- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311531
Volar låseplate vs fragmentspesifikk fiksering i håndleddsbrudd
Behandling av distale radiale frakturer med volare låseplater versus fragmentspesifikk fiksering (TriMed Classic). En randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det distale radiale bruddet er et av de vanligste bruddene, med en årlig forekomst i Sør-Sverige på 26 per 10 000 innbyggere (Brogren et al. 2007). Ikke-kirurgisk behandling, hovedsakelig gips eller enkle skinner, omfatter grunnbehandlingen ved ikke-fortrengte frakturer, samt fortrengte, men reduserbare frakturer (Handoll og Madhok 2003). Ved ustabile, ikke-reduserbare distale radiale frakturer er kirurgisk behandling nødvendig, men kan være kompleks. Metodevalget er fortsatt kontroversielt (Chen og Jupiter 2007), spesielt når det gjelder resultatet over tid (Downing og Karantana 2008). Ekstern fiksering har vært den foretrukne operasjonsmetoden i flere tiår, men med introduksjonen av volar låseplateteknikken har intern fiksering raskt blitt mer og mer populært, uten noe solid fundament i den evidensbaserte medisinen (Margaliot et al. 2005). .
Vi har vist i en randomisert studie at åpen reduksjon og intern fiksering av distale radiale frakturer ved bruk av det TriMed fragmentspesifikke systemet resulterte i bedre gripestyrke og underarmsrotasjon ved 1-års oppfølging enn lukket reduksjon og brodannende ekstern fiksering (Abramo et al. 2009). Senere fulgte vi opp den samme kohorten med et gjennomsnitt på 5 år, med hovedmålet å avgjøre om de overlegne resultatene av intern fiksering i ustabile distale radiale frakturer vedvarer over tid. Konklusjonen av denne studien var at intern fiksering er bedre enn ekstern fiksering når det gjelder grepstyrke og underarmsrotasjon ved 1 år, men forskjellen forsvinner ved 5-års oppfølging ettersom begge grupper nærmer seg normale verdier (Landgren et al. 2010).
Målet med denne studien er å sammenligne det subjektive, kliniske og radiografiske resultatet av det TriMed fragmentspesifikke systemet med en volar låseplate hos pasienter med ustabile, ikke-reduserbare og også redislokerte distale radiale frakturer. Pasientene som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir samtykke til å delta vil bli tilfeldig tildelt reduksjon og fiksering med enten volar låseplate eller Trimed fragmentspesifikt system. Pasientene vil gjennomgå fysioterapi, klinisk evaluering, radiografisk evaluering med faste intervaller og vil også inkludere QuickDASH, VAS, SF-12 og EQ5D. Det vil være 25 pasienter i hver arm og pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AO type A- eller C-brudd, ustabil og ikke-reduserbar på traumedagen.
- AO type A eller C fraktur, redislokert ved 14 dagers klinisk og radiologisk kontroll.
- Inkongruent RC-ledd eller DRU-ledd og/eller aksial kompresjon > 2 mm og/eller dorsal kompresjon 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brudd i samme håndledd
- Volar Barton-brudd (AO Type B)
- Brudd på den andre siden eller annet samtidig brudd som også trenger behandling.
- Åpent brudd
- Brudd utvidelse til diafysen
- Pågående cellegift- eller strålebehandling
- Metabolske sykdommer som påvirker beinet
- Demens, psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller vansker med å forstå språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TriMed fragmentspesifikk fiksering
|
Anatomisk reduksjon, oppnådd ved åpen teknikk.
|
|
Aktiv komparator: TriMed volar låseplate
|
Anatomisk reduksjon, oppnådd ved åpen teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli målt av fysioterapeut ved 6 uker, 3 måneder og 12 måneder.
Evaluert ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmsrotasjon (pronasjon/supinasjon) målt i grader
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Evaluering av underarmsrotasjon eller bevegelsesområde utført av en fysioterapeut.
Det vil bli målt i grader med et goniometer.
|
6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektivt resultat målt med QuickDASH (skala 0-100)
Tidsramme: 0, 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Pasientens egen evaluering av armen vil bli målt ved hjelp av QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 uker, 3 og 12 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0, 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere forskjellige parametere: smerte i hvile, smerte i arbeid, funksjon og kosmetisk utseende av hånden
|
0, 6 uker, 3 og 12 måneder
|
|
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli forhåndsutformet
|
12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 0, 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Det standardiserte EQ-5D-instrumentet skal brukes som et mål på helseresultat
|
0, 6 uker, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETIK 2009/318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .