- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01309724
Hemodynaaminen optimointi kriittisesti sairaiden potilaiden sydämen tehon ei-invasiivisella määrityksellä
HEMODYNAAMINEN OPTIMOINTI EI-INVASIIVISELLA MÄÄRITTÄMISELLÄ KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAATILLE: SATUNNAISTUJ, HALLITTU KOE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on hengenvaarallinen hypotensio, hoidetaan yleensä tehohoitoyksiköissä (ICU). Patofysiologiset häiriöt, jotka johtuvat sairaustiloista, kuten sepsis, hypovolemia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, voivat johtaa kudosten hypoksiaan, kriittiseen kehitykseen, joka edeltää usean elimen vajaatoimintaa ja kuolemaa. Tälle tielle suuntaavien potilaiden nopea tunnistaminen ei ole vain vaikeaa, mutta tehokkaan hemodynaamisen elvytystoimenpiteen toteuttaminen tämän prosessin hidastamiseksi tai kääntämiseksi on haastavaa.
Hemodynaamisen elvytystoiminnan kulmakivi on tilavuusannostelu. Volyymiantamisen tavoitteena on maksimoida sydämen minuuttitilavuus ja siten systeeminen hapen toimitus optimoimalla sydämen esikuormitus. Vuoteen vieressä tehtävä kliininen arviointi ei riitä arvioimaan, onko tämä tavoite saavutettu vai ei. Invasiiviset tekniikat, kuten keskuslaskimopaineen (CVP) seuranta ja keuhkovaltimon katetrointi, sisältävät riskejä, ovat kalliita ja aikaa vieviä ja voivat tuottaa harhaanjohtavia tietoja. Doppler-ultraäänipohjainen tekniikka on kehitetty, joka mahdollistaa keskeisten hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, välittömän, ei-invasiivisen seurannan. Tämä tekniikka voi helpottaa hemodynaamisten häiriöiden etiologian määrittämistä ja auttaa kliinikkoa optimoimaan hoidon hemodynaamisten parametrien muutosten perusteella. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin määrittämään ei-invasiivisen Doppler-ultraäänitekniikan ohjaaman tilavuuselvytysprotokollan vaikutus lääkinnällisten tehohoitopotilaiden tuloksiin, joilla on vasopressorista riippuvainen hypotensio.
Materiaalit ja menetelmät:
Potilaspopulaatio:
Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin 19. tammikuuta 2010 ja 26. joulukuuta 2010 välisenä aikana kahdesta lääketieteellisestä teho-osastosta Barnes-Jewish Hospitalissa, 1252-paikkaisessa kaupunkiopetussairaalassa. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office hyväksyi tutkimuksen, ja osallistujilta tai heidän valtuutetuilta edustajilta saatiin tietoinen suostumus. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 18 vuotta; vasopressorien antaminen, joka määritellään jatkuvana infuusiona norepinefriiniä annoksella > 5 mcg/min, dopamiinia ≥ 5 mcg/kg/min tai minkä tahansa muun vasopressorin annoksena; ja < 18 tunnin kuluminen vasopressoreiden aloittamisesta yllä määritellyillä annoksilla. Poissulkemiskriteerit olivat verenvuotoshokki, välittömän leikkauksen tarve, välitön kuoleman riski seuraavien 48 tunnin aikana (hoitavan teho-osaston lääkärin arvioiden mukaan), hoitopäätöksen taso, joka esti tutkimusprotokollan täytäntöönpanon, ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja raskaus.
Tutkimuspöytäkirja:
Koehenkilöt jaettiin hoitoryhmiin käyttämällä estettyä satunnaistamista, jotta he saivat joko tilavuuselvytystä ultraääni sydämen minuuttimonitorin ohjaamana (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) tai havainnointia. USCOM on ei-invasiivinen laite, joka käyttää jatkuvan aallon Doppler-ultraäänimittauksia nousevan aortan tai keuhkovaltimon verenkierrosta arvioidakseen aivohalvaustilavuutta (SV). Ennen tutkimuksen alkua yksi tutkimustutkijoista (LMD) kävi USCOM:n kanssa ohjatun koulutusjakson 50 potilaalla saatujen mittausten toistettavuuden varmistamiseksi. Interventioryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehtiin SV:n perustason USCOM-mittaus yhdeltä operaattorilta (LMD), mitä seurasi 1 litran normaalia suolaliuosta (NS) paineistettu infuusio noin 15 minuutin ajan, minkä jälkeen SV-mittaus toistettiin. Jos SV nousi ≥15 %, potilaan katsottiin reagoivan tilavuuteen ja annettiin toinen 1 litran NS-bolus. Tätä prosessia toistettiin, kunnes SV ei noussut ≥15 %:lla, kaksi tuntia oli kulunut tutkimukseen ilmoittautumisesta tai 4 litraa NS:tä oli infusoitu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lukuun ottamatta alustavaa nesteenhallintaa interventioryhmässä, kuten edellä on kuvattu, kaikkien diagnostisten ja hoitomenetelmien käyttö oli teho-osaston lääkäreiden harkinnassa. Kontrolliryhmän koehenkilöille ei tehty interventiota; jatkuva hoito toteutettiin teho-osaston lääkäreiden harkinnan mukaan. Teho-osaston lääkärit eivät olleet tietoisia koehenkilöiden ryhmätehtävistä ja interventioryhmässä hankituista USCOM-tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vasopressorien anto, joka määritellään jatkuvana infuusiona norepinefriiniä annoksella > 5 mikrog/min, dopamiinia ≥ 5 mcg/kg/min tai minkä tahansa muun vasopressorin annoksena
- < 18 tuntia kulunut vasopressoreiden aloittamisesta yllä määritellyillä annoksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen shokki
- Välittömän leikkauksen tarve
- Välitön kuolemanvaara seuraavien 48 tunnin aikana (hoitavan teho-osaston lääkärin arvion mukaan)
- Hoitotason päätös, joka esti tutkimusprotokollan täytäntöönpanon
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä ei tehdä mittauksia.
|
|
|
Kokeellinen: USCOM
Potilaille tehdään hemodynaamisia mittauksia ultraääni sydämen minuuttitilavuusmittarilla (USCOM).
Nesteelvytystä ohjaavat USCOM-mittaukset.
|
Interventioryhmän potilaille tehtiin hemodynaamiset mittaukset ultraääni-sydämen minuuttimonitorilla.
Näiden mittausten perusteella potilaat ohjattiin nesteen elvytysprotokollan läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasopressorien käyttöaika mitattuna 48 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
|
Invasiiviset toimenpiteet tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
|
Laskimonsisäiset nesteet infusoituna ensimmäisten 2 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensimmäiset 2 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laskimonsisäiset nesteet infusoituna ensimmäisten 48 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Opintojohtaja: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojohtaja: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .