Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volar-lukituslevy vs. fragmenttikohtainen kiinnitys ranteen murtumissa

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Region Skane

Distaalisten säteittäisten murtumien hoito volaarisilla lukituslevyillä versus fragmenttikohtainen kiinnitys (TriMed Classic). Satunnaistettu oikeudenkäynti

Epästabiilien, ei-vähentyvien distaalisten radiaalisten murtumien hoito on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TriMed-fragmenttispesifisen järjestelmän subjektiivisia, kliinisiä ja radiografisia tuloksia volaarilukituslevyyn potilailla, joilla on epävakaita, ei-pelkistyviä ja myös uudelleensijoittuneita distaalisia radiaalimurtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalinen radiaalinen murtuma on yksi yleisimmistä murtumista, ja sen vuotuinen ilmaantuvuus Etelä-Ruotsissa on 26 per 10 000 asukasta (Brogren et al. 2007). Ei-kirurginen hoito, pääosin kipsi tai yksinkertaiset lastat, sisältää perushoidon ei-syrjäytyneissä murtumissa sekä siirtymään joutuneissa, mutta supistuvissa murtumissa (Handoll ja Madhok 2003). Epävakaissa, ei-vähentymättömissä distaalisissa radiaalisissa murtumissa kirurginen hoito on välttämätöntä, mutta se voi olla monimutkaista. Menetelmän valinta on edelleen kiistanalainen (Chen ja Jupiter 2007), erityisesti mitä tulee tulokseen ajan mittaan (Downing ja Karantana 2008). Ulkoinen kiinnitys on ollut suosituin toimintatapa vuosikymmeniä, mutta volaarilukituslevytekniikan käyttöönoton myötä sisäisestä kiinnityksestä on tullut nopeasti yhä suositumpi ilman vankkaa perustaa näyttöön perustuvassa lääketieteessä (Margaliot et al. 2005) .

Olemme osoittaneet satunnaistetussa tutkimuksessa, että distaalisten säteittäisten murtumien avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys TriMed-fragmenttikohtaisella systeemillä johtivat parempaan pitovoimaan ja kyynärvarren kiertoon vuoden seurannassa kuin suljettu redusointi ja siltaava ulkoinen kiinnitys (Abramo et al. 2009). Myöhemmin seurasimme samaa kohorttia keskimäärin 5 vuoden ajan ensisijaisena tavoitteenamme määrittää, säilyvätkö sisäisen fiksaation paremmat tulokset epästabiileissa distaalisissa radiaalisissa murtumissa ajan myötä. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että sisäinen kiinnitys on parempi kuin ulkoinen kiinnitys pitovoiman ja kyynärvarren kiertoliikkeen suhteen 1 vuoden kohdalla, mutta ero häviää 5 vuoden seurannassa, kun molemmat ryhmät lähestyvät normaaleja arvoja (Landgren et al. 2010).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TriMed-fragmenttispesifisen järjestelmän subjektiivisia, kliinisiä ja radiografisia tuloksia volaarilukituslevyyn potilailla, joilla on epävakaita, ei-pelkistyviä ja myös uudelleensijoittuneita distaalisia radiaalimurtumia. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat suostumuksensa osallistumiseen, määrätään satunnaisesti pienennykseen ja fiksaatioon joko volar-lukituslevyllä tai Trimed fragmenttikohtaisella järjestelmällä. Potilaat käyvät läpi fysioterapian, kliinisen arvioinnin ja radiografisen arvioinnin määräajoin, ja niihin sisältyy myös QuickDASH, VAS, SF-12 ja EQ5D. Kummassakin haarassa on 25 potilasta, ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AO-tyypin A tai C murtuma, epästabiili ja ei-vähentyvä traumapäivänä.
  • AO-tyypin A tai C murtuma, siirtynyt uudelleen 14 päivän kliinisessä ja radiologisessa kontrollissa.
  • Epäyhtenäinen RC-nivel tai DRU-nivel ja/tai aksiaalinen puristus > 2 mm ja/tai dorsaalinen puristus 20°.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saman ranteen edellinen murtuma
  • Volar Bartonin murtumat (AO-tyyppi B)
  • Murtuma toisella puolella tai muu samanaikainen murtuma, joka myös vaatii hoitoa.
  • Avoin murtuma
  • Murtuman laajeneminen diafyysiin
  • Meneillään oleva kemo- tai sädehoito
  • Aineenvaihduntataudit, jotka vaikuttavat luuhun
  • Dementia, mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö tai vaikeudet ymmärtää kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TriMed-fragmenttikohtainen kiinnitys
Anatominen pienennys, saavutetaan avoimella tekniikalla.
Active Comparator: TriMed volar-lukituslevy
Anatominen pienennys, saavutetaan avoimella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fysioterapeutti mittaa 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Arvioitu 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärvarren kierto (pronaatio/supinaatio) mitattuna asteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Fysioterapeutin suorittama kyynärvarren kiertoliikkeen tai liikealueen arviointi. Se mitataan goniometrillä asteina.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Subjektiivinen tulos mitattuna QuickDASHilla (asteikko 0-100)
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
Potilaiden oma käsivarrensa arvio mitataan QuickDASH:lla (Quick Disabilities of the Arm Hartia ja Hand).
0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioidaan erilaisia ​​parametreja: kipua levossa, kipua työssä, toimintaa ja käden kosmeettista ulkonäköä.
0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä määritetään etukäteen
12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
Standardoitua EQ-5D-instrumenttia käytetään terveydellisen tuloksen mittarina
0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETIK 2009/318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat

Tilaa