- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311531
Volare Verriegelungsplatte vs. fragmentspezifische Fixierung bei Handgelenksfrakturen
Behandlung distaler Radiusfrakturen mit Volarverriegelungsplatten versus fragmentspezifischer Fixation (TriMed Classic). Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die distale Radiusfraktur ist eine der häufigsten Frakturen mit einer jährlichen Inzidenz von 26 pro 10.000 Einwohner in Südschweden (Brogren et al. 2007). Die nichtoperative Versorgung, überwiegend Gipsverband oder einfache Schienen, umfasst die Basisversorgung bei nicht dislozierten Frakturen sowie bei dislozierten, aber reponierbaren Frakturen (Handoll und Madhok 2003). Bei instabilen, nicht reponierbaren distalen Radiusfrakturen ist eine chirurgische Behandlung notwendig, kann aber komplex sein. Die Methodenwahl ist nach wie vor umstritten (Chen und Jupiter 2007), insbesondere hinsichtlich des Ergebnisses über die Zeit (Downing und Karantana 2008). Die externe Fixation war jahrzehntelang die bevorzugte Operationsmethode, aber mit der Einführung der volaren Verriegelungsplattentechnik wurde die interne Fixation schnell immer beliebter, ohne solide Grundlage in der evidenzbasierten Medizin (Margaliot et al. 2005). .
Wir haben in einer randomisierten Studie gezeigt, dass die offene Reposition und interne Fixation von distalen Radiusfrakturen mit dem fragmentspezifischen TriMed-System zu einer besseren Griffstärke und Unterarmrotation nach 1 Jahr Follow-up führte als die geschlossene Reposition und überbrückende externe Fixation (Abramo et al. 2009). Später haben wir dieselbe Kohorte über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren nachbeobachtet, mit dem primären Ziel festzustellen, ob die überlegenen Ergebnisse der internen Fixation bei instabilen distalen Radiusfrakturen über die Zeit anhalten. Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass die interne Fixierung besser ist als die externe Fixierung in Bezug auf Griffstärke und Unterarmrotation nach 1 Jahr, aber der Unterschied verschwindet bei der 5-Jahres-Follow-up, da sich beide Gruppen den Normalwerten nähern (Landgren et al. eingereicht in 2010).
Ziel der vorliegenden Studie ist es, das subjektive, klinische und röntgenologische Ergebnis des fragmentspezifischen TriMed-Systems mit einer volaren Verriegelungsplatte bei Patienten mit instabilen, nicht reponierbaren und auch dislozierten distalen Radiusfrakturen zu vergleichen. Die Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Reposition und Fixierung entweder mit einer volaren Verriegelungsplatte oder einem trimed-Fragment-spezifischen System zugeteilt. Die Patienten werden in festgelegten Intervallen einer Physiotherapie, einer klinischen Untersuchung und einer Röntgenuntersuchung unterzogen und umfassen auch QuickDASH, VAS, SF-12 und EQ5D. Es wird 25 Patienten in jedem Arm geben und die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AO-Fraktur vom Typ A oder C, instabil und am Tag des Traumas nicht reponierbar.
- AO-Fraktur vom Typ A oder C, bei der 14-tägigen klinischen und radiologischen Kontrolle redisloziert.
- Inkongruentes RC-Gelenk oder DRU-Gelenk und/oder axiale Kompression > 2 mm und/oder dorsale Kompression 20°.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Bruch desselben Handgelenks
- Volare Barton-Frakturen (AO Typ B)
- Fraktur auf der anderen Seite oder andere Begleitfraktur, die ebenfalls behandelt werden muss.
- Offener Bruch
- Frakturausdehnung zur Diaphyse
- Laufende Chemo- oder Strahlentherapie
- Stoffwechselerkrankungen, die den Knochen betreffen
- Demenz, Geisteskrankheit, Alkoholmissbrauch oder Sprachschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TriMed fragmentspezifische Fixierung
|
Anatomische Reposition, erreicht durch die offene Technik.
|
Aktiver Komparator: Volare Verriegelungsplatte TriMed
|
Anatomische Reposition, erreicht durch die offene Technik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wird von einem Physiotherapeuten nach 6 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Geschätzt nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterarmrotation (Pronation/Supination) gemessen in Grad
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
|
Die Bewertung der Unterarmdrehung oder des Bewegungsumfangs, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Sie wird mit einem Goniometer in Grad gemessen.
|
6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
|
Subjektives Ergebnis gemessen mit QuickDASH (Skala 0-100)
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
|
Die eigene Bewertung des Arms des Patienten wird mit QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) gemessen.
|
0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
|
Anhand der Visuellen Analogskala (VAS) werden verschiedene Parameter bewertet: Ruheschmerz, Arbeitsschmerz, Funktion und kosmetisches Erscheinungsbild der Hand
|
0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
|
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit wird vorgeformt
|
12 Monate
|
EQ-5D
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
|
Als Maß für den Gesundheitsoutcome wird das standardisierte EQ-5D-Instrument verwendet
|
0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETIK 2009/318
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