Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volar låseplate vs fragmentspesifikk fiksering i håndleddsbrudd

23. januar 2014 oppdatert av: Region Skane

Behandling av distale radiale frakturer med volare låseplater versus fragmentspesifikk fiksering (TriMed Classic). En randomisert rettssak

Behandlingen av ustabile, ikke-reduserbare distale radiale frakturer er fortsatt kontroversiell. Målet med denne studien er å sammenligne det subjektive, kliniske og radiografiske resultatet av det TriMed fragmentspesifikke systemet med en volar låseplate hos pasienter med ustabile, ikke-reduserbare og også redislokerte distale radiale frakturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det distale radiale bruddet er et av de vanligste bruddene, med en årlig forekomst i Sør-Sverige på 26 per 10 000 innbyggere (Brogren et al. 2007). Ikke-kirurgisk behandling, hovedsakelig gips eller enkle skinner, omfatter grunnbehandlingen ved ikke-fortrengte frakturer, samt fortrengte, men reduserbare frakturer (Handoll og Madhok 2003). Ved ustabile, ikke-reduserbare distale radiale frakturer er kirurgisk behandling nødvendig, men kan være kompleks. Metodevalget er fortsatt kontroversielt (Chen og Jupiter 2007), spesielt når det gjelder resultatet over tid (Downing og Karantana 2008). Ekstern fiksering har vært den foretrukne operasjonsmetoden i flere tiår, men med introduksjonen av volar låseplateteknikken har intern fiksering raskt blitt mer og mer populært, uten noe solid fundament i den evidensbaserte medisinen (Margaliot et al. 2005). .

Vi har vist i en randomisert studie at åpen reduksjon og intern fiksering av distale radiale frakturer ved bruk av det TriMed fragmentspesifikke systemet resulterte i bedre gripestyrke og underarmsrotasjon ved 1-års oppfølging enn lukket reduksjon og brodannende ekstern fiksering (Abramo et al. 2009). Senere fulgte vi opp den samme kohorten med et gjennomsnitt på 5 år, med hovedmålet å avgjøre om de overlegne resultatene av intern fiksering i ustabile distale radiale frakturer vedvarer over tid. Konklusjonen av denne studien var at intern fiksering er bedre enn ekstern fiksering når det gjelder grepstyrke og underarmsrotasjon ved 1 år, men forskjellen forsvinner ved 5-års oppfølging ettersom begge grupper nærmer seg normale verdier (Landgren et al. 2010).

Målet med denne studien er å sammenligne det subjektive, kliniske og radiografiske resultatet av det TriMed fragmentspesifikke systemet med en volar låseplate hos pasienter med ustabile, ikke-reduserbare og også redislokerte distale radiale frakturer. Pasientene som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir samtykke til å delta vil bli tilfeldig tildelt reduksjon og fiksering med enten volar låseplate eller Trimed fragmentspesifikt system. Pasientene vil gjennomgå fysioterapi, klinisk evaluering, radiografisk evaluering med faste intervaller og vil også inkludere QuickDASH, VAS, SF-12 og EQ5D. Det vil være 25 pasienter i hver arm og pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO type A- eller C-brudd, ustabil og ikke-reduserbar på traumedagen.
  • AO type A eller C fraktur, redislokert ved 14 dagers klinisk og radiologisk kontroll.
  • Inkongruent RC-ledd eller DRU-ledd og/eller aksial kompresjon > 2 mm og/eller dorsal kompresjon 20°.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brudd i samme håndledd
  • Volar Barton-brudd (AO Type B)
  • Brudd på den andre siden eller annet samtidig brudd som også trenger behandling.
  • Åpent brudd
  • Brudd utvidelse til diafysen
  • Pågående cellegift- eller strålebehandling
  • Metabolske sykdommer som påvirker beinet
  • Demens, psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller vansker med å forstå språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TriMed fragmentspesifikk fiksering
Anatomisk reduksjon, oppnådd ved åpen teknikk.
Aktiv komparator: TriMed volar låseplate
Anatomisk reduksjon, oppnådd ved åpen teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt av fysioterapeut ved 6 uker, 3 måneder og 12 måneder. Evaluert ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underarmsrotasjon (pronasjon/supinasjon) målt i grader
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
Evaluering av underarmsrotasjon eller bevegelsesområde utført av en fysioterapeut. Det vil bli målt i grader med et goniometer.
6 uker, 3 måneder og 12 måneder
Subjektivt resultat målt med QuickDASH (skala 0-100)
Tidsramme: 0, 6 uker, 3 og 12 måneder
Pasientens egen evaluering av armen vil bli målt ved hjelp av QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 uker, 3 og 12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 0, 6 uker, 3 og 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere forskjellige parametere: smerte i hvile, smerte i arbeid, funksjon og kosmetisk utseende av hånden
0, 6 uker, 3 og 12 måneder
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli forhåndsutformet
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 0, 6 uker, 3 og 12 måneder
Det standardiserte EQ-5D-instrumentet skal brukes som et mål på helseresultat
0, 6 uker, 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETIK 2009/318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere