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Placa Volar Locking vs Fixação Específica de Fragmento em Fraturas do Punho

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Region Skane

Tratamento das Fraturas do Rádio Distal com Placas Bloqueadas Volares Versus Fixação Fragmento-específica (TriMed Classic). Um estudo randomizado

O tratamento das fraturas instáveis ​​e não redutíveis do rádio distal ainda é controverso. O objetivo do presente estudo é comparar o resultado subjetivo, clínico e radiográfico do sistema específico de fragmento TriMed com uma placa de bloqueio volar em pacientes com fraturas instáveis, não redutíveis e também redeslocadas do rádio distal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura do rádio distal é uma das fraturas mais comuns, com uma incidência anual no sul da Suécia de 26 por 10.000 habitantes (Brogren et al. 2007). O tratamento não cirúrgico, predominantemente gesso ou talas simples, compreende o tratamento básico em fraturas não deslocadas, bem como em fraturas deslocadas, mas redutíveis (Handoll e Madhok 2003). Nas fraturas do rádio distal instáveis ​​e não redutíveis, o tratamento cirúrgico é necessário, mas pode ser complexo. A escolha do método ainda é controversa (Chen e Júpiter 2007), principalmente em relação ao resultado ao longo do tempo (Downing e Karantana 2008). A fixação externa tem sido o método de operação preferido há décadas, mas com a introdução da técnica de placa de bloqueio volar, a fixação interna tornou-se cada vez mais popular, sem nenhuma base sólida na medicina baseada em evidências (Margaliot et al. 2005) .

Mostramos em um estudo randomizado que a redução aberta e fixação interna de fraturas do rádio distal usando o sistema específico de fragmento TriMed resultou em melhor força de preensão e rotação do antebraço em 1 ano de acompanhamento do que redução fechada e fixação externa em ponte (Abramo et al. 2009). Posteriormente, acompanhamos a mesma coorte por uma média de 5 anos, com o objetivo principal de determinar se os resultados superiores da fixação interna nas fraturas instáveis ​​do rádio distal persistem ao longo do tempo. A conclusão deste estudo foi que a fixação interna é melhor do que a fixação externa em relação à força de preensão e rotação do antebraço em 1 ano, mas a diferença desaparece no acompanhamento de 5 anos, pois ambos os grupos se aproximam dos valores normais (Landgren et al. submetido em 2010).

O objetivo do presente estudo é comparar o resultado subjetivo, clínico e radiográfico do sistema específico de fragmento TriMed com uma placa de bloqueio volar em pacientes com fraturas instáveis, não redutíveis e também redeslocadas do rádio distal. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento para participar serão designados aleatoriamente para redução e fixação com placa de bloqueio volar ou sistema específico de fragmento Trimed. Os pacientes serão submetidos a fisioterapia, avaliação clínica, avaliação radiográfica em intervalos fixos e também incluirão QuickDASH, VAS, SF-12 e EQ5D. Haverá 25 pacientes em cada braço e os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura AO tipo A ou C, instável e irredutível no dia do trauma.
  • Fratura AO tipo A ou C, re-deslocada no controle clínico e radiológico de 14 dias.
  • Articulação RC ou DRU incongruente e/ou compressão axial > 2 mm e/ou compressão dorsal 20°.

Critério de exclusão:

  • Fratura anterior do mesmo punho
  • Fraturas Volar Barton (AO Tipo B)
  • Fratura do outro lado ou outra fratura concomitante que também necessite de tratamento.
  • Fratura exposta
  • Expansão da fratura para a diáfise
  • Quimioterapia ou radioterapia em andamento
  • Doenças metabólicas que afetam os ossos
  • Demência, doença mental, abuso de álcool ou dificuldade em entender o idioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação específica do fragmento TriMed
Redução anatômica, conseguida pela técnica aberta.
Comparador Ativo: Placa de bloqueio volar TriMed
Redução anatômica, conseguida pela técnica aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 12 meses
Será medido por um fisioterapeuta em 6 semanas, 3 meses e 12 meses. Avaliado em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação do antebraço (pronação/supinação) medida em graus
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
A avaliação da rotação do antebraço ou amplitude de movimento realizada por um fisioterapeuta. Será medido em graus com um goniômetro.
6 semanas, 3 meses e 12 meses
Resultado subjetivo medido com QuickDASH (escala 0-100)
Prazo: 0, 6 semanas, 3 e 12 meses
A avaliação do próprio braço do paciente será medida usando o QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 semanas, 3 e 12 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 0, 6 semanas, 3 e 12 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar diferentes parâmetros: dor em repouso, dor no trabalho, função e aspecto cosmético da mão
0, 6 semanas, 3 e 12 meses
Número de reoperações
Prazo: 12 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade será realizado
12 meses
EQ-5D
Prazo: 0, 6 semanas, 3 e 12 meses
O instrumento padronizado EQ-5D será usado como uma medida do resultado de saúde
0, 6 semanas, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ETIK 2009/318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas do Rádio Distal

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