Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna poprzez nieinwazyjne określanie pojemności minutowej serca u pacjentów w stanie krytycznym

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

OPTYMALIZACJA HEMODYNAMICZNA POPRZEZ NIEINWAZYJNE OKREŚLANIE Rzutu Serca U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE

Niewłaściwa identyfikacja i późniejsza opóźniona terapia pacjentów z hipoperfuzją (w tym hipowolemią, zastoinową niewydolnością serca i posocznicą) jest częstym problemem, z jakim borykają się lekarze i intensywiści opiekujący się pacjentami w stanie krytycznym. Przyłóżkowa ocena kliniczna jest notorycznie niedokładna w rozpoznawaniu złożonej etiologii zaburzeń hemodynamicznych iw podejmowaniu decyzji o odpowiedniej terapii. Techniki inwazyjne, które są często wymagane do kierowania diagnozą i terapią, wiążą się ze znacznym ryzykiem, są kosztowne i czasochłonne. Opracowano nową technologię, która pozwala na natychmiastowe, nieinwazyjne monitorowanie kluczowych parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa, prędkość szczytowa i pojemność minutowa serca. Ta nowa technologia może poprawić rozpoznanie etiologii zaburzeń hemodynamicznych i pomóc klinicyście w optymalizacji terapii w oparciu o zmiany parametrów hemodynamicznych. Istnieje znaczny potencjał, aby przełożyć to na poprawę wyników u pacjentów w stanie krytycznym, ale nigdy tego nie badano.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z zagrażającą życiu hipotensją są zwykle leczeni na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Zaburzenia patofizjologiczne spowodowane stanami chorobowymi, takimi jak posocznica, hipowolemia i zastoinowa niewydolność serca, mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, krytycznego rozwoju poprzedzającego niewydolność wielonarządową i śmierć. Nie tylko trudno jest szybko zidentyfikować pacjentów zmierzających w tym kierunku, ale także wykonanie skutecznej resuscytacji hemodynamicznej w celu spowolnienia lub odwrócenia tego procesu jest wyzwaniem.

Podstawą resuscytacji hemodynamicznej jest podawanie objętości. Celem podawania objętości jest maksymalizacja pojemności minutowej serca, a tym samym ogólnoustrojowego dostarczania tlenu, poprzez optymalizację obciążenia wstępnego serca. Przyłóżkowa ocena kliniczna jest niewystarczająca do oceny, czy cel ten został osiągnięty. Techniki inwazyjne, takie jak monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i cewnikowanie tętnicy płucnej, niosą ze sobą ryzyko, są kosztowne i czasochłonne oraz mogą dawać mylące dane. Opracowano technologię opartą na ultrasonografii dopplerowskiej, która pozwala na natychmiastowe, nieinwazyjne monitorowanie kluczowych parametrów hemodynamicznych, takich jak pojemność minutowa serca. Technologia ta może ułatwić ustalenie etiologii zaburzeń hemodynamicznych i pomóc klinicyście w optymalizacji terapii w oparciu o zmiany parametrów hemodynamicznych. Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu określenia wpływu protokołu resuscytacji objętościowej, prowadzonego za pomocą nieinwazyjnej technologii ultrasonograficznej Dopplera, na wyniki leczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii z niedociśnieniem zależnym od wazopresora.

Materiały i metody:

Populacja pacjentów:

Uczestnicy badania byli rekrutowani między 19 stycznia 2010 a 26 grudnia 2010 z dwóch oddziałów intensywnej terapii w Barnes-Jewish Hospital, miejskim szpitalu klinicznym z 1252 łóżkami. Biuro Ochrony Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu Waszyngtońskiego zatwierdziło badanie, a od uczestników lub ich upoważnionych przedstawicieli uzyskano świadomą zgodę. Kryteria włączenia to wiek ≥18 lat; podawanie wazopresorów, rozumiane jako ciągły wlew norepinefryny w dawce >5 µg/min, dopaminy ≥5 µg/kg/min lub dowolnej dawki innego wazopresora; i upływ <18 godzin od rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych w dawkach określonych powyżej. Kryteriami wykluczającymi były wstrząs krwotoczny, konieczność natychmiastowej operacji, bezpośrednie ryzyko zgonu w ciągu następnych 48 godzin (według oceny lekarza prowadzącego OIOM), decyzja dotycząca poziomu opieki, która wykluczała wdrożenie protokołu badania, włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego oraz ciąża.

Protokół badania:

Pacjenci zostali przydzieleni do grup terapeutycznych za pomocą zablokowanej randomizacji, aby otrzymać resuscytację objętościową pod kontrolą ultrasonograficznego monitora rzutu serca (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) lub obserwację. USCOM to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje ultradźwiękowe pomiary przepływu krwi w aorcie wstępującej lub tętnicy płucnej metodą Dopplera ciągłej fali w celu oszacowania objętości wyrzutowej (SV). Przed rozpoczęciem badania jeden z badaczy (LMD) przeszedł nadzorowane szkolenie z USCOM u 50 pacjentów, aby zapewnić powtarzalność uzyskanych pomiarów. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej zostały poddane podstawowemu pomiarowi SV USCOM przez jednego operatora (LMD), po czym podano infuzję ciśnieniową 1 L soli fizjologicznej (NS) przez około 15 minut, po czym powtórzono pomiar SV. Jeśli SV zwiększyło się o ≥15%, uznano, że pacjent reaguje na objętość i podano kolejny bolus 1 l NS. Proces ten powtarzano, aż SV nie zwiększyła się o ≥15%, minęły dwie godziny od włączenia do badania lub podano 4 l NS, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Z wyjątkiem wstępnego zarządzania płynami w grupie interwencyjnej, jak opisano powyżej, zastosowanie wszystkich metod diagnostycznych i terapeutycznych leżało w gestii lekarzy OIOM. Osoby z grupy kontrolnej nie przeszły żadnej interwencji; bieżąca opieka była prowadzona według uznania lekarzy OIOM. Lekarze OIOM nie byli świadomi przypisań grup pacjentów i danych USCOM uzyskanych w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podawanie leków wazopresyjnych, definiowane jako ciągły wlew norepinefryny w dawce >5 μg/min, dopaminy ≥5 μg/kg/min lub dowolnej dawki innego środka wazopresyjnego
  • Upływ <18 godzin od rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych w dawkach określonych powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs krwotoczny
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Bezpośrednie ryzyko zgonu w ciągu najbliższych 48 godzin (w ocenie lekarza prowadzącego OIOM)
  • Decyzja o poziomie opieki, która wykluczała wdrożenie protokołu badania
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie wykonuje się żadnych pomiarów.
Eksperymentalny: USCOM
Pacjenci poddawani są pomiarom hemodynamicznym za pomocą ultrasonograficznego monitora rzutu serca (USCOM). Resuscytacja płynowa jest prowadzona na podstawie pomiarów USCOM.
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali poddani pomiarom hemodynamicznym za pomocą ultrasonograficznego monitora rzutu serca. Na podstawie tych pomiarów pacjenci byli prowadzeni przez protokół resuscytacji płynowej.
Inne nazwy:
  • Monitor ultrasonograficzny rzutu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas stosowania leków wazopresyjnych, mierzony w ciągu 48 godzin po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 48 godzin po zapisaniu się na studia
48 godzin po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
Po miesiącu (średnio)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
Po miesiącu (średnio)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
Po miesiącu (średnio)
Rozwój ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
Po miesiącu (średnio)
Procedury inwazyjne wykonywane po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
Po miesiącu (średnio)
Dożylny wlew płynów w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po zapisaniu się na studia
Pierwsze 2 godziny po zapisaniu się na studia
Płyny dożylne podawane w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po włączeniu do badania
Pierwsze 48 godzin po włączeniu do badania
Konieczność hemodializy
Ramy czasowe: Po miesiącu (średnio)
Po miesiącu (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Dyrektor Studium: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj