- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01309724
Гемодинамическая оптимизация путем неинвазивного определения сердечного выброса у пациентов в критическом состоянии
ГЕМОДИНАМИЧЕСКАЯ ОПТИМИЗАЦИЯ ПУТЕМ НЕИНВАЗИВНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СЕРДЕЧНОГО МОДУЛЯ У ПАЦИЕНТОВ В КРИТИЧЕСКОМ СОСТОЯНИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с опасной для жизни гипотензией обычно лечат в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Патофизиологические нарушения из-за болезненных состояний, таких как сепсис, гиповолемия и застойная сердечная недостаточность, могут привести к тканевой гипоксии, критическому развитию, которое предшествует полиорганной недостаточности и смерти. Мало того, что трудно быстро идентифицировать пациентов, идущих по этому пути, но и выполнение эффективной гемодинамической реанимации для замедления или обращения вспять этого процесса является сложной задачей.
Краеугольным камнем гемодинамической реанимации является введение объема. Целью введения объема является максимизация сердечного выброса и, следовательно, системной доставки кислорода за счет оптимизации сердечной преднагрузки. Прикроватная клиническая оценка недостаточна для того, чтобы судить о том, была ли достигнута эта цель. Инвазивные методы, такие как мониторинг центрального венозного давления (ЦВД) и катетеризация легочной артерии, сопряжены с риском, являются дорогостоящими и трудоемкими и могут давать вводящие в заблуждение данные. Была разработана ультразвуковая допплеровская технология, которая позволяет проводить мгновенный неинвазивный мониторинг ключевых гемодинамических параметров, таких как сердечный выброс. Эта технология может облегчить определение этиологии гемодинамических нарушений и помочь клиницисту в оптимизации терапии на основе изменений гемодинамических параметров. Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для определения влияния протокола объемной реанимации с использованием неинвазивной допплеровской ультразвуковой технологии на исходы у пациентов в отделении интенсивной терапии с вазопрессорозависимой гипотензией.
Материалы и методы:
Популяция пациентов:
Участники исследования были набраны в период с 19 января 2010 г. по 26 декабря 2010 г. из двух медицинских отделений интенсивной терапии Барнс-Еврейской больницы, городской клинической больницы на 1252 койки. Управление по защите исследований человека Медицинской школы Вашингтонского университета одобрило исследование, и от участников или их уполномоченных представителей было получено информированное согласие. Критерии включения: возраст ≥18 лет; введение вазопрессоров, определяемое как непрерывная инфузия норадреналина в дозе >5 мкг/мин, дофамина ≥5 мкг/кг/мин или любой дозы другого вазопрессора; и прохождение <18 часов с момента начала применения вазопрессоров в дозах, указанных выше. Критериями исключения были геморрагический шок, необходимость в немедленном хирургическом вмешательстве, неизбежный риск смерти в течение следующих 48 часов (по оценке лечащего врача отделения интенсивной терапии), решение об уровне лечения, препятствующее выполнению протокола исследования, включение в любое другое клиническое исследование и беременность.
Протокол исследования:
Субъекты были распределены по группам лечения с использованием блокированной рандомизации для получения либо объемной реанимации под контролем ультразвукового монитора сердечного выброса (USCOM; USCOM Ltd., Сидней, Австралия), либо наблюдения. USCOM — это неинвазивное устройство, которое использует измерения кровотока в восходящей аорте или легочной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии с непрерывной волной для оценки ударного объема (УО). Перед началом исследования один из исследователей (LMD) прошел контролируемый период обучения USCOM у 50 пациентов, чтобы обеспечить воспроизводимость полученных измерений. Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, подверглись базовому измерению SV с помощью USCOM одним оператором (LMD), с последующей инфузией 1 л физиологического раствора (NS) под давлением в течение примерно 15 минут, после чего измерение SV было повторено. Если УО увеличивался на ≥15%, пациент считался чувствительным к объему, и ему вводили еще 1 л NS болюсно. Этот процесс повторяли до тех пор, пока УО не увеличился на ≥15%, не прошло два часа с момента включения в исследование или пока не было введено 4 л NS, в зависимости от того, что произошло раньше. За исключением начальной инфузионной терапии в группе вмешательства, как описано выше, использование всех методов диагностики и лечения оставалось на усмотрение врачей отделения интенсивной терапии. Субъекты контрольной группы не подвергались никакому вмешательству; дальнейшее лечение осуществлялось по усмотрению врачей отделения интенсивной терапии. Врачи отделения интенсивной терапии не знали о групповых назначениях испытуемых и данных USCOM, полученных в группе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Введение вазопрессоров, определяемое как непрерывная инфузия норадреналина в дозе >5 мкг/мин, допамина ≥5 мкг/кг/мин или любой другой вазопрессорной дозы
- Прохождение <18 часов с момента начала приема вазопрессоров в дозах, указанных выше
Критерий исключения:
- Геморрагический шок
- Необходимость срочной операции
- Неизбежный риск смерти в ближайшие 48 часов (по оценке лечащего врача отделения интенсивной терапии)
- Решение об уровне лечения, препятствовавшее выполнению протокола исследования
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе измерения не проводились.
|
|
|
Экспериментальный: USCOM
Пациентам проводят гемодинамические измерения с помощью ультразвукового монитора сердечного выброса (USCOM).
Жидкостная реанимация руководствуется измерениями USCOM.
|
Пациентам группы вмешательства были проведены гемодинамические измерения с помощью ультразвукового монитора сердечного выброса.
На основании этих измерений пациенты получали рекомендации по протоколу жидкостной реанимации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время приема вазопрессоров, измеренное в течение 48 часов после включения в исследование
Временное ограничение: 48 часов после зачисления на обучение
|
48 часов после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В месяц (в среднем)
|
В месяц (в среднем)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В месяц (в среднем)
|
В месяц (в среднем)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В месяц (в среднем)
|
В месяц (в среднем)
|
|
Развитие острой почечной недостаточности
Временное ограничение: В месяц (в среднем)
|
В месяц (в среднем)
|
|
Инвазивные процедуры, выполненные после включения в исследование
Временное ограничение: В месяц (в среднем)
|
В месяц (в среднем)
|
|
Внутривенное введение жидкостей в первые 2 часа после включения
Временное ограничение: Первые 2 часа после зачисления на обучение
|
Первые 2 часа после зачисления на обучение
|
|
Внутривенное введение жидкостей в первые 48 часов после включения
Временное ограничение: Первые 48 часов после зачисления на обучение
|
Первые 48 часов после зачисления на обучение
|
|
Необходимость гемодиализа
Временное ограничение: В месяц (в среднем)
|
В месяц (в среднем)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lee M Demertzis, MD, Barnes-Jewish Hospital
- Директор по исследованиям: Marin H Kollef, MD, Washington University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Warren Isakow, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-1074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .