Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Placa de bloqueo volar frente a fijación específica de fragmentos en fracturas de muñeca

23 de enero de 2014 actualizado por: Region Skane

Tratamiento de fracturas radiales distales con placas bloqueadas volar versus fijación específica para fragmentos (TriMed Classic). Un ensayo aleatorizado

El tratamiento de las fracturas radiales distales no reducibles e inestables sigue siendo controvertido. El objetivo del presente estudio es comparar el resultado subjetivo, clínico y radiográfico del sistema específico de fragmentos TriMed con una placa de bloqueo volar en pacientes con fracturas de radio distal inestables, no reducibles y también redistribuidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura de radio distal es una de las fracturas más frecuentes, con una incidencia anual en el sur de Suecia de 26 por cada 10.000 habitantes (Brogren et al. 2007). El tratamiento no quirúrgico, predominantemente yeso o férulas simples, comprende el tratamiento básico en fracturas no desplazadas, así como en fracturas desplazadas, pero reducibles (Handoll y Madhok 2003). En las fracturas de radio distal no reducibles, inestables, el tratamiento quirúrgico es necesario pero puede ser complejo. La elección del método sigue siendo controvertida (Chen y Jupiter 2007), especialmente en lo que se refiere al resultado a lo largo del tiempo (Downing y Karantana 2008). La fijación externa ha sido el método de operación preferido durante décadas, pero con la introducción de la técnica de la placa de bloqueo volar, la fijación interna se ha vuelto cada vez más popular, sin ninguna base sólida en la medicina basada en la evidencia (Margaliot et al. 2005) .

Hemos demostrado en un estudio aleatorizado que la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas de radio distal utilizando el sistema específico de fragmentos TriMed dieron como resultado una mejor fuerza de prensión y rotación del antebrazo al año de seguimiento que la reducción cerrada y la fijación externa puente (Abramo et al. 2009). Posteriormente, realizamos un seguimiento de la misma cohorte durante una media de 5 años, con el objetivo principal de determinar si los resultados superiores de la fijación interna en las fracturas de radio distal inestables persisten en el tiempo. La conclusión de este estudio fue que la fijación interna es mejor que la fijación externa con respecto a la fuerza de prensión y la rotación del antebrazo al año, pero la diferencia desaparece a los 5 años de seguimiento a medida que ambos grupos se acercan a los valores normales (Landgren et al. presentado en 2010).

El objetivo del presente estudio es comparar el resultado subjetivo, clínico y radiográfico del sistema específico de fragmentos TriMed con una placa de bloqueo volar en pacientes con fracturas de radio distal inestables, no reducibles y también redistribuidas. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a reducción y fijación con una placa de bloqueo volar o un sistema específico para fragmentos Trimed. Los pacientes se someterán a fisioterapia, evaluación clínica, evaluación radiográfica a intervalos fijos y también incluirán QuickDASH, VAS, SF-12 y EQ5D. Habrá 25 pacientes en cada brazo y los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura AO tipo A o C, inestable y no reducible el día del traumatismo.
  • Fractura AO tipo A o C, reluxada al control clínico y radiológico a los 14 días.
  • Articulación CR incongruente o articulación DRU y/o compresión axial > 2 mm y/o compresión dorsal 20°.

Criterio de exclusión:

  • Fractura previa de la misma muñeca
  • Fracturas volares de Barton (AO tipo B)
  • Fractura del otro lado u otra fractura concomitante que también necesite tratamiento.
  • fractura abierta
  • Expansión de la fractura a la diáfisis
  • Quimioterapia o radioterapia en curso
  • Enfermedades metabólicas que afectan al hueso
  • Demencia, enfermedad mental, abuso de alcohol o dificultad para entender el idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fijación específica de fragmentos de TriMed
Reducción anatómica, lograda por la técnica abierta.
Comparador activo: Placa de bloqueo volar TriMed
Reducción anatómica, lograda por la técnica abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Será medido por un fisioterapeuta a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses. Evaluado a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación del antebrazo (pronación/supinación) medida en grados
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
La evaluación del ángulo de rotación del antebrazo o rango de movimiento realizada por un fisioterapeuta. Se medirá en grados con un goniómetro.
6 semanas, 3 meses y 12 meses
Resultado subjetivo medido con QuickDASH (escala 0-100)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 3 y 12 meses
La propia evaluación de los pacientes de su brazo se medirá utilizando QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 semanas, 3 y 12 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 3 y 12 meses
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar diferentes parámetros: dolor en reposo, dolor en el trabajo, función y apariencia estética de la mano
0, 6 semanas, 3 y 12 meses
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Se determinará el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas, 3 y 12 meses
El instrumento estandarizado EQ-5D se utilizará como medida de resultado de salud
0, 6 semanas, 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ETIK 2009/318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de radio distal

Suscribir