Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk optimering genom icke-invasiv bestämning av hjärtminutvolym hos kritiskt sjuka patienter

3 mars 2011 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

HEMODYNAMISK OPTIMERING GENOM ICKE-INVASIV BESTÄMNING AV HJÄRTAUTFÅNG HOS KRITISKT SJUKA PATIENTER: EN RANDOMISERAD, KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Otillräcklig identifiering av och efterföljande fördröjd behandling för patienter med hypoperfusion (inklusive hypovolemi, kronisk hjärtsvikt och sepsis) är ett vanligt problem för läkare och intensivister som tar hand om kritiskt sjuka patienter. Klinisk bedömning vid sängkanten är notoriskt felaktig när det gäller att diagnostisera komplexa etiologier av hemodynamiska störningar och vid beslut om lämplig terapi. Invasiva tekniker som ofta krävs för att vägleda diagnos och terapi har betydande risker förknippade med dem, är kostsamma och är tidskrävande. Ny teknologi har utvecklats som möjliggör omedelbar, icke-invasiv övervakning av viktiga hemodynamiska parametrar, som slagvolym, topphastighet och hjärtminutvolym. Denna nya teknologi har potential att förbättra igenkänningen av etiologin för hemodynamiska störningar och hjälpa läkaren att optimera behandlingen baserat på förändringar i hemodynamiska parametrar. Det finns en betydande potential för att detta kan översättas till förbättrade resultat hos kritiskt sjuka patienter, men detta har aldrig studerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med livshotande hypotoni vårdas vanligtvis på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Patofysiologiska störningar på grund av sjukdomstillstånd som sepsis, hypovolemi och kronisk hjärtsvikt kan leda till vävnadshypoxi, en kritisk utveckling som föregår multiorgansvikt och död. Det är inte bara svårt att snabbt identifiera patienter som är på väg in på den här vägen, utan utförandet av effektiv hemodynamisk återupplivning för att bromsa eller vända denna process är utmanande.

En hörnsten i hemodynamisk återupplivning är volymadministration. Målet med volymadministration är att maximera hjärtminutvolymen, och därmed systemisk syretillförsel, genom att optimera hjärtförbelastningen. Klinisk bedömning vid sängkanten är otillräcklig för att bedöma om detta mål har uppnåtts eller inte. Invasiva tekniker, såsom övervakning av centralt venöst tryck (CVP) och lungartärkateterisering, medför risker, är kostsamma och tidskrävande och kan ge missvisande data. Doppler ultraljudsbaserad teknologi har utvecklats som möjliggör omedelbar, icke-invasiv övervakning av viktiga hemodynamiska parametrar, såsom hjärtminutvolym. Denna teknologi kan underlätta bestämning av etiologin för hemodynamiska störningar och hjälpa läkaren att optimera behandlingen baserat på förändringar i hemodynamiska parametrar. Denna randomiserade, kontrollerade studie utformades för att fastställa effekten av ett volymåterupplivningsprotokoll, styrt av icke-invasiv Doppler-ultraljudsteknologi, på utfall hos medicinska intensivvårdspatienter med vasopressorberoende hypotoni.

Material och metoder:

Patientpopulation:

Studiedeltagare rekryterades mellan den 19 januari 2010 och den 26 december 2010 från två medicinska intensivvårdsavdelningar på Barnes-Jewish Hospital, ett 1252-bäddssjukhus för undervisning i städerna. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office godkände studien och informerat samtycke erhölls från deltagare eller deras auktoriserade representanter. Inklusionskriterier var ålder ≥18 år; administrering av vasopressorer, definierade som en kontinuerlig infusion av noradrenalin vid en dos >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller någon dos av en annan vasopressor; och passage av <18 timmar sedan initiering av vasopressorer vid doser specificerade ovan. Uteslutningskriterier var hemorragisk chock, behov av omedelbar operation, överhängande risk för död under de kommande 48 timmarna (enligt bedömd av den behandlande ICU-läkaren), vårdnivå som utesluter implementering av studieprotokollet, inskrivning i någon annan klinisk studie och graviditet.

