- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309724
Hemodynamisk optimering genom icke-invasiv bestämning av hjärtminutvolym hos kritiskt sjuka patienter
HEMODYNAMISK OPTIMERING GENOM ICKE-INVASIV BESTÄMNING AV HJÄRTAUTFÅNG HOS KRITISKT SJUKA PATIENTER: EN RANDOMISERAD, KONTROLLERAD FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med livshotande hypotoni vårdas vanligtvis på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Patofysiologiska störningar på grund av sjukdomstillstånd som sepsis, hypovolemi och kronisk hjärtsvikt kan leda till vävnadshypoxi, en kritisk utveckling som föregår multiorgansvikt och död. Det är inte bara svårt att snabbt identifiera patienter som är på väg in på den här vägen, utan utförandet av effektiv hemodynamisk återupplivning för att bromsa eller vända denna process är utmanande.
En hörnsten i hemodynamisk återupplivning är volymadministration. Målet med volymadministration är att maximera hjärtminutvolymen, och därmed systemisk syretillförsel, genom att optimera hjärtförbelastningen. Klinisk bedömning vid sängkanten är otillräcklig för att bedöma om detta mål har uppnåtts eller inte. Invasiva tekniker, såsom övervakning av centralt venöst tryck (CVP) och lungartärkateterisering, medför risker, är kostsamma och tidskrävande och kan ge missvisande data. Doppler ultraljudsbaserad teknologi har utvecklats som möjliggör omedelbar, icke-invasiv övervakning av viktiga hemodynamiska parametrar, såsom hjärtminutvolym. Denna teknologi kan underlätta bestämning av etiologin för hemodynamiska störningar och hjälpa läkaren att optimera behandlingen baserat på förändringar i hemodynamiska parametrar. Denna randomiserade, kontrollerade studie utformades för att fastställa effekten av ett volymåterupplivningsprotokoll, styrt av icke-invasiv Doppler-ultraljudsteknologi, på utfall hos medicinska intensivvårdspatienter med vasopressorberoende hypotoni.
Material och metoder:
Patientpopulation:
Studiedeltagare rekryterades mellan den 19 januari 2010 och den 26 december 2010 från två medicinska intensivvårdsavdelningar på Barnes-Jewish Hospital, ett 1252-bäddssjukhus för undervisning i städerna. Washington University School of Medicine Human Research Protection Office godkände studien och informerat samtycke erhölls från deltagare eller deras auktoriserade representanter. Inklusionskriterier var ålder ≥18 år; administrering av vasopressorer, definierade som en kontinuerlig infusion av noradrenalin vid en dos >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller någon dos av en annan vasopressor; och passage av <18 timmar sedan initiering av vasopressorer vid doser specificerade ovan. Uteslutningskriterier var hemorragisk chock, behov av omedelbar operation, överhängande risk för död under de kommande 48 timmarna (enligt bedömd av den behandlande ICU-läkaren), vårdnivå som utesluter implementering av studieprotokollet, inskrivning i någon annan klinisk studie och graviditet.
Studieprotokoll:
Försökspersonerna tilldelades behandlingsgrupper som använde blockerad randomisering för att få antingen volymåterupplivning styrd av ultraljudshjärteffektmonitorn (USCOM; USCOM Ltd., Sydney, Australien) eller observation. USCOM är en icke-invasiv enhet som använder kontinuerlig våg Doppler ultraljudsmätningar av blodflödet i den uppåtgående aorta eller lungartären för att uppskatta slagvolymen (SV). Före början av studien genomgick en av studiens utredare (LMD) en övervakad träningsperiod med USCOM hos 50 patienter för att säkerställa reproducerbarheten av de erhållna mätningarna. Försökspersoner som randomiserades till interventionsgruppen genomgick en baslinje USCOM-mätning av SV av en enda operatör (LMD), följt av en trycksatt infusion av 1 L normal saltlösning (NS) under cirka 15 minuter, varefter SV-mätningen upprepades. Om SV ökade med ≥15 % ansågs patienten vara volymreagerande och ytterligare 1 L NS-bolus administrerades. Denna process upprepades tills SV inte ökade med ≥15 %, två timmar hade förflutit sedan studieregistreringen, eller 4 L NS hade infunderats, beroende på vilket som inträffade först. Med undantag för initial vätskehantering i interventionsgruppen, som beskrivits ovan, var användningen av alla diagnostiska och behandlingsmodaliteter enligt ICU-läkarnas gottfinnande. Försökspersoner i kontrollgruppen genomgick ingen intervention; pågående vård utfördes efter beslut av ICU-läkarna. ICU-läkare var omedvetna om försökspersonernas gruppuppgifter och USCOM-data som förvärvats i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Administrering av vasopressorer, definierad som en kontinuerlig infusion av noradrenalin i en dos >5 mcg/min, dopamin ≥5 mcg/kg/min eller någon dos av annan vasopressor
- Passage <18 timmar sedan påbörjande av vasopressorer vid doser specificerade ovan
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk chock
- Behov av omedelbar operation
- Överhängande risk för död under de kommande 48 timmarna (enligt bedömd av den behandlande ICU-läkaren)
- Nivå av vårdbeslut som uteslöt implementering av studieprotokollet
- Registrering i någon annan klinisk studie
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga mätningar görs på kontrollgruppen.
|
|
Experimentell: USCOM
Patienterna genomgår hemodynamiska mätningar med ultraljudshjärteffektmonitorn (USCOM).
Vätskeåterupplivning styrs av USCOM-mätningar.
|
Patienterna i interventionsgruppen genomgick hemodynamiska mätningar med ultraljudsmätare för hjärtminutvolym.
Baserat på dessa mätningar vägleddes patienterna genom ett vätskeupplivningsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid på vasopressorer, uppmätt under de 48 timmarna efter studieregistreringen
Tidsram: 48 timmar efter studieinskrivning
|
48 timmar efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
|
Vid en månad (genomsnitt)
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
|
Vid en månad (genomsnitt)
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
|
Vid en månad (genomsnitt)
|
Utveckling av akut njursvikt
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
|
Vid en månad (genomsnitt)
|
Invasiva ingrepp utförs efter studieregistrering
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
|
Vid en månad (genomsnitt)
|
Intravenösa vätskor infunderas de första 2 timmarna efter inskrivningen
Tidsram: Första 2 timmar efter studieinskrivning
|
Första 2 timmar efter studieinskrivning
|
Intravenösa vätskor infunderade de första 48 timmarna efter inskrivningen
Tidsram: Första 48 timmarna efter studieinskrivning
|
Första 48 timmarna efter studieinskrivning
|
Behov av hemodialys
Tidsram: Vid en månad (genomsnitt)
|
Vid en månad (genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Studierektor: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Studierektor: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på USCOM-guided vätskeadministration
-
Wayne State UniversityOkändOpioidberoende | Opioidanvändning | BenfrakturFörenta staterna