- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01309724
Optimisation hémodynamique par détermination non invasive du débit cardiaque chez les patients gravement malades
OPTIMISATION HÉMODYNAMIQUE PAR DÉTERMINATION NON INVASIVE DU DÉBIT CARDIAQUE CHEZ LES PATIENTS GRAVES : UN ESSAI RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypotension potentiellement mortelle sont généralement pris en charge dans les unités de soins intensifs (USI). Les perturbations physiopathologiques dues à des états pathologiques tels que la septicémie, l'hypovolémie et l'insuffisance cardiaque congestive peuvent entraîner une hypoxie tissulaire, un développement critique qui précède la défaillance multiviscérale et la mort. Non seulement il est difficile d'identifier rapidement les patients qui s'engagent dans cette voie, mais l'exécution d'une réanimation hémodynamique efficace pour ralentir ou inverser ce processus est difficile.
Une pierre angulaire de la réanimation hémodynamique est l'administration de volume. L'objectif de l'administration de volume est de maximiser le débit cardiaque, et donc l'apport systémique d'oxygène, en optimisant la précharge cardiaque. L'évaluation clinique au chevet du patient est insuffisante pour juger si cet objectif a été atteint ou non. Les techniques invasives, telles que la surveillance de la pression veineuse centrale (PVC) et le cathétérisme de l'artère pulmonaire, comportent des risques, sont coûteuses et chronophages, et peuvent produire des données trompeuses. La technologie basée sur l'échographie Doppler a été développée pour permettre une surveillance instantanée et non invasive des paramètres hémodynamiques clés, tels que le débit cardiaque. Cette technologie peut faciliter la détermination de l'étiologie des perturbations hémodynamiques et aider le clinicien à optimiser la thérapie en fonction des modifications des paramètres hémodynamiques. Cet essai randomisé et contrôlé a été conçu pour déterminer l'impact d'un protocole de réanimation volumique, guidé par une technologie d'échographie Doppler non invasive, sur les résultats chez les patients en soins intensifs médicaux souffrant d'hypotension dépendante des vasopresseurs.
Matériels et méthodes:
Population de patients :
Les participants à l'étude ont été recrutés entre le 19 janvier 2010 et le 26 décembre 2010 dans deux unités de soins intensifs médicaux du Barnes-Jewish Hospital, un hôpital universitaire urbain de 1252 lits. Le Bureau de protection de la recherche humaine de l'École de médecine de l'Université de Washington a approuvé l'étude et un consentement éclairé a été obtenu des participants ou de leurs représentants autorisés. Les critères d'inclusion étaient l'âge ≥ 18 ans ; administration de vasopresseurs, définie comme une perfusion continue de norépinéphrine à une dose > 5 mcg/min, de dopamine ≥ 5 mcg/kg/min ou toute dose d'un autre vasopresseur ; et passage < 18 heures depuis le début des vasopresseurs aux doses spécifiées ci-dessus. Les critères d'exclusion étaient le choc hémorragique, la nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate, le risque imminent de décès dans les 48 prochaines heures (selon l'avis du médecin traitant de l'USI), le niveau de décision de soins qui empêchait la mise en œuvre du protocole d'étude, l'inscription à toute autre étude clinique, et grossesse.
Protocole d'étude:
Les sujets ont été affectés à des groupes de traitement en utilisant la randomisation bloquée pour recevoir soit une réanimation volumique guidée par le moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM ; USCOM Ltd., Sydney, Australie) soit une observation. L'USCOM est un dispositif non invasif qui utilise des mesures par ultrasons Doppler à onde continue du débit sanguin dans l'aorte ascendante ou l'artère pulmonaire pour estimer le volume d'éjection systolique (SV). Avant le début de l'étude, l'un des investigateurs de l'étude (LMD) a suivi une période de formation supervisée avec l'USCOM chez 50 patients pour assurer la reproductibilité des mesures obtenues. Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention ont subi une mesure USCOM de base de la SV par un seul opérateur (LMD), suivie d'une perfusion sous pression de 1 L de solution saline normale (NS) pendant environ 15 minutes, après quoi la mesure de la SV a été répétée. Si la SV augmentait de ≥ 15 %, le patient était considéré comme répondant au volume et un autre bolus NS de 1 L était administré. Ce processus a été répété jusqu'à ce que la SV n'augmente pas de ≥ 15 %, que deux heures se soient écoulées depuis l'inscription à l'étude ou que 4 L de NS aient été perfusés, selon la première éventualité. À l'exception de la gestion initiale des fluides dans le groupe d'intervention, comme décrit ci-dessus, l'utilisation de toutes les modalités de diagnostic et de traitement était à la discrétion des médecins de l'USI. Les sujets du groupe témoin n'ont subi aucune intervention; les soins continus étaient dispensés à la discrétion des médecins des soins intensifs. Les médecins des soins intensifs n'étaient pas au courant des affectations de groupe des sujets et des données USCOM acquises dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Administration de vasopresseurs, définie comme une perfusion continue de noradrénaline à une dose > 5 mcg/min, de dopamine ≥ 5 mcg/kg/min ou toute dose d'un autre vasopresseur
- Passage < 18 heures depuis le début des vasopresseurs aux doses spécifiées ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Choc hémorragique
- Besoin d'une intervention chirurgicale immédiate
- Risque imminent de décès dans les 48 prochaines heures (selon l'avis du médecin traitant des soins intensifs)
- Décision sur le niveau de soins qui a empêché la mise en œuvre du protocole d'étude
- Inscription à toute autre étude clinique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune mesure n'est effectuée sur le groupe témoin.
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Expérimental: USCOM
Les patients subissent des mesures hémodynamiques avec le moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM).
La réanimation liquidienne est guidée par les mesures USCOM.
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Les patients du groupe d'intervention ont subi des mesures hémodynamiques avec le moniteur de débit cardiaque à ultrasons.
Sur la base de ces mesures, les patients ont été guidés à travers un protocole de réanimation liquidienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps sous vasopresseurs, mesuré au cours des 48 heures suivant l'inscription à l'étude
Délai: 48 heures après l'inscription à l'étude
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48 heures après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: A un mois (moyenne)
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A un mois (moyenne)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A un mois (moyenne)
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A un mois (moyenne)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: A un mois (moyenne)
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A un mois (moyenne)
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Développement d'une insuffisance rénale aiguë
Délai: A un mois (moyenne)
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A un mois (moyenne)
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Procédures invasives réalisées après l'inscription à l'étude
Délai: A un mois (moyenne)
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A un mois (moyenne)
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Liquides intraveineux perfusés dans les 2 premières heures après l'inscription
Délai: 2 premières heures après l'inscription à l'étude
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2 premières heures après l'inscription à l'étude
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Fluides intraveineux perfusés dans les 48 premières heures après l'inscription
Délai: 48 premières heures après l'inscription à l'étude
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48 premières heures après l'inscription à l'étude
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Besoin d'hémodialyse
Délai: A un mois (moyenne)
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A un mois (moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Directeur d'études: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Directeur d'études: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1074
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