Studieprotokoll:

Försökspersonerna tilldelades behandlingsgrupper som använde blockerad randomisering för att få antingen volymåterupplivning styrd av ultraljudshjärteffektmonitorn (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australien) eller observation. USCOM är en icke-invasiv enhet som använder kontinuerlig våg Doppler ultraljudsmätningar av blodflödet i den uppåtgående aorta eller lungartären för att uppskatta slagvolymen (SV). Före början av studien genomgick en av studiens utredare (LMD) en övervakad träningsperiod med USCOM hos 50 patienter för att säkerställa reproducerbarheten av de erhållna mätningarna. Försökspersoner som randomiserades till interventionsgruppen genomgick en baslinje USCOM-mätning av SV av en enda operatör (LMD), följt av en trycksatt infusion av 1 L normal saltlösning (NS) under cirka 15 minuter, varefter SV-mätningen upprepades. Om SV ökade med ≥15 % ansågs patienten vara volymreagerande och ytterligare 1 L NS-bolus administrerades. Denna process upprepades tills SV inte ökade med ≥15 %, två timmar hade förflutit sedan studieregistreringen, eller 4 L NS hade infunderats, beroende på vilket som inträffade först. Med undantag för initial vätskehantering i interventionsgruppen, som beskrivits ovan, var användningen av alla diagnostiska och behandlingsmodaliteter enligt ICU-läkarnas gottfinnande. Försökspersoner i kontrollgruppen genomgick ingen intervention; pågående vård utfördes efter beslut av ICU-läkarna. ICU-läkare var omedvetna om försökspersonernas gruppuppgifter och USCOM-data som förvärvats i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Administrering av vasopressorer, definierad som en kontinuerlig infusion av noradrenalin i en dos >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller någon dos av annan vasopressor
  • Passage <18 timmar sedan påbörjande av vasopressorer vid doser specificerade ovan

Exklusions kriterier:

  • Hemorragisk chock
  • Behov av omedelbar operation
  • Överhängande risk för död under de kommande 48 timmarna (enligt bedömd av den behandlande ICU-läkaren)
  • Nivå av vårdbeslut som uteslöt implementering av studieprotokollet
  • Registrering i någon annan klinisk studie
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inga mätningar görs på kontrollgruppen.
Experimentell: USCOM
Patienterna genomgår hemodynamiska mätningar med ultraljudshjärteffektmonitorn (USCOM). Vätskeåterupplivning styrs av USCOM-mätningar.
Patienterna i interventionsgruppen genomgick hemodynamiska mätningar med ultraljudsmätare för hjärtminutvolym. Baserat på dessa mätningar vägleddes patienterna genom ett vätskeupplivningsprotokoll.
Andra namn:
  • Ultraljudsmätare för hjärtminutvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid på vasopressorer, uppmätt under de 48 timmarna efter studieregistreringen
Tidsram: 48 timmar efter studieinskrivning
48 timmar efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
Vid en månad (genomsnitt)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
Vid en månad (genomsnitt)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
Vid en månad (genomsnitt)
Utveckling av akut njursvikt
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
Vid en månad (genomsnitt)
Invasiva ingrepp utförs efter studieregistrering
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
Vid en månad (genomsnitt)
Intravenösa vätskor infunderas de första 2 timmarna efter inskrivningen
Tidsram: Första 2 timmar efter studieinskrivning
Första 2 timmar efter studieinskrivning
Intravenösa vätskor infunderade de första 48 timmarna efter inskrivningen
Tidsram: Första 48 timmarna efter studieinskrivning
Första 48 timmarna efter studieinskrivning
Behov av hemodialys
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
Vid en månad (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
  • Studierektor: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
  • Studierektor: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-1074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på USCOM-guided vätskeadministration

3
Prenumerera