重症患者における心拍出量の非侵襲的測定による血行動態の最適化
重症患者における心拍出量の非侵襲的決定による血行動態の最適化:無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
生命を脅かす低血圧の患者は、通常、集中治療室 (ICU) で治療を受けます。 敗血症、循環血液量減少、うっ血性心不全などの疾患状態による病態生理学的摂動は、組織の低酸素症、つまり多臓器不全や死に至る重大な進展につながる可能性があります。 この経路をたどる患者を迅速に特定することは困難であるだけでなく、このプロセスを遅らせたり逆転させたりするための効果的な血行動態蘇生の実行も困難です。
血行力学的蘇生の基本は、量の管理です。 量投与の目標は、心臓の前負荷を最適化することにより、心拍出量を最大化し、それによって全身酸素供給を最大化することです。 この目標が達成されたかどうかを判断するには、ベッドサイドでの臨床評価は不十分です。 中心静脈圧 (CVP) モニタリングや肺動脈カテーテル法などの侵襲的技術は、リスクを伴い、費用と時間がかかり、誤解を招くデータが得られる可能性があります。 ドップラー超音波ベースの技術が開発されており、心拍出量などの重要な血行動態パラメーターを瞬時に非侵襲的に監視できます。 この技術は、血行動態障害の病因の決定を容易にし、臨床医が血行動態パラメータの変化に基づいて治療を最適化するのを支援する可能性があります。 この無作為対照試験は、非侵襲的ドップラー超音波技術を用いた体積蘇生プロトコルが、昇圧剤依存性低血圧症の医療 ICU 患者の転帰に与える影響を判断するために設計されました。
材料および方法:
患者集団:
研究参加者は、2010 年 1 月 19 日から 2010 年 12 月 26 日の間に、1252 床の都市型教育病院であるバーンズ ジューイッシュ病院の 2 つの医療 ICU から募集されました。 ワシントン大学医学部の人間研究保護局は研究を承認し、参加者またはその正式な代表者からインフォームド コンセントを得ました。 包含基準は18歳以上でした。 5 mcg/分を超える用量のノルエピネフリン、5 mcg/kg/分以上のドーパミン、または別の昇圧剤の任意の用量での持続注入として定義される昇圧剤の投与;上記の用量での昇圧剤の開始から 18 時間未満の経過。 除外基準は、出血性ショック、即時手術の必要性、次の 48 時間以内に死亡する差し迫ったリスク (担当 ICU 医師の判断による)、研究プロトコルの実施を妨げる治療レベルの決定、他の臨床研究への登録、および妊娠。
研究プロトコル:
超音波心拍出量モニター (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) によるボリューム蘇生または観察を受けるために、ブロックされた無作為化を使用して被験者を治療グループに割り当てました。 USCOM は、上行大動脈または肺動脈の血流の連続波ドップラー超音波測定を使用して 1 回拍出量 (SV) を推定する非侵襲的なデバイスです。 研究の開始前に、研究調査員 (LMD) の 1 人が、得られた測定値の再現性を保証するために、50 人の患者で USCOM の監督下でトレーニング期間を受けました。 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、1 人のオペレーター (LMD) による SV のベースライン USCOM 測定を受け、続いて約 15 分間にわたって 1 L の生理食塩水 (NS) の加圧注入が行われ、その後 SV 測定が繰り返されました。 SV が 15% 以上増加した場合、患者は容量反応性であると見なされ、別の 1 L NS ボーラスが投与されました。 SV が 15% 以上増加しなくなるまで、研究登録から 2 時間が経過するまで、または 4 L の NS が注入されるまで、このプロセスを繰り返しました。 上記のように、介入群における初期の輸液管理を除いて、すべての診断および治療法の使用は ICU 医師の裁量に任されていました。 対照群の被験者は介入を受けませんでした。継続的なケアは、ICU 医師の裁量で行われました。 ICU の医師は、被験者のグループ割り当てと、介入グループで取得された USCOM データを認識していませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 5 mcg/分を超える用量のノルエピネフリン、5 mcg/kg/分以上のドーパミン、または任意の用量の別の昇圧剤の持続注入として定義される昇圧剤の投与
- -上記の用量での昇圧剤の開始から18時間未満の経過
除外基準:
- 出血性ショック
- すぐに手術が必要
- 次の 48 時間以内に差し迫った死亡のリスクがある (担当の ICU 医師の判断による)
- -研究プロトコルの実施を妨げたケアレベルの決定
- -他の臨床試験への登録
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群では測定は行われません。
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実験的:USCOM
患者は、超音波心拍出量モニター (USCOM) で血行動態測定を受けます。
輸液蘇生法は、USCOM 測定によって導かれます。
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介入群の患者は、超音波心拍出量モニターで血行動態測定を受けました。
これらの測定値に基づいて、患者は輸液蘇生プロトコルに導かれました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究登録後48時間に測定された昇圧剤の使用時間
時間枠:研究登録後48時間
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研究登録後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:1か月時(平均)
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1か月時(平均)
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入院期間
時間枠:1か月時(平均)
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1か月時(平均)
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機械換気の期間
時間枠:1か月時(平均)
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1か月時(平均)
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急性腎不全の発症
時間枠:1か月時(平均)
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1か月時(平均)
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研究登録後に行われた侵襲的処置
時間枠:1か月時(平均)
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1か月時(平均)
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登録後最初の 2 時間に注入される静脈内輸液
時間枠:試験登録後の最初の 2 時間
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試験登録後の最初の 2 時間
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-登録後最初の48時間に注入された静脈内輸液
時間枠:試験登録後の最初の 48 時間
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試験登録後の最初の 48 時間
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血液透析の必要性
時間枠:1か月時(平均)
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1か月時(平均)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lee M Demertzis, MD、Barnes-Jewish Hospital
- スタディディレクター:Marin H Kollef, MD、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター:Warren Isakow, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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