Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volaire vergrendelingsplaat versus fragmentspecifieke fixatie bij polsfracturen

23 januari 2014 bijgewerkt door: Region Skane

Behandeling van distale radiale fracturen met volaire vergrendelingsplaten versus fragmentspecifieke fixatie (TriMed Classic). Een gerandomiseerde proef

De behandeling van onstabiele, niet-reduceerbare distale radiusfracturen is nog steeds controversieel. Het doel van de huidige studie is om de subjectieve, klinische en radiografische uitkomst van het TriMed-fragmentspecifieke systeem te vergelijken met een volaire vergrendelingsplaat bij patiënten met onstabiele, niet-reduceerbare en ook opnieuw ontwrichte distale radiale fracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De distale radiusfractuur is een van de meest voorkomende fracturen, met een jaarlijkse incidentie in Zuid-Zweden van 26 per 10.000 inwoners (Brogren et al. 2007). Niet-chirurgische behandeling, overwegend gipsverband of eenvoudige spalken, vormt de basisbehandeling bij niet-verplaatste fracturen, evenals bij verplaatste, maar reduceerbare fracturen (Handoll en Madhok 2003). Bij de onstabiele, niet-reduceerbare distale radiusfracturen is chirurgische behandeling noodzakelijk, maar deze kan complex zijn. De keuze van de methode is nog steeds controversieel (Chen en Jupiter 2007), vooral wat betreft het resultaat in de tijd (Downing en Karantana 2008). Externe fixatie is al tientallen jaren de geprefereerde operatiemethode, maar met de introductie van de volaire vergrendelingsplaattechniek is interne fixatie snel populairder geworden, zonder enige solide basis in de evidence-based medicine (Margaliot et al. 2005) .

We hebben in een gerandomiseerde studie aangetoond dat open reductie en interne fixatie van distale radiusfracturen met behulp van het TriMed-fragmentspecifieke systeem resulteerde in betere grijpkracht en onderarmrotatie na 1 jaar follow-up dan gesloten reductie en externe overbruggingsfixatie (Abramo et al. 2009). Later volgden we hetzelfde cohort gemiddeld 5 jaar, met als primair doel vast te stellen of de superieure resultaten van interne fixatie bij instabiele distale radiusfracturen in de loop van de tijd aanhouden. De conclusie van deze studie was dat interne fixatie beter is dan externe fixatie met betrekking tot grijpkracht en onderarmrotatie na 1 jaar, maar het verschil verdwijnt na 5 jaar follow-up aangezien beide groepen de normale waarden naderen (Landgren et al. ingediend in 2010).

Het doel van de huidige studie is om de subjectieve, klinische en radiografische uitkomst van het TriMed-fragmentspecifieke systeem te vergelijken met een volaire vergrendelingsplaat bij patiënten met onstabiele, niet-reduceerbare en ook opnieuw ontwrichte distale radiale fracturen. De patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven voor deelname, worden willekeurig toegewezen aan reductie en fixatie met ofwel een volaire vergrendelingsplaat of een Trimed-fragmentspecifiek systeem. Patiënten ondergaan fysiotherapie, klinische evaluatie, radiografische evaluatie met vaste tussenpozen en omvatten ook QuickDASH, VAS, SF-12 en EQ5D. Er zullen 25 patiënten in elke arm zijn en de patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AO type A of C fractuur, onstabiel en niet-reduceerbaar op de dag van het trauma.
  • AO type A of C fractuur, opnieuw ontwricht bij de 14 dagen durende klinische en radiologische controle.
  • Incongruent RC-gewricht of DRU-gewricht en/of axiale compressie > 2 mm en/of dorsale compressie 20°.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere breuk van dezelfde pols
  • Volaire Barton-fracturen (AO Type B)
  • Fractuur aan de andere kant of een andere bijkomende fractuur die ook moet worden behandeld.
  • Open breuk
  • Breukuitbreiding naar de diafyse
  • Lopende chemo- of radiotherapie
  • Stofwisselingsziekten die het bot aantasten
  • Dementie, geestesziekte, alcoholmisbruik of moeite met het begrijpen van de taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TriMed fragmentspecifieke fixatie
Anatomische reductie, bereikt door de open techniek.
Actieve vergelijker: TriMed volaire vergrendelingsplaat
Anatomische reductie, bereikt door de open techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Wordt gemeten door een fysiotherapeut bij 6 weken, 3 maanden en 12 maanden. Geëvalueerd op 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderarmrotatie (pronatie/supinatie) gemeten in graden
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
De evaluatie van de onderarmrotatie of het bewegingsbereik uitgevoerd door een fysiotherapeut. Het wordt gemeten in graden met een goniometer.
6 weken, 3 maanden en 12 maanden
Subjectieve uitkomst gemeten met QuickDASH (schaal 0-100)
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 3 en 12 maanden
De eigen evaluatie van de arm van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 weken, 3 en 12 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 3 en 12 maanden
De Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillende parameters te evalueren: pijn in rust, pijn bij werk, functie en cosmetisch uiterlijk van de hand
0, 6 weken, 3 en 12 maanden
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd
12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 3 en 12 maanden
Het gestandaardiseerde EQ-5D-instrument zal worden gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
0, 6 weken, 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ETIK 2009/318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren