- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311531
Placa de bloqueo volar frente a fijación específica de fragmentos en fracturas de muñeca
Tratamiento de fracturas radiales distales con placas bloqueadas volar versus fijación específica para fragmentos (TriMed Classic). Un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de radio distal es una de las fracturas más frecuentes, con una incidencia anual en el sur de Suecia de 26 por cada 10.000 habitantes (Brogren et al. 2007). El tratamiento no quirúrgico, predominantemente yeso o férulas simples, comprende el tratamiento básico en fracturas no desplazadas, así como en fracturas desplazadas, pero reducibles (Handoll y Madhok 2003). En las fracturas de radio distal no reducibles, inestables, el tratamiento quirúrgico es necesario pero puede ser complejo. La elección del método sigue siendo controvertida (Chen y Jupiter 2007), especialmente en lo que se refiere al resultado a lo largo del tiempo (Downing y Karantana 2008). La fijación externa ha sido el método de operación preferido durante décadas, pero con la introducción de la técnica de la placa de bloqueo volar, la fijación interna se ha vuelto cada vez más popular, sin ninguna base sólida en la medicina basada en la evidencia (Margaliot et al. 2005) .
Hemos demostrado en un estudio aleatorizado que la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas de radio distal utilizando el sistema específico de fragmentos TriMed dieron como resultado una mejor fuerza de prensión y rotación del antebrazo al año de seguimiento que la reducción cerrada y la fijación externa puente (Abramo et al. 2009). Posteriormente, realizamos un seguimiento de la misma cohorte durante una media de 5 años, con el objetivo principal de determinar si los resultados superiores de la fijación interna en las fracturas de radio distal inestables persisten en el tiempo. La conclusión de este estudio fue que la fijación interna es mejor que la fijación externa con respecto a la fuerza de prensión y la rotación del antebrazo al año, pero la diferencia desaparece a los 5 años de seguimiento a medida que ambos grupos se acercan a los valores normales (Landgren et al. presentado en 2010).
El objetivo del presente estudio es comparar el resultado subjetivo, clínico y radiográfico del sistema específico de fragmentos TriMed con una placa de bloqueo volar en pacientes con fracturas de radio distal inestables, no reducibles y también redistribuidas. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a reducción y fijación con una placa de bloqueo volar o un sistema específico para fragmentos Trimed. Los pacientes se someterán a fisioterapia, evaluación clínica, evaluación radiográfica a intervalos fijos y también incluirán QuickDASH, VAS, SF-12 y EQ5D. Habrá 25 pacientes en cada brazo y los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura AO tipo A o C, inestable y no reducible el día del traumatismo.
- Fractura AO tipo A o C, reluxada al control clínico y radiológico a los 14 días.
- Articulación CR incongruente o articulación DRU y/o compresión axial > 2 mm y/o compresión dorsal 20°.
Criterio de exclusión:
- Fractura previa de la misma muñeca
- Fracturas volares de Barton (AO tipo B)
- Fractura del otro lado u otra fractura concomitante que también necesite tratamiento.
- fractura abierta
- Expansión de la fractura a la diáfisis
- Quimioterapia o radioterapia en curso
- Enfermedades metabólicas que afectan al hueso
- Demencia, enfermedad mental, abuso de alcohol o dificultad para entender el idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fijación específica de fragmentos de TriMed
|
Reducción anatómica, lograda por la técnica abierta.
|
|
Comparador activo: Placa de bloqueo volar TriMed
|
Reducción anatómica, lograda por la técnica abierta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Será medido por un fisioterapeuta a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses.
Evaluado a los 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rotación del antebrazo (pronación/supinación) medida en grados
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
|
La evaluación del ángulo de rotación del antebrazo o rango de movimiento realizada por un fisioterapeuta.
Se medirá en grados con un goniómetro.
|
6 semanas, 3 meses y 12 meses
|
|
Resultado subjetivo medido con QuickDASH (escala 0-100)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 3 y 12 meses
|
La propia evaluación de los pacientes de su brazo se medirá utilizando QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 semanas, 3 y 12 meses
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 3 y 12 meses
|
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar diferentes parámetros: dolor en reposo, dolor en el trabajo, función y apariencia estética de la mano
|
0, 6 semanas, 3 y 12 meses
|
|
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se determinará el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
|
12 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 3 y 12 meses
|
El instrumento estandarizado EQ-5D se utilizará como medida de resultado de salud
|
0, 6 semanas, 3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETIK 2009/318
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fracturas de radio distal
-
Schulthess KlinikTerminadoArtroplastia interfalángica distal | Artrodesis interfalángica distalSuiza
-
Mayo ClinicTerminadoPancreatectomía distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraTerminadoPancreatectomía distal
-
Jessa HospitalTerminadoPancreatectomía distal (DP)Bélgica
-
Wujin People's HospitalTerminadoArteria radial distalPorcelana
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoArticulación tibio-peronea distalFrancia
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiReclutamiento
-
University Hospital, MontpellierTerminado
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All India... y otros colaboradoresTerminadoObstrucción biliar distal malignaEstados Unidos, India, Japón, Italia, Países Bajos