Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen optimointi kriittisesti sairaiden potilaiden sydämen tehon ei-invasiivisella määrityksellä

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Washington University School of Medicine

HEMODYNAAMINEN OPTIMOINTI EI-INVASIIVISELLA MÄÄRITTÄMISELLÄ KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAATILLE: SATUNNAISTUJ, HALLITTU KOE

Hypoperfuusiopotilaiden (mukaan lukien hypovolemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sepsis) riittämätön tunnistaminen ja myöhempi hoidon viivästyminen on yleinen ongelma kriittisesti sairaita potilaita hoitaville lääkäreille ja intensiivihoitajille. Vuoteen vieressä tehtävä kliininen arviointi on tunnetusti epätarkka hemodynaamisten häiriöiden monimutkaisten etiologioiden diagnosoinnissa ja sopivan hoidon valinnassa. Invasiivisiin tekniikoihin, joita tarvitaan usein diagnoosin ja hoidon ohjaamiseen, liittyy merkittäviä riskejä, ne ovat kalliita ja aikaa vieviä. Uusi tekniikka on kehitetty, joka mahdollistaa keskeisten hemodynaamisten parametrien, kuten aivohalvauksen tilavuuden, huippunopeuden ja sydämen minuuttitilavuuden, välittömän, noninvasiivisen seurannan. Tällä uudella tekniikalla on potentiaalia parantaa hemodynaamisten häiriöiden etiologian tunnistamista ja auttaa kliinikkoa optimoimaan hoitoa hemodynaamisten parametrien muutosten perusteella. On huomattava potentiaali, että tämä muuntaa parempia tuloksia kriittisesti sairailla potilailla, mutta tätä ei ole koskaan tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on hengenvaarallinen hypotensio, hoidetaan yleensä tehohoitoyksiköissä (ICU). Patofysiologiset häiriöt, jotka johtuvat sairaustiloista, kuten sepsis, hypovolemia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, voivat johtaa kudosten hypoksiaan, kriittiseen kehitykseen, joka edeltää usean elimen vajaatoimintaa ja kuolemaa. Tälle tielle suuntaavien potilaiden nopea tunnistaminen ei ole vain vaikeaa, mutta tehokkaan hemodynaamisen elvytystoimenpiteen toteuttaminen tämän prosessin hidastamiseksi tai kääntämiseksi on haastavaa.

Hemodynaamisen elvytystoiminnan kulmakivi on tilavuusannostelu. Volyymiantamisen tavoitteena on maksimoida sydämen minuuttitilavuus ja siten systeeminen hapen toimitus optimoimalla sydämen esikuormitus. Vuoteen vieressä tehtävä kliininen arviointi ei riitä arvioimaan, onko tämä tavoite saavutettu vai ei. Invasiiviset tekniikat, kuten keskuslaskimopaineen (CVP) seuranta ja keuhkovaltimon katetrointi, sisältävät riskejä, ovat kalliita ja aikaa vieviä ja voivat tuottaa harhaanjohtavia tietoja. Doppler-ultraäänipohjainen tekniikka on kehitetty, joka mahdollistaa keskeisten hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, välittömän, ei-invasiivisen seurannan. Tämä tekniikka voi helpottaa hemodynaamisten häiriöiden etiologian määrittämistä ja auttaa kliinikkoa optimoimaan hoidon hemodynaamisten parametrien muutosten perusteella. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin määrittämään ei-invasiivisen Doppler-ultraäänitekniikan ohjaaman tilavuuselvytysprotokollan vaikutus lääkinnällisten tehohoitopotilaiden tuloksiin, joilla on vasopressorista riippuvainen hypotensio.

Materiaalit ja menetelmät:

Potilaspopulaatio:

Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin 19. tammikuuta 2010 ja 26. joulukuuta 2010 välisenä aikana kahdesta lääketieteellisestä teho-osastosta Barnes-Jewish Hospitalissa, 1252-paikkaisessa kaupunkiopetussairaalassa. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office hyväksyi tutkimuksen, ja osallistujilta tai heidän valtuutetuilta edustajilta saatiin tietoinen suostumus. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 18 vuotta; vasopressorien antaminen, joka määritellään jatkuvana infuusiona norepinefriiniä annoksella > 5 mcg/min, dopamiinia ≥ 5 mcg/kg/min tai minkä tahansa muun vasopressorin annoksena; ja < 18 tunnin kuluminen vasopressoreiden aloittamisesta yllä määritellyillä annoksilla. Poissulkemiskriteerit olivat verenvuotoshokki, välittömän leikkauksen tarve, välitön kuoleman riski seuraavien 48 tunnin aikana (hoitavan teho-osaston lääkärin arvioiden mukaan), hoitopäätöksen taso, joka esti tutkimusprotokollan täytäntöönpanon, ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja raskaus.

Tutkimuspöytäkirja:

Koehenkilöt jaettiin hoitoryhmiin käyttämällä estettyä satunnaistamista, jotta he saivat joko tilavuuselvytystä ultraääni sydämen minuuttimonitorin ohjaamana (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australia) tai havainnointia. USCOM on ei-invasiivinen laite, joka käyttää jatkuvan aallon Doppler-ultraäänimittauksia nousevan aortan tai keuhkovaltimon verenkierrosta arvioidakseen aivohalvaustilavuutta (SV). Ennen tutkimuksen alkua yksi tutkimustutkijoista (LMD) kävi USCOM:n kanssa ohjatun koulutusjakson 50 potilaalla saatujen mittausten toistettavuuden varmistamiseksi. Interventioryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehtiin SV:n perustason USCOM-mittaus yhdeltä operaattorilta (LMD), mitä seurasi 1 litran normaalia suolaliuosta (NS) paineistettu infuusio noin 15 minuutin ajan, minkä jälkeen SV-mittaus toistettiin. Jos SV nousi ≥15 %, potilaan katsottiin reagoivan tilavuuteen ja annettiin toinen 1 litran NS-bolus. Tätä prosessia toistettiin, kunnes SV ei noussut ≥15 %:lla, kaksi tuntia oli kulunut tutkimukseen ilmoittautumisesta tai 4 litraa NS:tä oli infusoitu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lukuun ottamatta alustavaa nesteenhallintaa interventioryhmässä, kuten edellä on kuvattu, kaikkien diagnostisten ja hoitomenetelmien käyttö oli teho-osaston lääkäreiden harkinnassa. Kontrolliryhmän koehenkilöille ei tehty interventiota; jatkuva hoito toteutettiin teho-osaston lääkäreiden harkinnan mukaan. Teho-osaston lääkärit eivät olleet tietoisia koehenkilöiden ryhmätehtävistä ja interventioryhmässä hankituista USCOM-tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vasopressorien anto, joka määritellään jatkuvana infuusiona norepinefriiniä annoksella > 5 mikrog/min, dopamiinia ≥ 5 mcg/kg/min tai minkä tahansa muun vasopressorin annoksena
  • < 18 tuntia kulunut vasopressoreiden aloittamisesta yllä määritellyillä annoksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemorraginen shokki
  • Välittömän leikkauksen tarve
  • Välitön kuolemanvaara seuraavien 48 tunnin aikana (hoitavan teho-osaston lääkärin arvion mukaan)
  • Hoitotason päätös, joka esti tutkimusprotokollan täytäntöönpanon
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä ei tehdä mittauksia.
Kokeellinen: USCOM
Potilaille tehdään hemodynaamisia mittauksia ultraääni sydämen minuuttitilavuusmittarilla (USCOM). Nesteelvytystä ohjaavat USCOM-mittaukset.
Interventioryhmän potilaille tehtiin hemodynaamiset mittaukset ultraääni-sydämen minuuttimonitorilla. Näiden mittausten perusteella potilaat ohjattiin nesteen elvytysprotokollan läpi.
Muut nimet:
  • Ultraääni sydämen minuuttimonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasopressorien käyttöaika mitattuna 48 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Invasiiviset toimenpiteet tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Laskimonsisäiset nesteet infusoituna ensimmäisten 2 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Ensimmäiset 2 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Laskimonsisäiset nesteet infusoituna ensimmäisten 48 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)
Yhden kuukauden kohdalla (keskimäärin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Opintojohtaja: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-1074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa