- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01309724
Hämodynamische Optimierung durch nicht-invasive Bestimmung des Herzzeitvolumens bei kritisch kranken Patienten
HÄMODYNAMISCHE OPTIMIERUNG DURCH NICHT-INVASIVE BESTIMMUNG DES HERZZEITVORGANGS BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN: EINE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit lebensbedrohlicher Hypotonie werden üblicherweise auf Intensivstationen (ICUs) versorgt. Pathophysiologische Störungen aufgrund von Krankheitszuständen wie Sepsis, Hypovolämie und dekompensierter Herzinsuffizienz können zu einer Gewebehypoxie führen, einer kritischen Entwicklung, die einem Multiorganversagen und dem Tod vorausgeht. Es ist nicht nur schwierig, Patienten auf diesem Weg schnell zu identifizieren, sondern auch die Durchführung einer effektiven hämodynamischen Reanimation, um diesen Prozess zu verlangsamen oder umzukehren, ist eine Herausforderung.
Ein Eckpfeiler der hämodynamischen Reanimation ist die Volumengabe. Das Ziel der Volumengabe ist die Maximierung des Herzzeitvolumens und damit der systemischen Sauerstoffzufuhr durch Optimierung der kardialen Vorlast. Die klinische Bewertung am Krankenbett ist unzureichend, um zu beurteilen, ob dieses Ziel erreicht wurde oder nicht. Invasive Techniken wie die Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP) und die Katheterisierung der Pulmonalarterie bergen Risiken, sind kostspielig und zeitaufwändig und können irreführende Daten liefern. Es wurde eine auf Doppler-Ultraschall basierende Technologie entwickelt, die eine sofortige, nicht-invasive Überwachung wichtiger hämodynamischer Parameter, wie z. B. des Herzzeitvolumens, ermöglicht. Diese Technologie kann die Bestimmung der Ätiologie hämodynamischer Störungen erleichtern und den Kliniker bei der Optimierung der Therapie basierend auf Änderungen der hämodynamischen Parameter unterstützen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines Protokolls zur Volumenwiederbelebung, geführt durch nicht-invasive Doppler-Ultraschalltechnologie, auf die Ergebnisse bei Patienten auf der Intensivstation mit Vasopressor-abhängiger Hypotonie zu bestimmen.
Materialen und Methoden:
Patientenpopulation:
Die Studienteilnehmer wurden zwischen dem 19. Januar 2010 und dem 26. Dezember 2010 von zwei medizinischen Intensivstationen des Barnes-Jewish Hospital, einem städtischen Lehrkrankenhaus mit 1252 Betten, rekrutiert. Das Human Research Protection Office der Washington University School of Medicine genehmigte die Studie, und die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Teilnehmern oder ihren autorisierten Vertretern eingeholt. Einschlusskriterien waren Alter ≥18 Jahre; Verabreichung von Vasopressoren, definiert als kontinuierliche Infusion von Norepinephrin in einer Dosis >5 µg/min, Dopamin ≥5 µg/kg/min oder einer beliebigen Dosis eines anderen Vasopressors; und Ablauf von < 18 Stunden seit Beginn der Vasopressoren in den oben angegebenen Dosen. Ausschlusskriterien waren hämorrhagischer Schock, Notwendigkeit einer sofortigen Operation, unmittelbares Todesrisiko in den nächsten 48 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf der Intensivstation), Entscheidung über die Behandlungsstufe, die die Umsetzung des Studienprotokolls ausschloss, Aufnahme in eine andere klinische Studie und Schwangerschaft.
Studienprotokoll:
Die Probanden wurden Behandlungsgruppen mit blockierter Randomisierung zugeteilt, um entweder eine Volumen-Wiederbelebung zu erhalten, die durch den Ultraschall-Herzleistungsmonitor (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australien) geführt wurde, oder eine Beobachtung. Das USCOM ist ein nicht-invasives Gerät, das Dauerstrich-Doppler-Ultraschallmessungen des Blutflusses in der aufsteigenden Aorta oder Pulmonalarterie verwendet, um das Schlagvolumen (SV) zu schätzen. Vor Beginn der Studie unterzog sich einer der Studienprüfer (LMD) bei 50 Patienten einer überwachten Schulungsphase bei der USCOM, um die Reproduzierbarkeit der erhaltenen Messungen sicherzustellen. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden wurden einer Baseline-USCOM-Messung der SV durch einen einzelnen Bediener (LMD) unterzogen, gefolgt von einer etwa 15-minütigen Druckinfusion von 1 l normaler Kochsalzlösung (NS), wonach die SV-Messung wiederholt wurde. Wenn die SV um ≥ 15 % anstieg, wurde der Patient als volumenreagierend eingestuft und ein weiterer 1-l-NS-Bolus wurde verabreicht. Dieser Vorgang wurde wiederholt, bis die SV nicht um ≥ 15 % anstieg, zwei Stunden seit der Aufnahme in die Studie vergangen waren oder 4 l NS infundiert worden waren, je nachdem, was zuerst eintrat. Mit Ausnahme des anfänglichen Flüssigkeitsmanagements in der Interventionsgruppe, wie oben beschrieben, lag die Verwendung aller Diagnose- und Behandlungsmodalitäten im Ermessen der Ärzte auf der Intensivstation. Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden keiner Intervention unterzogen; Die laufende Versorgung erfolgte nach Ermessen der Ärzte auf der Intensivstation. Die Ärzte auf der Intensivstation waren sich der Gruppenzuweisungen der Probanden und der in der Interventionsgruppe erfassten USCOM-Daten nicht bewusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Verabreichung von Vasopressoren, definiert als kontinuierliche Infusion von Norepinephrin in einer Dosis >5 µg/min, Dopamin ≥5 µg/kg/min oder einer beliebigen Dosis eines anderen Vasopressors
- Passage von < 18 Stunden seit Beginn der Vasopressoren in den oben angegebenen Dosen
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schock
- Notwendigkeit einer sofortigen Operation
- Unmittelbares Todesrisiko in den nächsten 48 Stunden (nach Einschätzung des behandelnden Intensivarztes)
- Entscheidung über die Pflegestufe, die die Umsetzung des Studienprotokolls ausschloss
- Einschreibung in eine andere klinische Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
An der Kontrollgruppe werden keine Messungen durchgeführt.
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Experimental: USCOM
Die Patienten werden mit dem Ultraschall-Herzleistungsmonitor (USCOM) hämodynamischen Messungen unterzogen.
Die Flüssigkeitswiederbelebung wird von USCOM-Messungen geleitet.
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Bei den Patienten der Interventionsgruppe wurden hämodynamische Messungen mit dem Ultraschall-Herzleistungsmessgerät durchgeführt.
Basierend auf diesen Messungen wurden die Patienten durch ein Flüssigkeits-Wiederbelebungsprotokoll geführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit mit Vasopressoren, gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Entwicklung eines akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Invasive Verfahren, die nach Studieneinschluss durchgeführt werden
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
|
Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Intravenöse Flüssigkeiten, die in den ersten 2 Stunden nach der Registrierung infundiert werden
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Studieneinschreibung
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Die ersten 2 Stunden nach Studieneinschreibung
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Intravenöse Flüssigkeiten, die in den ersten 48 Stunden nach der Registrierung infundiert werden
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Die ersten 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Nach einem Monat (Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Studienleiter: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Studienleiter: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1074
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