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Hämodynamische Optimierung durch nicht-invasive Bestimmung des Herzzeitvolumens bei kritisch kranken Patienten

3. März 2011 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

HÄMODYNAMISCHE OPTIMIERUNG DURCH NICHT-INVASIVE BESTIMMUNG DES HERZZEITVORGANGS BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN: EINE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE

Unzureichende Erkennung und nachfolgende verzögerte Therapie bei Patienten mit Hypoperfusion (einschließlich Hypovolämie, dekompensierter Herzinsuffizienz und Sepsis) ist ein häufiges Problem, mit dem Ärzte und Intensivmediziner konfrontiert sind, die schwerkranke Patienten betreuen. Die klinische Beurteilung am Krankenbett ist notorisch ungenau bei der Diagnose komplexer Ätiologien hämodynamischer Störungen und bei der Entscheidung über die geeignete Therapie. Invasive Techniken, die oft erforderlich sind, um Diagnose und Therapie zu führen, sind mit erheblichen Risiken verbunden, sie sind kostspielig und zeitaufwändig. Es wurde eine neue Technologie entwickelt, die eine sofortige, nicht-invasive Überwachung wichtiger hämodynamischer Parameter wie Schlagvolumen, Spitzengeschwindigkeit und Herzzeitvolumen ermöglicht. Diese neue Technologie hat das Potenzial, die Erkennung der Ätiologie hämodynamischer Störungen zu verbessern und den Kliniker bei der Optimierung der Therapie basierend auf Änderungen der hämodynamischen Parameter zu unterstützen. Es besteht ein erhebliches Potenzial, dies in verbesserte Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten umzusetzen, aber dies wurde nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lebensbedrohlicher Hypotonie werden üblicherweise auf Intensivstationen (ICUs) versorgt. Pathophysiologische Störungen aufgrund von Krankheitszuständen wie Sepsis, Hypovolämie und dekompensierter Herzinsuffizienz können zu einer Gewebehypoxie führen, einer kritischen Entwicklung, die einem Multiorganversagen und dem Tod vorausgeht. Es ist nicht nur schwierig, Patienten auf diesem Weg schnell zu identifizieren, sondern auch die Durchführung einer effektiven hämodynamischen Reanimation, um diesen Prozess zu verlangsamen oder umzukehren, ist eine Herausforderung.

Ein Eckpfeiler der hämodynamischen Reanimation ist die Volumengabe. Das Ziel der Volumengabe ist die Maximierung des Herzzeitvolumens und damit der systemischen Sauerstoffzufuhr durch Optimierung der kardialen Vorlast. Die klinische Bewertung am Krankenbett ist unzureichend, um zu beurteilen, ob dieses Ziel erreicht wurde oder nicht. Invasive Techniken wie die Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP) und die Katheterisierung der Pulmonalarterie bergen Risiken, sind kostspielig und zeitaufwändig und können irreführende Daten liefern. Es wurde eine auf Doppler-Ultraschall basierende Technologie entwickelt, die eine sofortige, nicht-invasive Überwachung wichtiger hämodynamischer Parameter, wie z. B. des Herzzeitvolumens, ermöglicht. Diese Technologie kann die Bestimmung der Ätiologie hämodynamischer Störungen erleichtern und den Kliniker bei der Optimierung der Therapie basierend auf Änderungen der hämodynamischen Parameter unterstützen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines Protokolls zur Volumenwiederbelebung, geführt durch nicht-invasive Doppler-Ultraschalltechnologie, auf die Ergebnisse bei Patienten auf der Intensivstation mit Vasopressor-abhängiger Hypotonie zu bestimmen.

Materialen und Methoden:

Patientenpopulation:

Die Studienteilnehmer wurden zwischen dem 19. Januar 2010 und dem 26. Dezember 2010 von zwei medizinischen Intensivstationen des Barnes-Jewish Hospital, einem städtischen Lehrkrankenhaus mit 1252 Betten, rekrutiert. Das Human Research Protection Office der Washington University School of Medicine genehmigte die Studie, und die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Teilnehmern oder ihren autorisierten Vertretern eingeholt. Einschlusskriterien waren Alter ≥18 Jahre; Verabreichung von Vasopressoren, definiert als kontinuierliche Infusion von Norepinephrin in einer Dosis >5 µg/min, Dopamin ≥5 µg/kg/min oder einer beliebigen Dosis eines anderen Vasopressors; und Ablauf von < 18 Stunden seit Beginn der Vasopressoren in den oben angegebenen Dosen. Ausschlusskriterien waren hämorrhagischer Schock, Notwendigkeit einer sofortigen Operation, unmittelbares Todesrisiko in den nächsten 48 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf der Intensivstation), Entscheidung über die Behandlungsstufe, die die Umsetzung des Studienprotokolls ausschloss, Aufnahme in eine andere klinische Studie und Schwangerschaft.

Studienprotokoll:

Die Probanden wurden Behandlungsgruppen mit blockierter Randomisierung zugeteilt, um entweder eine Volumen-Wiederbelebung zu erhalten, die durch den Ultraschall-Herzleistungsmonitor (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australien) geführt wurde, oder eine Beobachtung. Das USCOM ist ein nicht-invasives Gerät, das Dauerstrich-Doppler-Ultraschallmessungen des Blutflusses in der aufsteigenden Aorta oder Pulmonalarterie verwendet, um das Schlagvolumen (SV) zu schätzen. Vor Beginn der Studie unterzog sich einer der Studienprüfer (LMD) bei 50 Patienten einer überwachten Schulungsphase bei der USCOM, um die Reproduzierbarkeit der erhaltenen Messungen sicherzustellen. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden wurden einer Baseline-USCOM-Messung der SV durch einen einzelnen Bediener (LMD) unterzogen, gefolgt von einer etwa 15-minütigen Druckinfusion von 1 l normaler Kochsalzlösung (NS), wonach die SV-Messung wiederholt wurde. Wenn die SV um ≥ 15 % anstieg, wurde der Patient als volumenreagierend eingestuft und ein weiterer 1-l-NS-Bolus wurde verabreicht. Dieser Vorgang wurde wiederholt, bis die SV nicht um ≥ 15 % anstieg, zwei Stunden seit der Aufnahme in die Studie vergangen waren oder 4 l NS infundiert worden waren, je nachdem, was zuerst eintrat. Mit Ausnahme des anfänglichen Flüssigkeitsmanagements in der Interventionsgruppe, wie oben beschrieben, lag die Verwendung aller Diagnose- und Behandlungsmodalitäten im Ermessen der Ärzte auf der Intensivstation. Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden keiner Intervention unterzogen; Die laufende Versorgung erfolgte nach Ermessen der Ärzte auf der Intensivstation. Die Ärzte auf der Intensivstation waren sich der Gruppenzuweisungen der Probanden und der in der Interventionsgruppe erfassten USCOM-Daten nicht bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Verabreichung von Vasopressoren, definiert als kontinuierliche Infusion von Norepinephrin in einer Dosis >5 µg/min, Dopamin ≥5 µg/kg/min oder einer beliebigen Dosis eines anderen Vasopressors
  • Passage von < 18 Stunden seit Beginn der Vasopressoren in den oben angegebenen Dosen

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schock
  • Notwendigkeit einer sofortigen Operation
  • Unmittelbares Todesrisiko in den nächsten 48 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Intensivarztes)
  • Entscheidung über die Pflegestufe, die die Umsetzung des Studienprotokolls ausschloss
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
An der Kontrollgruppe werden keine Messungen durchgeführt.
Experimental: USCOM
Die Patienten werden mit dem Ultraschall-Herzleistungsmonitor (USCOM) hämodynamischen Messungen unterzogen. Die Flüssigkeitswiederbelebung wird von USCOM-Messungen geleitet.
Bei den Patienten der Interventionsgruppe wurden hämodynamische Messungen mit dem Ultraschall-Herzleistungsmessgerät durchgeführt. Basierend auf diesen Messungen wurden die Patienten durch ein Flüssigkeits-Wiederbelebungsprotokoll geführt.
Andere Namen:
  • Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit mit Vasopressoren, gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
48 Stunden nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
Nach einem Monat (Durchschnitt)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
Nach einem Monat (Durchschnitt)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
Nach einem Monat (Durchschnitt)
Entwicklung eines akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
Nach einem Monat (Durchschnitt)
Invasive Verfahren, die nach Studieneinschluss durchgeführt werden
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
Nach einem Monat (Durchschnitt)
Intravenöse Flüssigkeiten, die in den ersten 2 Stunden nach der Registrierung infundiert werden
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Studieneinschreibung
Die ersten 2 Stunden nach Studieneinschreibung
Intravenöse Flüssigkeiten, die in den ersten 48 Stunden nach der Registrierung infundiert werden
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Die ersten 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
Nach einem Monat (Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Studienleiter: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur USCOM-geführte Flüssigkeitsverabreichung

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