- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01309724
Otimização Hemodinâmica por Determinação Não Invasiva do Débito Cardíaco em Pacientes Críticos
OTIMIZAÇÃO HEMODINÂMICA POR DETERMINAÇÃO NÃO INVASIVA DO DÉBITO CARDÍACO EM PACIENTES CRÍTICOS: UM ENSAIO RANDOMIZADO E CONTROLADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipotensão com risco de vida são comumente tratados em unidades de terapia intensiva (UTIs). Perturbações fisiopatológicas devido a estados de doença, como sepse, hipovolemia e insuficiência cardíaca congestiva, podem levar à hipóxia tecidual, um desenvolvimento crítico que precede a falência de múltiplos órgãos e a morte. Além de ser difícil identificar rapidamente os pacientes que seguem esse caminho, a execução de ressuscitação hemodinâmica eficaz para retardar ou reverter esse processo é um desafio.
Um dos pilares da ressuscitação hemodinâmica é a administração de volume. O objetivo da administração de volume é maximizar o débito cardíaco e, assim, o fornecimento de oxigênio sistêmico, otimizando a pré-carga cardíaca. A avaliação clínica à beira do leito é inadequada para julgar se esse objetivo foi alcançado ou não. Técnicas invasivas, como monitoramento da pressão venosa central (PVC) e cateterismo da artéria pulmonar, apresentam riscos, são caras e demoradas e podem gerar dados enganosos. Foi desenvolvida uma tecnologia baseada em ultrassom Doppler que permite o monitoramento instantâneo e não invasivo dos principais parâmetros hemodinâmicos, como o débito cardíaco. Essa tecnologia pode facilitar a determinação da etiologia dos distúrbios hemodinâmicos e auxiliar o clínico na otimização da terapia com base nas alterações dos parâmetros hemodinâmicos. Este estudo randomizado e controlado foi projetado para determinar o impacto de um protocolo de ressuscitação volêmica, guiado pela tecnologia de ultrassom Doppler não invasiva, nos resultados de pacientes de UTI médica com hipotensão dependente de vasopressor.
Materiais e métodos:
População de pacientes:
Os participantes do estudo foram recrutados entre 19 de janeiro de 2010 e 26 de dezembro de 2010 em duas UTIs médicas no Barnes-Jewish Hospital, um hospital universitário urbano com 1.252 leitos. O Escritório de Proteção de Pesquisa Humana da Escola de Medicina da Universidade de Washington aprovou o estudo e o consentimento informado foi obtido dos participantes ou de seus representantes autorizados. Os critérios de inclusão foram idade ≥18 anos; administração de vasopressores, definida como infusão contínua de norepinefrina em dose >5 mcg/min, dopamina ≥5 mcg/kg/min ou qualquer dose de outro vasopressor; e passagem de <18 horas desde o início dos vasopressores nas doses especificadas acima. Os critérios de exclusão foram choque hemorrágico, necessidade de cirurgia imediata, risco iminente de morte nas próximas 48 horas (conforme julgado pelo médico assistente da UTI), decisão do nível de cuidado que impedia a implementação do protocolo do estudo, inscrição em qualquer outro estudo clínico e gravidez.
Protocolo de estudo:
Os indivíduos foram designados para grupos de tratamento usando randomização bloqueada para receber ressuscitação de volume guiada pelo monitor de débito cardíaco por ultrassom (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Austrália) ou observação. O USCOM é um dispositivo não invasivo que usa medições de ultrassom Doppler de onda contínua do fluxo sanguíneo na aorta ascendente ou na artéria pulmonar para estimar o volume sistólico (SV). Antes do início do estudo, um dos investigadores do estudo (LMD) passou por um período de treinamento supervisionado com o USCOM em 50 pacientes para garantir a reprodutibilidade das medições obtidas. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção foram submetidos a uma medição basal USCOM de SV por um único operador (LMD), seguido por uma infusão pressurizada de 1 L de solução salina normal (NS) durante aproximadamente 15 minutos, após o que a medição SV foi repetida. Se o SV aumentasse ≥15%, o paciente era considerado responsivo ao volume e outro bolus de 1 L NS era administrado. Esse processo foi repetido até que o SV não aumentasse ≥15%, duas horas tivessem se passado desde a inscrição no estudo ou 4 L de NS tivessem sido infundidos, o que ocorresse primeiro. Com exceção do gerenciamento inicial de fluidos no grupo de intervenção, conforme descrito acima, o uso de todas as modalidades de diagnóstico e tratamento ficou a critério dos médicos da UTI. Os sujeitos do grupo controle não sofreram nenhuma intervenção; os cuidados continuados eram realizados a critério dos médicos da UTI. Os médicos da UTI desconheciam as atribuições dos grupos de indivíduos e os dados do USCOM adquiridos no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Administração de vasopressores, definida como infusão contínua de norepinefrina em dose >5 mcg/min, dopamina ≥5 mcg/kg/min ou qualquer dose de outro vasopressor
- Passagem <18 horas desde o início dos vasopressores nas doses especificadas acima
Critério de exclusão:
- choque hemorrágico
- Necessidade de cirurgia imediata
- Risco iminente de morte nas próximas 48 horas (avaliado pelo médico assistente da UTI)
- Nível de decisão de cuidado que impediu a implementação do protocolo do estudo
- Inscrição em qualquer outro estudo clínico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma medição é feita no grupo de controle.
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Experimental: USCOM
Os pacientes são submetidos a medições hemodinâmicas com o monitor de débito cardíaco por ultrassom (USCOM).
A ressuscitação com fluidos é guiada pelas medições do USCOM.
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Os pacientes do grupo intervenção foram submetidos a medidas hemodinâmicas com o monitor de débito cardíaco por ultrassom.
Com base nessas medições, os pacientes foram orientados por meio de um protocolo de ressuscitação com fluidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo em vasopressores, medido durante as 48 horas após a inscrição no estudo
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
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48 horas após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Com um mês (média)
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Com um mês (média)
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Tempo de internação
Prazo: Com um mês (média)
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Com um mês (média)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Com um mês (média)
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Com um mês (média)
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Desenvolvimento de insuficiência renal aguda
Prazo: Com um mês (média)
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Com um mês (média)
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Procedimentos invasivos realizados após a inscrição no estudo
Prazo: Com um mês (média)
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Com um mês (média)
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Fluidos intravenosos infundidos nas primeiras 2 horas após a inscrição
Prazo: Primeiras 2 horas após a inscrição no estudo
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Primeiras 2 horas após a inscrição no estudo
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Fluidos intravenosos infundidos nas primeiras 48 horas após a inscrição
Prazo: Primeiras 48 horas após a inscrição no estudo
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Primeiras 48 horas após a inscrição no estudo
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Necessidade de hemodiálise
Prazo: Com um mês (média)
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Com um mês (média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Diretor de estudo: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1074
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