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Otimização Hemodinâmica por Determinação Não Invasiva do Débito Cardíaco em Pacientes Críticos

3 de março de 2011 atualizado por: Washington University School of Medicine

OTIMIZAÇÃO HEMODINÂMICA POR DETERMINAÇÃO NÃO INVASIVA DO DÉBITO CARDÍACO EM PACIENTES CRÍTICOS: UM ENSAIO RANDOMIZADO E CONTROLADO

A identificação inadequada e subsequente terapia tardia para pacientes com hipoperfusão (incluindo hipovolemia, insuficiência cardíaca congestiva e sepse) é um problema comum enfrentado por médicos e intensivistas que cuidam de pacientes gravemente enfermos. A avaliação clínica à beira do leito é notoriamente imprecisa no diagnóstico de etiologias complexas de distúrbios hemodinâmicos e na decisão sobre a terapia apropriada. As técnicas invasivas que muitas vezes são necessárias para orientar o diagnóstico e a terapia têm riscos significativos associados a elas, são caras e consomem tempo. Foi desenvolvida uma nova tecnologia que permite o monitoramento instantâneo e não invasivo dos principais parâmetros hemodinâmicos, como volume sistólico, pico de velocidade e débito cardíaco. Esta nova tecnologia tem o potencial de melhorar o reconhecimento da etiologia dos distúrbios hemodinâmicos e auxiliar o clínico a otimizar a terapia com base nas alterações dos parâmetros hemodinâmicos. Existe um potencial significativo para que isso se traduza em melhores resultados em pacientes gravemente enfermos, mas isso nunca foi estudado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com hipotensão com risco de vida são comumente tratados em unidades de terapia intensiva (UTIs). Perturbações fisiopatológicas devido a estados de doença, como sepse, hipovolemia e insuficiência cardíaca congestiva, podem levar à hipóxia tecidual, um desenvolvimento crítico que precede a falência de múltiplos órgãos e a morte. Além de ser difícil identificar rapidamente os pacientes que seguem esse caminho, a execução de ressuscitação hemodinâmica eficaz para retardar ou reverter esse processo é um desafio.

Um dos pilares da ressuscitação hemodinâmica é a administração de volume. O objetivo da administração de volume é maximizar o débito cardíaco e, assim, o fornecimento de oxigênio sistêmico, otimizando a pré-carga cardíaca. A avaliação clínica à beira do leito é inadequada para julgar se esse objetivo foi alcançado ou não. Técnicas invasivas, como monitoramento da pressão venosa central (PVC) e cateterismo da artéria pulmonar, apresentam riscos, são caras e demoradas e podem gerar dados enganosos. Foi desenvolvida uma tecnologia baseada em ultrassom Doppler que permite o monitoramento instantâneo e não invasivo dos principais parâmetros hemodinâmicos, como o débito cardíaco. Essa tecnologia pode facilitar a determinação da etiologia dos distúrbios hemodinâmicos e auxiliar o clínico na otimização da terapia com base nas alterações dos parâmetros hemodinâmicos. Este estudo randomizado e controlado foi projetado para determinar o impacto de um protocolo de ressuscitação volêmica, guiado pela tecnologia de ultrassom Doppler não invasiva, nos resultados de pacientes de UTI médica com hipotensão dependente de vasopressor.

Materiais e métodos:

População de pacientes:

Os participantes do estudo foram recrutados entre 19 de janeiro de 2010 e 26 de dezembro de 2010 em duas UTIs médicas no Barnes-Jewish Hospital, um hospital universitário urbano com 1.252 leitos. O Escritório de Proteção de Pesquisa Humana da Escola de Medicina da Universidade de Washington aprovou o estudo e o consentimento informado foi obtido dos participantes ou de seus representantes autorizados. Os critérios de inclusão foram idade ≥18 anos; administração de vasopressores, definida como infusão contínua de norepinefrina em dose >5 mcg/min, dopamina ≥5 mcg/kg/min ou qualquer dose de outro vasopressor; e passagem de <18 horas desde o início dos vasopressores nas doses especificadas acima. Os critérios de exclusão foram choque hemorrágico, necessidade de cirurgia imediata, risco iminente de morte nas próximas 48 horas (conforme julgado pelo médico assistente da UTI), decisão do nível de cuidado que impedia a implementação do protocolo do estudo, inscrição em qualquer outro estudo clínico e gravidez.

Protocolo de estudo:

Os indivíduos foram designados para grupos de tratamento usando randomização bloqueada para receber ressuscitação de volume guiada pelo monitor de débito cardíaco por ultrassom (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Austrália) ou observação. O USCOM é um dispositivo não invasivo que usa medições de ultrassom Doppler de onda contínua do fluxo sanguíneo na aorta ascendente ou na artéria pulmonar para estimar o volume sistólico (SV). Antes do início do estudo, um dos investigadores do estudo (LMD) passou por um período de treinamento supervisionado com o USCOM em 50 pacientes para garantir a reprodutibilidade das medições obtidas. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção foram submetidos a uma medição basal USCOM de SV por um único operador (LMD), seguido por uma infusão pressurizada de 1 L de solução salina normal (NS) durante aproximadamente 15 minutos, após o que a medição SV foi repetida. Se o SV aumentasse ≥15%, o paciente era considerado responsivo ao volume e outro bolus de 1 L NS era administrado. Esse processo foi repetido até que o SV não aumentasse ≥15%, duas horas tivessem se passado desde a inscrição no estudo ou 4 L de NS tivessem sido infundidos, o que ocorresse primeiro. Com exceção do gerenciamento inicial de fluidos no grupo de intervenção, conforme descrito acima, o uso de todas as modalidades de diagnóstico e tratamento ficou a critério dos médicos da UTI. Os sujeitos do grupo controle não sofreram nenhuma intervenção; os cuidados continuados eram realizados a critério dos médicos da UTI. Os médicos da UTI desconheciam as atribuições dos grupos de indivíduos e os dados do USCOM adquiridos no grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Administração de vasopressores, definida como infusão contínua de norepinefrina em dose >5 mcg/min, dopamina ≥5 mcg/kg/min ou qualquer dose de outro vasopressor
  • Passagem <18 horas desde o início dos vasopressores nas doses especificadas acima

Critério de exclusão:

  • choque hemorrágico
  • Necessidade de cirurgia imediata
  • Risco iminente de morte nas próximas 48 horas (avaliado pelo médico assistente da UTI)
  • Nível de decisão de cuidado que impediu a implementação do protocolo do estudo
  • Inscrição em qualquer outro estudo clínico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma medição é feita no grupo de controle.
Experimental: USCOM
Os pacientes são submetidos a medições hemodinâmicas com o monitor de débito cardíaco por ultrassom (USCOM). A ressuscitação com fluidos é guiada pelas medições do USCOM.
Os pacientes do grupo intervenção foram submetidos a medidas hemodinâmicas com o monitor de débito cardíaco por ultrassom. Com base nessas medições, os pacientes foram orientados por meio de um protocolo de ressuscitação com fluidos.
Outros nomes:
  • Monitor de débito cardíaco por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo em vasopressores, medido durante as 48 horas após a inscrição no estudo
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
48 horas após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Com um mês (média)
Com um mês (média)
Tempo de internação
Prazo: Com um mês (média)
Com um mês (média)
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Com um mês (média)
Com um mês (média)
Desenvolvimento de insuficiência renal aguda
Prazo: Com um mês (média)
Com um mês (média)
Procedimentos invasivos realizados após a inscrição no estudo
Prazo: Com um mês (média)
Com um mês (média)
Fluidos intravenosos infundidos nas primeiras 2 horas após a inscrição
Prazo: Primeiras 2 horas após a inscrição no estudo
Primeiras 2 horas após a inscrição no estudo
Fluidos intravenosos infundidos nas primeiras 48 horas após a inscrição
Prazo: Primeiras 48 horas após a inscrição no estudo
Primeiras 48 horas após a inscrição no estudo
Necessidade de hemodiálise
Prazo: Com um mês (média)
Com um mês (média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Diretor de estudo: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-1074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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