Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka blokująca Volar a fiksacja specyficzna dla fragmentu w złamaniach nadgarstka

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Region Skane

Leczenie złamań dystalnej kości promieniowej za pomocą płytek blokujących Volar a fiksacja specyficzna dla fragmentu (TriMed Classic). Randomizowana próba

Leczenie niestabilnych, nieredukowalnych złamań dalszego końca kości promieniowej wciąż budzi kontrowersje. Celem niniejszego badania jest porównanie subiektywnych, klinicznych i radiograficznych wyników leczenia fragmentarycznego systemu TriMed z płytką blokującą dłoń u pacjentów z niestabilnymi, nieredukowalnymi, a także przemieszczonymi dalszymi złamaniami kości promieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie dystalnej kości promieniowej jest jednym z najczęstszych złamań, z roczną częstością występowania w południowej Szwecji wynoszącą 26 na 10 000 mieszkańców (Brogren i in. 2007). Leczenie niechirurgiczne, głównie opatrunki gipsowe lub proste szyny, obejmuje podstawowe leczenie złamań nieprzemieszczonych, jak również złamań przemieszczonych, ale dających się nastawić (Handoll i Madhok 2003). W przypadku niestabilnych, nieredukowalnych złamań dystalnej kości promieniowej leczenie chirurgiczne jest konieczne, ale może być złożone. Wybór metody jest nadal kontrowersyjny (Chen i Jupiter 2007), zwłaszcza jeśli chodzi o wynik w czasie (Downing i Karantana 2008). Stabilizacja zewnętrzna jest preferowaną metodą operacyjną od dziesięcioleci, ale wraz z wprowadzeniem techniki płytki blokującej dłoniowej, stabilizacja wewnętrzna szybko zyskała na popularności, bez solidnych podstaw w medycynie opartej na dowodach (Margaliot i wsp. 2005). .

W randomizowanym badaniu wykazaliśmy, że otwarte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamań dystalnej kości promieniowej przy użyciu systemu TriMed specyficznego dla fragmentu skutkowało lepszą siłą chwytu i rotacją przedramienia po rocznej obserwacji niż zamknięte nastawienie i pomostowanie zewnętrzne (Abramo i wsp. 2009). Później obserwowaliśmy tę samą kohortę średnio po 5 latach, a głównym celem było ustalenie, czy lepsze wyniki stabilizacji wewnętrznej w niestabilnych złamaniach dystalnej kości promieniowej utrzymują się w czasie. Wniosek z tego badania był taki, że fiksacja wewnętrzna jest lepsza niż fiksacja zewnętrzna pod względem siły chwytu i rotacji przedramienia po 1 roku, ale różnica znika w 5-letniej obserwacji, gdy obie grupy zbliżają się do normalnych wartości (Landgren i wsp. przedstawili w 2010).

Celem niniejszego badania jest porównanie subiektywnych, klinicznych i radiograficznych wyników leczenia fragmentarycznego systemu TriMed z płytką blokującą dłoń u pacjentów z niestabilnymi, nieredukowalnymi, a także przemieszczonymi dalszymi złamaniami kości promieniowej. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do operacji nastawienia i utrwalenia za pomocą płytki blokującej dłoniowej lub systemu specyficznego dla fragmentu Trimed. Pacjenci będą przechodzić fizjoterapię, ocenę kliniczną, ocenę radiologiczną w ustalonych odstępach czasu, a także będą obejmować QuickDASH, VAS, SF-12 i EQ5D. W każdym ramieniu będzie 25 pacjentów, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie AO typu A lub C, niestabilne i nieredukowalne w dniu urazu.
  • Złamanie AO typu A lub C, przemieszczone w 14 dniu kontroli klinicznej i radiologicznej.
  • Niezgodny staw RC lub staw DRU i/lub kompresja osiowa > 2 mm i/lub kompresja grzbietowa 20°.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie złamanie tego samego nadgarstka
  • Złamania Volara Bartona (AO typ B)
  • Złamanie po drugiej stronie lub inne współistniejące złamanie, które również wymaga leczenia.
  • Otwarte złamanie
  • Ekspansja złamania do trzonu
  • Trwająca chemio- lub radioterapia
  • Choroby metaboliczne wpływające na kości
  • Demencja, choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub trudności w zrozumieniu języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fiksacja specyficzna dla fragmentu TriMed
Redukcja anatomiczna, osiągnięta techniką otwartą.
Aktywny komparator: Płytka blokująca TriMed volar
Redukcja anatomiczna, osiągnięta techniką otwartą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zmierzony przez fizjoterapeutę w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy. Oceniane po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacja przedramienia (pronacja/supinacja) mierzona w stopniach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ocena rotacji kąta przedramienia lub zakresu ruchu dokonana przez fizjoterapeutę. Będzie mierzona w stopniach za pomocą goniometru.
6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Subiektywny wynik mierzony za pomocą QuickDASH (skala 0-100)
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Ocena własnej ręki pacjenta zostanie zmierzona za pomocą QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) posłuży do oceny różnych parametrów: bólu spoczynkowego, bólu w pracy, funkcji i wyglądu kosmetycznego ręki
0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie ustalona liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy
Standaryzowany instrument EQ-5D będzie używany jako miara stanu zdrowia
0, 6 tygodni, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETIK 2009/318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj