- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01309724
Hæmodynamisk optimering ved ikke-invasiv bestemmelse af hjerteoutput hos kritisk syge patienter
HEMODYNAMISK OPTIMERING VED IKKE-INVASIV BESTEMMELSE AF HJERTEOUTPUT HOS KRITISK SYGE PATIENTER: ET RANDOMISERET, KONTROLLERET FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med livstruende hypotension behandles almindeligvis på intensivafdelinger (ICU'er). Patofysiologiske forstyrrelser på grund af sygdomstilstande såsom sepsis, hypovolæmi og kongestiv hjertesvigt kan føre til vævshypoksi, en kritisk udvikling, der går forud for multiorgansvigt og død. Ikke alene er det vanskeligt hurtigt at identificere patienter på vej ned ad denne vej, men udførelsen af effektiv hæmodynamisk genoplivning for at bremse eller vende denne proces er udfordrende.
En hjørnesten i hæmodynamisk genoplivning er volumenadministration. Målet med volumenadministration er at maksimere hjertevolumen og dermed systemisk ilttilførsel ved at optimere hjerte-preload. Klinisk vurdering ved sengekanten er utilstrækkelig til at vurdere, om dette mål er nået eller ej. Invasive teknikker, såsom overvågning af centralt venetryk (CVP) og pulmonal arteriekateterisering, indebærer risici, er dyre og tidskrævende og kan give vildledende data. Doppler-ultralydsbaseret teknologi er blevet udviklet, som muliggør øjeblikkelig, ikke-invasiv overvågning af vigtige hæmodynamiske parametre, såsom hjertevolumen. Denne teknologi kan gøre det lettere at bestemme ætiologien af hæmodynamiske forstyrrelser og hjælpe klinikeren med at optimere behandlingen baseret på ændringer i hæmodynamiske parametre. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg blev designet til at bestemme indvirkningen af en volumen genoplivningsprotokol, styret af ikke-invasiv Doppler ultralydsteknologi, på resultaterne hos medicinske ICU-patienter med vasopressorafhængig hypotension.
Materialer og metoder:
Patientpopulation:
Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret mellem 19. januar 2010 og 26. december 2010 fra to medicinske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital, et 1252-sengs urbant undervisningshospital. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office godkendte undersøgelsen, og informeret samtykke blev opnået fra deltagere eller deres autoriserede repræsentanter. Inklusionskriterier var alder ≥18 år; administration af vasopressorer, defineret som en kontinuerlig infusion af norepinephrin i en dosis >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller en hvilken som helst dosis af en anden vasopressor; og passage på <18 timer siden påbegyndelse af vasopressorer ved doser specificeret ovenfor. Eksklusionskriterier var hæmoragisk chok, behov for øjeblikkelig operation, overhængende risiko for død inden for de næste 48 timer (som vurderet af den behandlende ICU-læge), plejebeslutning, der udelukkede implementering af undersøgelsesprotokollen, tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse og graviditet.
Undersøgelsesprotokol:
Forsøgspersoner blev tildelt behandlingsgrupper ved hjælp af blokeret randomisering til at modtage enten volumen genoplivning styret af ultralyds-hjerteoutputmonitoren (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australien) eller observation. USCOM er en ikke-invasiv enhed, der anvender kontinuerlige Doppler-ultralydsmålinger af blodgennemstrømning i den ascenderende aorta eller lungearterien til at estimere slagvolumen (SV). Før studiets begyndelse gennemgik en af undersøgelsens efterforskere (LMD) en overvåget træningsperiode hos USCOM hos 50 patienter for at sikre reproducerbarheden af de opnåede målinger. Forsøgspersoner randomiseret til interventionsgruppen gennemgik en baseline USCOM-måling af SV af en enkelt operatør (LMD), efterfulgt af en trykinfusion af 1 L normal saltvand (NS) over ca. 15 minutter, hvorefter SV-målingen blev gentaget. Hvis SV steg med ≥15 %, blev patienten anset for volumen-responsiv, og endnu en 1 L NS-bolus blev administreret. Denne proces blev gentaget, indtil SV ikke steg med ≥15 %, der var gået to timer siden undersøgelsesindskrivningen, eller 4 L NS var blevet infunderet, alt efter hvad der skete først. Med undtagelse af initial væskebehandling i interventionsgruppen, som beskrevet ovenfor, var brugen af alle diagnostiske og behandlingsmodaliteter efter ICU-lægernes skøn. Forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemgik ingen intervention; den løbende pleje blev udført efter ICU-lægernes skøn. ICU-læger var uvidende om forsøgspersoners gruppetildelinger og USCOM-dataene, der blev indsamlet i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Administration af vasopressorer, defineret som en kontinuerlig infusion af noradrenalin i en dosis >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller enhver dosis af en anden vasopressor
- Passage <18 timer siden påbegyndelse af vasopressorer ved doser specificeret ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk chok
- Behov for øjeblikkelig operation
- Overhængende risiko for død inden for de næste 48 timer (som vurderet af den behandlende ICU-læge)
- Beslutning om plejeniveau, der udelukkede implementering af undersøgelsesprotokollen
- Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Der foretages ingen målinger på kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: USCOM
Patienter gennemgår hæmodynamiske målinger med ultralyds-cardiac output monitor (USCOM).
Væskegenoplivning er styret af USCOM-målinger.
|
Patienter i interventionsgruppen gennemgik hæmodynamiske målinger med ultralydsmonitor for hjertevolumen.
På baggrund af disse målinger blev patienterne guidet gennem en væskegenoplivningsprotokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid på vasopressorer, målt i løbet af de 48 timer efter studieindskrivning
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
48 timer efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ICU liggetid
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
|
På en måned (gennemsnit)
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
|
På en måned (gennemsnit)
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
|
På en måned (gennemsnit)
|
Udvikling af akut nyresvigt
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
|
På en måned (gennemsnit)
|
Invasive procedurer udført efter studietilmelding
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
|
På en måned (gennemsnit)
|
Intravenøse væsker infunderet i de første 2 timer efter indskrivning
Tidsramme: Første 2 timer efter studieoptagelse
|
Første 2 timer efter studieoptagelse
|
Intravenøse væsker infunderet i de første 48 timer efter indskrivning
Tidsramme: Første 48 timer efter studieoptagelse
|
Første 48 timer efter studieoptagelse
|
Behov for hæmodialyse
Tidsramme: På en måned (gennemsnit)
|
På en måned (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Studieleder: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Studieleder: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med USCOM-guidet væskeadministration
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater