- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311531
Volar-lukituslevy vs. fragmenttikohtainen kiinnitys ranteen murtumissa
Distaalisten säteittäisten murtumien hoito volaarisilla lukituslevyillä versus fragmenttikohtainen kiinnitys (TriMed Classic). Satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen radiaalinen murtuma on yksi yleisimmistä murtumista, ja sen vuotuinen ilmaantuvuus Etelä-Ruotsissa on 26 per 10 000 asukasta (Brogren et al. 2007). Ei-kirurginen hoito, pääosin kipsi tai yksinkertaiset lastat, sisältää perushoidon ei-syrjäytyneissä murtumissa sekä siirtymään joutuneissa, mutta supistuvissa murtumissa (Handoll ja Madhok 2003). Epävakaissa, ei-vähentymättömissä distaalisissa radiaalisissa murtumissa kirurginen hoito on välttämätöntä, mutta se voi olla monimutkaista. Menetelmän valinta on edelleen kiistanalainen (Chen ja Jupiter 2007), erityisesti mitä tulee tulokseen ajan mittaan (Downing ja Karantana 2008). Ulkoinen kiinnitys on ollut suosituin toimintatapa vuosikymmeniä, mutta volaarilukituslevytekniikan käyttöönoton myötä sisäisestä kiinnityksestä on tullut nopeasti yhä suositumpi ilman vankkaa perustaa näyttöön perustuvassa lääketieteessä (Margaliot et al. 2005) .
Olemme osoittaneet satunnaistetussa tutkimuksessa, että distaalisten säteittäisten murtumien avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys TriMed-fragmenttikohtaisella systeemillä johtivat parempaan pitovoimaan ja kyynärvarren kiertoon vuoden seurannassa kuin suljettu redusointi ja siltaava ulkoinen kiinnitys (Abramo et al. 2009). Myöhemmin seurasimme samaa kohorttia keskimäärin 5 vuoden ajan ensisijaisena tavoitteenamme määrittää, säilyvätkö sisäisen fiksaation paremmat tulokset epästabiileissa distaalisissa radiaalisissa murtumissa ajan myötä. Tämän tutkimuksen johtopäätös oli, että sisäinen kiinnitys on parempi kuin ulkoinen kiinnitys pitovoiman ja kyynärvarren kiertoliikkeen suhteen 1 vuoden kohdalla, mutta ero häviää 5 vuoden seurannassa, kun molemmat ryhmät lähestyvät normaaleja arvoja (Landgren et al. 2010).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TriMed-fragmenttispesifisen järjestelmän subjektiivisia, kliinisiä ja radiografisia tuloksia volaarilukituslevyyn potilailla, joilla on epävakaita, ei-pelkistyviä ja myös uudelleensijoittuneita distaalisia radiaalimurtumia. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat suostumuksensa osallistumiseen, määrätään satunnaisesti pienennykseen ja fiksaatioon joko volar-lukituslevyllä tai Trimed fragmenttikohtaisella järjestelmällä. Potilaat käyvät läpi fysioterapian, kliinisen arvioinnin ja radiografisen arvioinnin määräajoin, ja niihin sisältyy myös QuickDASH, VAS, SF-12 ja EQ5D. Kummassakin haarassa on 25 potilasta, ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AO-tyypin A tai C murtuma, epästabiili ja ei-vähentyvä traumapäivänä.
- AO-tyypin A tai C murtuma, siirtynyt uudelleen 14 päivän kliinisessä ja radiologisessa kontrollissa.
- Epäyhtenäinen RC-nivel tai DRU-nivel ja/tai aksiaalinen puristus > 2 mm ja/tai dorsaalinen puristus 20°.
Poissulkemiskriteerit:
- Saman ranteen edellinen murtuma
- Volar Bartonin murtumat (AO-tyyppi B)
- Murtuma toisella puolella tai muu samanaikainen murtuma, joka myös vaatii hoitoa.
- Avoin murtuma
- Murtuman laajeneminen diafyysiin
- Meneillään oleva kemo- tai sädehoito
- Aineenvaihduntataudit, jotka vaikuttavat luuhun
- Dementia, mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö tai vaikeudet ymmärtää kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TriMed-fragmenttikohtainen kiinnitys
|
Anatominen pienennys, saavutetaan avoimella tekniikalla.
|
|
Active Comparator: TriMed volar-lukituslevy
|
Anatominen pienennys, saavutetaan avoimella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fysioterapeutti mittaa 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Arvioitu 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren kierto (pronaatio/supinaatio) mitattuna asteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fysioterapeutin suorittama kyynärvarren kiertoliikkeen tai liikealueen arviointi.
Se mitataan goniometrillä asteina.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen tulos mitattuna QuickDASHilla (asteikko 0-100)
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden oma käsivarrensa arvio mitataan QuickDASH:lla (Quick Disabilities of the Arm Hartia ja Hand).
|
0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioidaan erilaisia parametreja: kipua levossa, kipua työssä, toimintaa ja käden kosmeettista ulkonäköä.
|
0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä määritetään etukäteen
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
Standardoitua EQ-5D-instrumenttia käytetään terveydellisen tuloksen mittarina
|
0, 6 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETIK 2009/318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat