- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311531
Płytka blokująca Volar a fiksacja specyficzna dla fragmentu w złamaniach nadgarstka
Leczenie złamań dystalnej kości promieniowej za pomocą płytek blokujących Volar a fiksacja specyficzna dla fragmentu (TriMed Classic). Randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamanie dystalnej kości promieniowej jest jednym z najczęstszych złamań, z roczną częstością występowania w południowej Szwecji wynoszącą 26 na 10 000 mieszkańców (Brogren i in. 2007). Leczenie niechirurgiczne, głównie opatrunki gipsowe lub proste szyny, obejmuje podstawowe leczenie złamań nieprzemieszczonych, jak również złamań przemieszczonych, ale dających się nastawić (Handoll i Madhok 2003). W przypadku niestabilnych, nieredukowalnych złamań dystalnej kości promieniowej leczenie chirurgiczne jest konieczne, ale może być złożone. Wybór metody jest nadal kontrowersyjny (Chen i Jupiter 2007), zwłaszcza jeśli chodzi o wynik w czasie (Downing i Karantana 2008). Stabilizacja zewnętrzna jest preferowaną metodą operacyjną od dziesięcioleci, ale wraz z wprowadzeniem techniki płytki blokującej dłoniowej, stabilizacja wewnętrzna szybko zyskała na popularności, bez solidnych podstaw w medycynie opartej na dowodach (Margaliot i wsp. 2005). .
W randomizowanym badaniu wykazaliśmy, że otwarte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamań dystalnej kości promieniowej przy użyciu systemu TriMed specyficznego dla fragmentu skutkowało lepszą siłą chwytu i rotacją przedramienia po rocznej obserwacji niż zamknięte nastawienie i pomostowanie zewnętrzne (Abramo i wsp. 2009). Później obserwowaliśmy tę samą kohortę średnio po 5 latach, a głównym celem było ustalenie, czy lepsze wyniki stabilizacji wewnętrznej w niestabilnych złamaniach dystalnej kości promieniowej utrzymują się w czasie. Wniosek z tego badania był taki, że fiksacja wewnętrzna jest lepsza niż fiksacja zewnętrzna pod względem siły chwytu i rotacji przedramienia po 1 roku, ale różnica znika w 5-letniej obserwacji, gdy obie grupy zbliżają się do normalnych wartości (Landgren i wsp. przedstawili w 2010).
Celem niniejszego badania jest porównanie subiektywnych, klinicznych i radiograficznych wyników leczenia fragmentarycznego systemu TriMed z płytką blokującą dłoń u pacjentów z niestabilnymi, nieredukowalnymi, a także przemieszczonymi dalszymi złamaniami kości promieniowej. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do operacji nastawienia i utrwalenia za pomocą płytki blokującej dłoniowej lub systemu specyficznego dla fragmentu Trimed. Pacjenci będą przechodzić fizjoterapię, ocenę kliniczną, ocenę radiologiczną w ustalonych odstępach czasu, a także będą obejmować QuickDASH, VAS, SF-12 i EQ5D. W każdym ramieniu będzie 25 pacjentów, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie AO typu A lub C, niestabilne i nieredukowalne w dniu urazu.
- Złamanie AO typu A lub C, przemieszczone w 14 dniu kontroli klinicznej i radiologicznej.
- Niezgodny staw RC lub staw DRU i/lub kompresja osiowa > 2 mm i/lub kompresja grzbietowa 20°.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie złamanie tego samego nadgarstka
- Złamania Volara Bartona (AO typ B)
- Złamanie po drugiej stronie lub inne współistniejące złamanie, które również wymaga leczenia.
- Otwarte złamanie
- Ekspansja złamania do trzonu
- Trwająca chemio- lub radioterapia
- Choroby metaboliczne wpływające na kości
- Demencja, choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub trudności w zrozumieniu języka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fiksacja specyficzna dla fragmentu TriMed
|
Redukcja anatomiczna, osiągnięta techniką otwartą.
|
|
Aktywny komparator: Płytka blokująca TriMed volar
|
Redukcja anatomiczna, osiągnięta techniką otwartą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie zmierzony przez fizjoterapeutę w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy.
Oceniane po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rotacja przedramienia (pronacja/supinacja) mierzona w stopniach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Ocena rotacji kąta przedramienia lub zakresu ruchu dokonana przez fizjoterapeutę.
Będzie mierzona w stopniach za pomocą goniometru.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Subiektywny wynik mierzony za pomocą QuickDASH (skala 0-100)
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
|
Ocena własnej ręki pacjenta zostanie zmierzona za pomocą QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) posłuży do oceny różnych parametrów: bólu spoczynkowego, bólu w pracy, funkcji i wyglądu kosmetycznego ręki
|
0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
|
|
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie ustalona liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
12 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
|
Standaryzowany instrument EQ-5D będzie używany jako miara stanu zdrowia
|
0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETIK 2009/318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .