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Optimisation hémodynamique par détermination non invasive du débit cardiaque chez les patients gravement malades

3 mars 2011 mis à jour par: Washington University School of Medicine

OPTIMISATION HÉMODYNAMIQUE PAR DÉTERMINATION NON INVASIVE DU DÉBIT CARDIAQUE CHEZ LES PATIENTS GRAVES : UN ESSAI RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ

L'identification inadéquate et le retard ultérieur du traitement des patients souffrant d'hypoperfusion (y compris l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque congestive et la septicémie) est un problème courant auquel sont confrontés les médecins et les intensivistes qui s'occupent de patients gravement malades. L'évaluation clinique au chevet du patient est notoirement imprécise pour diagnostiquer les étiologies complexes des troubles hémodynamiques et pour décider du traitement approprié. Les techniques invasives qui sont souvent nécessaires pour guider le diagnostic et la thérapie comportent des risques importants qui leur sont associés, sont coûteuses et prennent du temps. Une nouvelle technologie a été développée qui permet une surveillance instantanée et non invasive des paramètres hémodynamiques clés, tels que le volume d'éjection systolique, la vitesse de pointe et le débit cardiaque. Cette nouvelle technologie a le potentiel d'améliorer la reconnaissance de l'étiologie des troubles hémodynamiques et d'aider le clinicien à optimiser le traitement en fonction des changements des paramètres hémodynamiques. Il existe un potentiel important pour que cela se traduise par de meilleurs résultats chez les patients gravement malades, mais cela n'a jamais été étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypotension potentiellement mortelle sont généralement pris en charge dans les unités de soins intensifs (USI). Les perturbations physiopathologiques dues à des états pathologiques tels que la septicémie, l'hypovolémie et l'insuffisance cardiaque congestive peuvent entraîner une hypoxie tissulaire, un développement critique qui précède la défaillance multiviscérale et la mort. Non seulement il est difficile d'identifier rapidement les patients qui s'engagent dans cette voie, mais l'exécution d'une réanimation hémodynamique efficace pour ralentir ou inverser ce processus est difficile.

Une pierre angulaire de la réanimation hémodynamique est l'administration de volume. L'objectif de l'administration de volume est de maximiser le débit cardiaque, et donc l'apport systémique d'oxygène, en optimisant la précharge cardiaque. L'évaluation clinique au chevet du patient est insuffisante pour juger si cet objectif a été atteint ou non. Les techniques invasives, telles que la surveillance de la pression veineuse centrale (PVC) et le cathétérisme de l'artère pulmonaire, comportent des risques, sont coûteuses et chronophages, et peuvent produire des données trompeuses. La technologie basée sur l'échographie Doppler a été développée pour permettre une surveillance instantanée et non invasive des paramètres hémodynamiques clés, tels que le débit cardiaque. Cette technologie peut faciliter la détermination de l'étiologie des perturbations hémodynamiques et aider le clinicien à optimiser la thérapie en fonction des modifications des paramètres hémodynamiques. Cet essai randomisé et contrôlé a été conçu pour déterminer l'impact d'un protocole de réanimation volumique, guidé par une technologie d'échographie Doppler non invasive, sur les résultats chez les patients en soins intensifs médicaux souffrant d'hypotension dépendante des vasopresseurs.

Matériels et méthodes:

Population de patients :

Les participants à l'étude ont été recrutés entre le 19 janvier 2010 et le 26 décembre 2010 dans deux unités de soins intensifs médicaux du Barnes-Jewish Hospital, un hôpital universitaire urbain de 1252 lits. Le Bureau de protection de la recherche humaine de l'École de médecine de l'Université de Washington a approuvé l'étude et un consentement éclairé a été obtenu des participants ou de leurs représentants autorisés. Les critères d'inclusion étaient l'âge ≥ 18 ans ; administration de vasopresseurs, définie comme une perfusion continue de norépinéphrine à une dose > 5 mcg/min, de dopamine ≥ 5 mcg/kg/min ou toute dose d'un autre vasopresseur ; et passage < 18 heures depuis le début des vasopresseurs aux doses spécifiées ci-dessus. Les critères d'exclusion étaient le choc hémorragique, la nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate, le risque imminent de décès dans les 48 prochaines heures (selon l'avis du médecin traitant de l'USI), le niveau de décision de soins qui empêchait la mise en œuvre du protocole d'étude, l'inscription à toute autre étude clinique, et grossesse.

Protocole d'étude:

Les sujets ont été affectés à des groupes de traitement en utilisant la randomisation bloquée pour recevoir soit une réanimation volumique guidée par le moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM ; USCOM Ltd., Sydney, Australie) soit une observation. L'USCOM est un dispositif non invasif qui utilise des mesures par ultrasons Doppler à onde continue du débit sanguin dans l'aorte ascendante ou l'artère pulmonaire pour estimer le volume d'éjection systolique (SV). Avant le début de l'étude, l'un des investigateurs de l'étude (LMD) a suivi une période de formation supervisée avec l'USCOM chez 50 patients pour assurer la reproductibilité des mesures obtenues. Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention ont subi une mesure USCOM de base de la SV par un seul opérateur (LMD), suivie d'une perfusion sous pression de 1 L de solution saline normale (NS) pendant environ 15 minutes, après quoi la mesure de la SV a été répétée. Si la SV augmentait de ≥ 15 %, le patient était considéré comme répondant au volume et un autre bolus NS de 1 L était administré. Ce processus a été répété jusqu'à ce que la SV n'augmente pas de ≥ 15 %, que deux heures se soient écoulées depuis l'inscription à l'étude ou que 4 L de NS aient été perfusés, selon la première éventualité. À l'exception de la gestion initiale des fluides dans le groupe d'intervention, comme décrit ci-dessus, l'utilisation de toutes les modalités de diagnostic et de traitement était à la discrétion des médecins de l'USI. Les sujets du groupe témoin n'ont subi aucune intervention; les soins continus étaient dispensés à la discrétion des médecins des soins intensifs. Les médecins des soins intensifs n'étaient pas au courant des affectations de groupe des sujets et des données USCOM acquises dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Administration de vasopresseurs, définie comme une perfusion continue de noradrénaline à une dose > 5 mcg/min, de dopamine ≥ 5 mcg/kg/min ou toute dose d'un autre vasopresseur
  • Passage < 18 heures depuis le début des vasopresseurs aux doses spécifiées ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • Choc hémorragique
  • Besoin d'une intervention chirurgicale immédiate
  • Risque imminent de décès dans les 48 prochaines heures (selon l'avis du médecin traitant des soins intensifs)
  • Décision sur le niveau de soins qui a empêché la mise en œuvre du protocole d'étude
  • Inscription à toute autre étude clinique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune mesure n'est effectuée sur le groupe témoin.
Expérimental: USCOM
Les patients subissent des mesures hémodynamiques avec le moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM). La réanimation liquidienne est guidée par les mesures USCOM.
Les patients du groupe d'intervention ont subi des mesures hémodynamiques avec le moniteur de débit cardiaque à ultrasons. Sur la base de ces mesures, les patients ont été guidés à travers un protocole de réanimation liquidienne.
Autres noms:
  • Moniteur de débit cardiaque à ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps sous vasopresseurs, mesuré au cours des 48 heures suivant l'inscription à l'étude
Délai: 48 heures après l'inscription à l'étude
48 heures après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: A un mois (moyenne)
A un mois (moyenne)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A un mois (moyenne)
A un mois (moyenne)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: A un mois (moyenne)
A un mois (moyenne)
Développement d'une insuffisance rénale aiguë
Délai: A un mois (moyenne)
A un mois (moyenne)
Procédures invasives réalisées après l'inscription à l'étude
Délai: A un mois (moyenne)
A un mois (moyenne)
Liquides intraveineux perfusés dans les 2 premières heures après l'inscription
Délai: 2 premières heures après l'inscription à l'étude
2 premières heures après l'inscription à l'étude
Fluides intraveineux perfusés dans les 48 premières heures après l'inscription
Délai: 48 premières heures après l'inscription à l'étude
48 premières heures après l'inscription à l'étude
Besoin d'hémodialyse
Délai: A un mois (moyenne)
A un mois (moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Directeur d'études: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-1074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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