Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk optimering ved ikke-invasiv bestemmelse af hjerteoutput hos kritisk syge patienter

3. marts 2011 opdateret af: Washington University School of Medicine

HEMODYNAMISK OPTIMERING VED IKKE-INVASIV BESTEMMELSE AF HJERTEOUTPUT HOS KRITISK SYGE PATIENTER: ET RANDOMISERET, KONTROLLERET FORSØG

Utilstrækkelig identifikation af og efterfølgende forsinket behandling af patienter med hypoperfusion (herunder hypovolæmi, kongestiv hjertesvigt og sepsis) er et almindeligt problem, som læger og intensivister, der tager sig af kritisk syge patienter, står over for. Klinisk vurdering ved sengekanten er notorisk unøjagtig ved diagnosticering af komplekse ætiologier af hæmodynamiske forstyrrelser og ved beslutning om passende terapi. Invasive teknikker, som ofte er nødvendige for at vejlede diagnose og terapi, har betydelige risici forbundet med dem, er dyre og tidskrævende. Der er udviklet ny teknologi, der muliggør øjeblikkelig, ikke-invasiv overvågning af vigtige hæmodynamiske parametre, såsom slagvolumen, spidshastighed og hjertevolumen. Denne nye teknologi har potentialet til at forbedre erkendelsen af ​​ætiologien af ​​hæmodynamiske forstyrrelser og hjælpe klinikeren med at optimere terapi baseret på ændringer i hæmodynamiske parametre. Der er et betydeligt potentiale for, at dette kan omsættes til forbedrede resultater hos kritisk syge patienter, men dette er aldrig blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med livstruende hypotension behandles almindeligvis på intensivafdelinger (ICU'er). Patofysiologiske forstyrrelser på grund af sygdomstilstande såsom sepsis, hypovolæmi og kongestiv hjertesvigt kan føre til vævshypoksi, en kritisk udvikling, der går forud for multiorgansvigt og død. Ikke alene er det vanskeligt hurtigt at identificere patienter på vej ned ad denne vej, men udførelsen af ​​effektiv hæmodynamisk genoplivning for at bremse eller vende denne proces er udfordrende.

En hjørnesten i hæmodynamisk genoplivning er volumenadministration. Målet med volumenadministration er at maksimere hjertevolumen og dermed systemisk ilttilførsel ved at optimere hjerte-preload. Klinisk vurdering ved sengekanten er utilstrækkelig til at vurdere, om dette mål er nået eller ej. Invasive teknikker, såsom overvågning af centralt venetryk (CVP) og pulmonal arteriekateterisering, indebærer risici, er dyre og tidskrævende og kan give vildledende data. Doppler-ultralydsbaseret teknologi er blevet udviklet, som muliggør øjeblikkelig, ikke-invasiv overvågning af vigtige hæmodynamiske parametre, såsom hjertevolumen. Denne teknologi kan gøre det lettere at bestemme ætiologien af ​​hæmodynamiske forstyrrelser og hjælpe klinikeren med at optimere behandlingen baseret på ændringer i hæmodynamiske parametre. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg blev designet til at bestemme indvirkningen af ​​en volumen genoplivningsprotokol, styret af ikke-invasiv Doppler ultralydsteknologi, på resultaterne hos medicinske ICU-patienter med vasopressorafhængig hypotension.

Materialer og metoder:

Patientpopulation:

Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret mellem 19. januar 2010 og 26. december 2010 fra to medicinske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital, et 1252-sengs urbant undervisningshospital. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office godkendte undersøgelsen, og informeret samtykke blev opnået fra deltagere eller deres autoriserede repræsentanter. Inklusionskriterier var alder ≥18 år; administration af vasopressorer, defineret som en kontinuerlig infusion af norepinephrin i en dosis >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dosis af en anden vasopressor; og passage på <18 timer siden påbegyndelse af vasopressorer ved doser specificeret ovenfor. Eksklusionskriterier var hæmoragisk chok, behov for øjeblikkelig operation, overhængende risiko for død inden for de næste 48 timer (som vurderet af den behandlende ICU-læge), plejebeslutning, der udelukkede implementering af undersøgelsesprotokollen, tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse og graviditet.

Undersøgelsesprotokol:

Forsøgspersoner blev tildelt behandlingsgrupper ved hjælp af blokeret randomisering til at modtage enten volumen genoplivning styret af ultralyds-hjerteoutputmonitoren (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australien) eller observation. USCOM er en ikke-invasiv enhed, der anvender kontinuerlige Doppler-ultralydsmålinger af blodgennemstrømning i den ascenderende aorta eller lungearterien til at estimere slagvolumen (SV). Før studiets begyndelse gennemgik en af ​​undersøgelsens efterforskere (LMD) en overvåget træningsperiode hos USCOM hos 50 patienter for at sikre reproducerbarheden af ​​de opnåede målinger. Forsøgspersoner randomiseret til interventionsgruppen gennemgik en baseline USCOM-måling af SV af en enkelt operatør (LMD), efterfulgt af en trykinfusion af 1 L normal saltvand (NS) over ca. 15 minutter, hvorefter SV-målingen blev gentaget. Hvis SV steg med ≥15 %, blev patienten anset for volumen-responsiv, og endnu en 1 L NS-bolus blev administreret. Denne proces blev gentaget, indtil SV ikke steg med ≥15 %, der var gået to timer siden undersøgelsesindskrivningen, eller 4 L NS var blevet infunderet, alt efter hvad der skete først. Med undtagelse af initial væskebehandling i interventionsgruppen, som beskrevet ovenfor, var brugen af ​​alle diagnostiske og behandlingsmodaliteter efter ICU-lægernes skøn. Forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemgik ingen intervention; den løbende pleje blev udført efter ICU-lægernes skøn. ICU-læger var uvidende om forsøgspersoners gruppetildelinger og USCOM-dataene, der blev indsamlet i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Administration af vasopressorer, defineret som en kontinuerlig infusion af noradrenalin i en dosis >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller enhver dosis af en anden vasopressor
  • Passage <18 timer siden påbegyndelse af vasopressorer ved doser specificeret ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk chok
  • Behov for øjeblikkelig operation
  • Overhængende risiko for død inden for de næste 48 timer (som vurderet af den behandlende ICU-læge)
  • Beslutning om plejeniveau, der udelukkede implementering af undersøgelsesprotokollen
  • Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Der foretages ingen målinger på kontrolgruppen.
Eksperimentel: USCOM
Patienter gennemgår hæmodynamiske målinger med ultralyds-cardiac output monitor (USCOM). Væskegenoplivning er styret af USCOM-målinger.
Patienter i interventionsgruppen gennemgik hæmodynamiske målinger med ultralydsmonitor for hjertevolumen. På baggrund af disse målinger blev patienterne guidet gennem en væskegenoplivningsprotokol.
Andre navne:
  • Ultralyds monitor for hjerteoutput

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på vasopressorer, målt i løbet af de 48 timer efter studieindskrivning
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
48 timer efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
På en måned (gennemsnit)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
På en måned (gennemsnit)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
På en måned (gennemsnit)
Udvikling af akut nyresvigt
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
På en måned (gennemsnit)
Invasive procedurer udført efter studietilmelding
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
På en måned (gennemsnit)
Intravenøse væsker infunderet i de første 2 timer efter indskrivning
Tidsramme: Første 2 timer efter studieoptagelse
Første 2 timer efter studieoptagelse
Intravenøse væsker infunderet i de første 48 timer efter indskrivning
Tidsramme: Første 48 timer efter studieoptagelse
Første 48 timer efter studieoptagelse
Behov for hæmodialyse
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
På en måned (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Studieleder: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med USCOM-guidet væskeadministration

3
Abonner