průměr)
|
Za jeden měsíc (průměr)
|
|
Rozvoj akutního selhání ledvin
Časové okno: Za jeden měsíc (průměr)
|
Za jeden měsíc (průměr)
|
|
Invazivní postupy prováděné po zařazení do studie
Časové okno: Za jeden měsíc (průměr)
|
Za jeden měsíc (průměr)
|
|
Intravenózní infuze tekutin v prvních 2 hodinách po zařazení
Časové okno: První 2 hodiny po zápisu do studia
|
První 2 hodiny po zápisu do studia
|
|
Intravenózní infuze tekutin během prvních 48 hodin po zařazení
Časové okno: Prvních 48 hodin po zápisu do studia
|
Prvních 48 hodin po zápisu do studia
|
|
Potřeba hemodialýzy
Časové okno: Za jeden měsíc (průměr)
|
Za jeden měsíc (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Ředitel studie: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Ředitel studie: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan