손목 골절에서 Volar Locking Plate와 Fragment 특정 고정
Volar Locking Plate와 Fragment-specific Fixation을 이용한 원위 요골 골절의 치료(TriMed Classic). 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 스웨덴 남부에서 인구 10,000명당 연간 발생률이 26명으로 가장 흔한 골절 중 하나입니다(Brogren et al. 2007). 비수술적 치료, 주로 석고붕대 또는 단순 부목은 비전위 골절과 전위되었지만 감소 가능한 골절의 기본 치료로 구성됩니다(Handoll 및 Madhok 2003). 불안정하고 정복 불가능한 원위 요골 골절의 경우 외과적 치료가 필요하지만 복잡할 수 있습니다. 방법의 선택은 특히 시간 경과에 따른 결과와 관련하여 여전히 논란의 여지가 있습니다(Chen and Jupiter 2007)(Downing and Karantana 2008). 외부 고정은 수십 년 동안 선호되는 수술 방법이었지만, 손바닥 고정판 기술이 도입되면서 내부 고정은 증거 기반 의학에 대한 견고한 기반 없이 급속도로 대중화되었습니다(Margaliot et al. 2005). .
우리는 무작위 연구에서 TriMed 조각별 시스템을 사용한 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정이 폐쇄 정복 및 가교 외부 고정보다 1년 추적에서 더 나은 악력과 팔뚝 회전을 초래한다는 것을 보여주었습니다(Abramo et al. 2009). 나중에 우리는 불안정한 원위 요골 골절에서 내부 고정의 우수한 결과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 결정하는 것을 주요 목표로 평균 5년 동안 동일한 코호트를 추적했습니다. 본 연구의 결론은 1년차에서는 악력과 팔뚝 회전에 있어서 내고정이 외고정보다 우수하나 5년 추시에서는 두 집단 모두 정상치에 근접함에 따라 그 차이가 사라진다는 것이었다(Landgren et al. 2010).
현재 연구의 목적은 불안정하고, 비환원적이며 또한 재탈구된 원위 요골 골절 환자에서 TriMed 단편 특정 시스템의 주관적, 임상적 및 방사선학적 결과를 손바닥 잠금판과 비교하는 것입니다. 모든 적격성 기준을 충족하고 참여 동의를 제공한 환자는 손바닥 잠금 플레이트 또는 Trimed 단편별 시스템을 사용하여 축소 및 고정에 무작위로 할당됩니다. 환자는 고정된 간격으로 물리 치료, 임상 평가, 방사선 평가를 받게 되며 QuickDASH, VAS, SF-12 및 EQ5D도 포함됩니다. 각 팔에 25명의 환자가 있을 것이며 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AO 유형 A 또는 C 골절, 외상 당일 불안정하고 비정형.
- AO 유형 A 또는 C 골절, 14일 임상 및 방사선 제어에서 재탈구됨.
- 부적합한 RC-조인트 또는 DRU-조인트 및/또는 축 압박 > 2mm 및/또는 등쪽 압박 20°.
제외 기준:
- 같은 손목의 이전 골절
- Volar Barton 골절(AO 유형 B)
- 반대쪽 골절 또는 치료가 필요한 다른 동반 골절.
- 개방 골절
- 골간으로의 골절 확장
- 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법
- 뼈에 영향을 미치는 대사 질환
- 치매, 정신 질환, 알코올 남용 또는 언어 이해 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TriMed 단편별 고정
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개방형 기술로 이루어진 해부학적 축소.
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활성 비교기: TriMed Volar 잠금 플레이트
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개방형 기술로 이루어진 해부학적 축소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그립 강도
기간: 12 개월
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6주, 3개월, 12개월에 물리치료사가 측정합니다.
12개월로 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각도로 측정한 전완 회전(내전/회외)
기간: 6주, 3개월, 12개월
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물리치료사가 실시한 팔뚝 회전 또는 운동 범위 평가.
고니오미터로 도 단위로 측정됩니다.
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6주, 3개월, 12개월
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QuickDASH로 측정한 주관적 결과(척도 0-100)
기간: 0, 6주, 3, 12개월
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환자 자신의 팔에 대한 평가는 QuickDASH(팔 어깨 및 손의 빠른 장애)를 사용하여 측정됩니다.
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0, 6주, 3, 12개월
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 0, 6주, 3, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 다양한 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다: 휴식 중 통증, 작업 중 통증, 손의 기능 및 미용적 외관
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0, 6주, 3, 12개월
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재수술 횟수
기간: 12 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수를 미리 구성합니다.
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12 개월
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EQ-5D
기간: 0, 6주, 3, 12개월
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표준화된 EQ-5D 기기는 건강 결과의 척도로 사용됩니다.
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0, 6주, 3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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