- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311531
Volaire vergrendelingsplaat versus fragmentspecifieke fixatie bij polsfracturen
Behandeling van distale radiale fracturen met volaire vergrendelingsplaten versus fragmentspecifieke fixatie (TriMed Classic). Een gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De distale radiusfractuur is een van de meest voorkomende fracturen, met een jaarlijkse incidentie in Zuid-Zweden van 26 per 10.000 inwoners (Brogren et al. 2007). Niet-chirurgische behandeling, overwegend gipsverband of eenvoudige spalken, vormt de basisbehandeling bij niet-verplaatste fracturen, evenals bij verplaatste, maar reduceerbare fracturen (Handoll en Madhok 2003). Bij de onstabiele, niet-reduceerbare distale radiusfracturen is chirurgische behandeling noodzakelijk, maar deze kan complex zijn. De keuze van de methode is nog steeds controversieel (Chen en Jupiter 2007), vooral wat betreft het resultaat in de tijd (Downing en Karantana 2008). Externe fixatie is al tientallen jaren de geprefereerde operatiemethode, maar met de introductie van de volaire vergrendelingsplaattechniek is interne fixatie snel populairder geworden, zonder enige solide basis in de evidence-based medicine (Margaliot et al. 2005) .
We hebben in een gerandomiseerde studie aangetoond dat open reductie en interne fixatie van distale radiusfracturen met behulp van het TriMed-fragmentspecifieke systeem resulteerde in betere grijpkracht en onderarmrotatie na 1 jaar follow-up dan gesloten reductie en externe overbruggingsfixatie (Abramo et al. 2009). Later volgden we hetzelfde cohort gemiddeld 5 jaar, met als primair doel vast te stellen of de superieure resultaten van interne fixatie bij instabiele distale radiusfracturen in de loop van de tijd aanhouden. De conclusie van deze studie was dat interne fixatie beter is dan externe fixatie met betrekking tot grijpkracht en onderarmrotatie na 1 jaar, maar het verschil verdwijnt na 5 jaar follow-up aangezien beide groepen de normale waarden naderen (Landgren et al. ingediend in 2010).
Het doel van de huidige studie is om de subjectieve, klinische en radiografische uitkomst van het TriMed-fragmentspecifieke systeem te vergelijken met een volaire vergrendelingsplaat bij patiënten met onstabiele, niet-reduceerbare en ook opnieuw ontwrichte distale radiale fracturen. De patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven voor deelname, worden willekeurig toegewezen aan reductie en fixatie met ofwel een volaire vergrendelingsplaat of een Trimed-fragmentspecifiek systeem. Patiënten ondergaan fysiotherapie, klinische evaluatie, radiografische evaluatie met vaste tussenpozen en omvatten ook QuickDASH, VAS, SF-12 en EQ5D. Er zullen 25 patiënten in elke arm zijn en de patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AO type A of C fractuur, onstabiel en niet-reduceerbaar op de dag van het trauma.
- AO type A of C fractuur, opnieuw ontwricht bij de 14 dagen durende klinische en radiologische controle.
- Incongruent RC-gewricht of DRU-gewricht en/of axiale compressie > 2 mm en/of dorsale compressie 20°.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere breuk van dezelfde pols
- Volaire Barton-fracturen (AO Type B)
- Fractuur aan de andere kant of een andere bijkomende fractuur die ook moet worden behandeld.
- Open breuk
- Breukuitbreiding naar de diafyse
- Lopende chemo- of radiotherapie
- Stofwisselingsziekten die het bot aantasten
- Dementie, geestesziekte, alcoholmisbruik of moeite met het begrijpen van de taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TriMed fragmentspecifieke fixatie
|
Anatomische reductie, bereikt door de open techniek.
|
|
Actieve vergelijker: TriMed volaire vergrendelingsplaat
|
Anatomische reductie, bereikt door de open techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wordt gemeten door een fysiotherapeut bij 6 weken, 3 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd op 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarmrotatie (pronatie/supinatie) gemeten in graden
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
De evaluatie van de onderarmrotatie of het bewegingsbereik uitgevoerd door een fysiotherapeut.
Het wordt gemeten in graden met een goniometer.
|
6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Subjectieve uitkomst gemeten met QuickDASH (schaal 0-100)
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 3 en 12 maanden
|
De eigen evaluatie van de arm van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 weken, 3 en 12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 3 en 12 maanden
|
De Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om verschillende parameters te evalueren: pijn in rust, pijn bij werk, functie en cosmetisch uiterlijk van de hand
|
0, 6 weken, 3 en 12 maanden
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd
|
12 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 0, 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Het gestandaardiseerde EQ-5D-instrument zal worden gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
0, 6 weken, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETIK 2009/318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .