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手腕骨折的掌侧锁定板与骨折块特异性固定

2014年1月23日 更新者:Region Skane

使用掌侧锁定板与骨折块特异性固定(TriMed Classic)治疗桡骨远端骨折。随机试验

不稳定、不可复位的桡骨远端骨折的治疗仍存在争议。 本研究的目的是比较 TriMed 碎片特异性系统与掌侧锁定钢板在不稳定、不可复位和再脱位的桡骨远端骨折患者中的主观、临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

桡骨远端骨折是最常见的骨折之一,瑞典南部的年发病率为每 10,000 名居民中有 26 人(Brogren 等人,2007 年)。 非手术治疗,主要是石膏模型或简单的夹板,包括非移位骨折以及移位但可复位骨折的基本治疗(Handoll 和 Madhok 2003)。 在不稳定、不可复位的桡骨远端骨折中,手术治疗是必要的,但可能很复杂。 方法的选择仍然存在争议(Chen 和 Jupiter 2007),尤其是关于随时间变化的结果(Downing 和 Karantana 2008)。 几十年来,外固定一直是首选的手术方法,但随着掌侧锁定钢板技术的引入,内固定迅速变得越来越流行,没有任何坚实的循证医学基础 (Margaliot et al. 2005) .

我们在一项随机研究中表明,与闭合复位和桥接外固定相比,使用 TriMed 骨折块特异性系统对桡骨远端骨折进行切开复位和内固定可在 1 年随访时产生更好的握力和前臂旋转(Abramo 等人,2016 年)。 2009). 后来我们对同一队列进行了平均 5 年的随访,主要目的是确定内固定在不稳定桡骨远端骨折中的优越效果是否会随着时间的推移持续存在。 这项研究的结论是,内固定在 1 年时的握力和前臂旋转方面优于外固定,但在 5 年随访时差异消失,因为两组均接近正常值(Landgren 等人提交于2010)。

本研究的目的是比较 TriMed 碎片特异性系统与掌侧锁定钢板在不稳定、不可复位和再脱位的桡骨远端骨折患者中的主观、临床和影像学结果。 符合所有资格标准并同意参与的患者将被随机分配到使用掌侧锁定钢板或 Trimed 片段特异性系统进行复位和固定。 患者将定期接受物理治疗、临床评估、放射学评估,还将包括 QuickDASH、VAS、SF-12 和 EQ5D。 每组将有 25 名患者,患者将被随访 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AO A 型或 C 型骨折,外伤当天不稳定且不可复位。
  • AO A 型或 C 型骨折,在第 14 天临床和放射学控制时再次脱位。
  • 不一致的 RC 关节或 DRU 关节和/或轴向压缩 > 2 毫米和/或背侧压缩 20°。

排除标准:

  • 同一手腕先前骨折
  • 掌侧 Barton 骨折(AO B 型)
  • 另一侧骨折或其他同时需要治疗的骨折。
  • 开放性骨折
  • 骨折扩大至骨干
  • 正在进行的化疗或放疗
  • 影响骨骼的代谢性疾病
  • 痴呆症、精神疾病、酗酒或难以理解语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TriMed 片段特异性固定
解剖复位,通过开放技术实现。
有源比较器:TriMed 掌侧锁定钢板
解剖复位,通过开放技术实现。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:12个月
将在 6 周、3 个月和 12 个月时由物理治疗师进行测量。 在 12 个月时评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以度数测量的前臂旋转(旋前/旋后)
大体时间:6周、3个月和12个月
由物理治疗师执行的前臂旋转角度或运动范围的评估。 它将用测角仪以度为单位进行测量。
6周、3个月和12个月
使用 QuickDASH 测量的主观结果(等级 0-100)
大体时间:0、6 周、3 和 12 个月
患者自己对手臂的评估将使用 QuickDASH(手臂肩部和手的快速残疾)进行测量。
0、6 周、3 和 12 个月
视觉模拟量表
大体时间:0、6 周、3 和 12 个月
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估不同的参数:休息时的疼痛、工作时的疼痛、手的功能和美容外观
0、6 周、3 和 12 个月
再手术次数
大体时间:12个月
将进行不良事件参与者的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
12个月
EQ-5D
大体时间:0、6 周、3 和 12 个月
标准化的 EQ-5D 仪器将用作健康结果的衡量标准
0、6 周、3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Magnus Tägil, MD、Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月7日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月23日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ETIK 2009/318

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