- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309724
Optymalizacja hemodynamiczna poprzez nieinwazyjne określanie pojemności minutowej serca u pacjentów w stanie krytycznym
OPTYMALIZACJA HEMODYNAMICZNA POPRZEZ NIEINWAZYJNE OKREŚLANIE Rzutu Serca U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zagrażającą życiu hipotensją są zwykle leczeni na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Zaburzenia patofizjologiczne spowodowane stanami chorobowymi, takimi jak posocznica, hipowolemia i zastoinowa niewydolność serca, mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, krytycznego rozwoju poprzedzającego niewydolność wielonarządową i śmierć. Nie tylko trudno jest szybko zidentyfikować pacjentów zmierzających w tym kierunku, ale także wykonanie skutecznej resuscytacji hemodynamicznej w celu spowolnienia lub odwrócenia tego procesu jest wyzwaniem.
Podstawą resuscytacji hemodynamicznej jest podawanie objętości. Celem podawania objętości jest maksymalizacja pojemności minutowej serca, a tym samym ogólnoustrojowego dostarczania tlenu, poprzez optymalizację obciążenia wstępnego serca. Przyłóżkowa ocena kliniczna jest niewystarczająca do oceny, czy cel ten został osiągnięty. Techniki inwazyjne, takie jak monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i cewnikowanie tętnicy płucnej, niosą ze sobą ryzyko, są kosztowne i czasochłonne oraz mogą dawać mylące dane. Opracowano technologię opartą na ultrasonografii dopplerowskiej, która pozwala na natychmiastowe, nieinwazyjne monitorowanie kluczowych parametrów hemodynamicznych, takich jak pojemność minutowa serca. Technologia ta może ułatwić ustalenie etiologii zaburzeń hemodynamicznych i pomóc klinicyście w optymalizacji terapii w oparciu o zmiany parametrów hemodynamicznych. Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu określenia wpływu protokołu resuscytacji objętościowej, prowadzonego za pomocą nieinwazyjnej technologii ultrasonograficznej Dopplera, na wyniki leczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii z niedociśnieniem zależnym od wazopresora.
Materiały i metody:
Populacja pacjentów:
Uczestnicy badania byli rekrutowani między 19 stycznia 2010 a 26 grudnia 2010 z dwóch oddziałów intensywnej terapii w Barnes-Jewish Hospital, miejskim szpitalu klinicznym z 1252 łóżkami. Biuro Ochrony Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu Waszyngtońskiego zatwierdziło badanie, a od uczestników lub ich upoważnionych przedstawicieli uzyskano świadomą zgodę. Kryteria włączenia to wiek ≥18 lat; podawanie wazopresorów, rozumiane jako ciągły wlew norepinefryny w dawce >5 µg/min, dopaminy ≥5 µg/kg/min lub dowolnej dawki innego wazopresora; i upływ <18 godzin od rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych w dawkach określonych powyżej. Kryteriami wykluczającymi były wstrząs krwotoczny, konieczność natychmiastowej operacji, bezpośrednie ryzyko zgonu w ciągu następnych 48 godzin (według oceny lekarza prowadzącego OIOM), decyzja dotycząca poziomu opieki, która wykluczała wdrożenie protokołu badania, włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego oraz ciąża.
Protokół badania:
Pacjenci zostali przydzieleni do grup terapeutycznych za pomocą zablokowanej randomizacji, aby otrzymać resuscytację objętościową pod kontrolą ultrasonograficznego monitora rzutu serca (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) lub obserwację. USCOM to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje ultradźwiękowe pomiary przepływu krwi w aorcie wstępującej lub tętnicy płucnej metodą Dopplera ciągłej fali w celu oszacowania objętości wyrzutowej (SV). Przed rozpoczęciem badania jeden z badaczy (LMD) przeszedł nadzorowane szkolenie z USCOM u 50 pacjentów, aby zapewnić powtarzalność uzyskanych pomiarów. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej zostały poddane podstawowemu pomiarowi SV USCOM przez jednego operatora (LMD), po czym podano infuzję ciśnieniową 1 L soli fizjologicznej (NS) przez około 15 minut, po czym powtórzono pomiar SV. Jeśli SV zwiększyło się o ≥15%, uznano, że pacjent reaguje na objętość i podano kolejny bolus 1 l NS. Proces ten powtarzano, aż SV nie zwiększyła się o ≥15%, minęły dwie godziny od włączenia do badania lub podano 4 l NS, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Z wyjątkiem wstępnego zarządzania płynami w grupie interwencyjnej, jak opisano powyżej, zastosowanie wszystkich metod diagnostycznych i terapeutycznych leżało w gestii lekarzy OIOM. Osoby z grupy kontrolnej nie przeszły żadnej interwencji; bieżąca opieka była prowadzona według uznania lekarzy OIOM. Lekarze OIOM nie byli świadomi przypisań grup pacjentów i danych USCOM uzyskanych w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podawanie leków wazopresyjnych, definiowane jako ciągły wlew norepinefryny w dawce >5 μg/min, dopaminy ≥5 μg/kg/min lub dowolnej dawki innego środka wazopresyjnego
- Upływ <18 godzin od rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych w dawkach określonych powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs krwotoczny
- Konieczność natychmiastowej operacji
- Bezpośrednie ryzyko zgonu w ciągu najbliższych 48 godzin (w ocenie lekarza prowadzącego OIOM)
- Decyzja o poziomie opieki, która wykluczała wdrożenie protokołu badania
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie wykonuje się żadnych pomiarów.
|
|
|
Eksperymentalny: USCOM
Pacjenci poddawani są pomiarom hemodynamicznym za pomocą ultrasonograficznego monitora rzutu serca (USCOM).
Resuscytacja płynowa jest prowadzona na podstawie pomiarów USCOM.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali poddani pomiarom hemodynamicznym za pomocą ultrasonograficznego monitora rzutu serca.
Na podstawie tych pomiarów pacjenci byli prowadzeni przez protokół resuscytacji płynowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas stosowania leków wazopresyjnych, mierzony w ciągu 48 godzin po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 48 godzin po zapisaniu się na studia
|
48 godzin po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
|
Po miesiącu (średnio)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
|
Po miesiącu (średnio)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
|
Po miesiącu (średnio)
|
|
Rozwój ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
|
Po miesiącu (średnio)
|
|
Procedury inwazyjne wykonywane po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
|
Po miesiącu (średnio)
|
|
Dożylny wlew płynów w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po zapisaniu się na studia
|
Pierwsze 2 godziny po zapisaniu się na studia
|
|
Płyny dożylne podawane w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po włączeniu do badania
|
Pierwsze 48 godzin po włączeniu do badania
|
|
Konieczność hemodializy
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
|
Po miesiącu (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Dyrektor Studium: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .