- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311531
Placa Volar Locking vs Fixação Específica de Fragmento em Fraturas do Punho
Tratamento das Fraturas do Rádio Distal com Placas Bloqueadas Volares Versus Fixação Fragmento-específica (TriMed Classic). Um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fratura do rádio distal é uma das fraturas mais comuns, com uma incidência anual no sul da Suécia de 26 por 10.000 habitantes (Brogren et al. 2007). O tratamento não cirúrgico, predominantemente gesso ou talas simples, compreende o tratamento básico em fraturas não deslocadas, bem como em fraturas deslocadas, mas redutíveis (Handoll e Madhok 2003). Nas fraturas do rádio distal instáveis e não redutíveis, o tratamento cirúrgico é necessário, mas pode ser complexo. A escolha do método ainda é controversa (Chen e Júpiter 2007), principalmente em relação ao resultado ao longo do tempo (Downing e Karantana 2008). A fixação externa tem sido o método de operação preferido há décadas, mas com a introdução da técnica de placa de bloqueio volar, a fixação interna tornou-se cada vez mais popular, sem nenhuma base sólida na medicina baseada em evidências (Margaliot et al. 2005) .
Mostramos em um estudo randomizado que a redução aberta e fixação interna de fraturas do rádio distal usando o sistema específico de fragmento TriMed resultou em melhor força de preensão e rotação do antebraço em 1 ano de acompanhamento do que redução fechada e fixação externa em ponte (Abramo et al. 2009). Posteriormente, acompanhamos a mesma coorte por uma média de 5 anos, com o objetivo principal de determinar se os resultados superiores da fixação interna nas fraturas instáveis do rádio distal persistem ao longo do tempo. A conclusão deste estudo foi que a fixação interna é melhor do que a fixação externa em relação à força de preensão e rotação do antebraço em 1 ano, mas a diferença desaparece no acompanhamento de 5 anos, pois ambos os grupos se aproximam dos valores normais (Landgren et al. submetido em 2010).
O objetivo do presente estudo é comparar o resultado subjetivo, clínico e radiográfico do sistema específico de fragmento TriMed com uma placa de bloqueio volar em pacientes com fraturas instáveis, não redutíveis e também redeslocadas do rádio distal. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento para participar serão designados aleatoriamente para redução e fixação com placa de bloqueio volar ou sistema específico de fragmento Trimed. Os pacientes serão submetidos a fisioterapia, avaliação clínica, avaliação radiográfica em intervalos fixos e também incluirão QuickDASH, VAS, SF-12 e EQ5D. Haverá 25 pacientes em cada braço e os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura AO tipo A ou C, instável e irredutível no dia do trauma.
- Fratura AO tipo A ou C, re-deslocada no controle clínico e radiológico de 14 dias.
- Articulação RC ou DRU incongruente e/ou compressão axial > 2 mm e/ou compressão dorsal 20°.
Critério de exclusão:
- Fratura anterior do mesmo punho
- Fraturas Volar Barton (AO Tipo B)
- Fratura do outro lado ou outra fratura concomitante que também necessite de tratamento.
- Fratura exposta
- Expansão da fratura para a diáfise
- Quimioterapia ou radioterapia em andamento
- Doenças metabólicas que afetam os ossos
- Demência, doença mental, abuso de álcool ou dificuldade em entender o idioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fixação específica do fragmento TriMed
|
Redução anatômica, conseguida pela técnica aberta.
|
|
Comparador Ativo: Placa de bloqueio volar TriMed
|
Redução anatômica, conseguida pela técnica aberta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão
Prazo: 12 meses
|
Será medido por um fisioterapeuta em 6 semanas, 3 meses e 12 meses.
Avaliado em 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rotação do antebraço (pronação/supinação) medida em graus
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
|
A avaliação da rotação do antebraço ou amplitude de movimento realizada por um fisioterapeuta.
Será medido em graus com um goniômetro.
|
6 semanas, 3 meses e 12 meses
|
|
Resultado subjetivo medido com QuickDASH (escala 0-100)
Prazo: 0, 6 semanas, 3 e 12 meses
|
A avaliação do próprio braço do paciente será medida usando o QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 semanas, 3 e 12 meses
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 0, 6 semanas, 3 e 12 meses
|
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar diferentes parâmetros: dor em repouso, dor no trabalho, função e aspecto cosmético da mão
|
0, 6 semanas, 3 e 12 meses
|
|
Número de reoperações
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade será realizado
|
12 meses
|
|
EQ-5D
Prazo: 0, 6 semanas, 3 e 12 meses
|
O instrumento padronizado EQ-5D será usado como uma medida do resultado de saúde
|
0, 6 semanas, 3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETIK 2009/318
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