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Volare Verriegelungsplatte vs. fragmentspezifische Fixierung bei Handgelenksfrakturen

23. Januar 2014 aktualisiert von: Region Skane

Behandlung distaler Radiusfrakturen mit Volarverriegelungsplatten versus fragmentspezifischer Fixation (TriMed Classic). Eine randomisierte Studie

Die Behandlung instabiler, nicht reponierbarer distaler Radiusfrakturen ist nach wie vor umstritten. Ziel der vorliegenden Studie ist es, das subjektive, klinische und röntgenologische Ergebnis des fragmentspezifischen TriMed-Systems mit einer volaren Verriegelungsplatte bei Patienten mit instabilen, nicht reponierbaren und auch dislozierten distalen Radiusfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die distale Radiusfraktur ist eine der häufigsten Frakturen mit einer jährlichen Inzidenz von 26 pro 10.000 Einwohner in Südschweden (Brogren et al. 2007). Die nichtoperative Versorgung, überwiegend Gipsverband oder einfache Schienen, umfasst die Basisversorgung bei nicht dislozierten Frakturen sowie bei dislozierten, aber reponierbaren Frakturen (Handoll und Madhok 2003). Bei instabilen, nicht reponierbaren distalen Radiusfrakturen ist eine chirurgische Behandlung notwendig, kann aber komplex sein. Die Methodenwahl ist nach wie vor umstritten (Chen und Jupiter 2007), insbesondere hinsichtlich des Ergebnisses über die Zeit (Downing und Karantana 2008). Die externe Fixation war jahrzehntelang die bevorzugte Operationsmethode, aber mit der Einführung der volaren Verriegelungsplattentechnik wurde die interne Fixation schnell immer beliebter, ohne solide Grundlage in der evidenzbasierten Medizin (Margaliot et al. 2005). .

Wir haben in einer randomisierten Studie gezeigt, dass die offene Reposition und interne Fixation von distalen Radiusfrakturen mit dem fragmentspezifischen TriMed-System zu einer besseren Griffstärke und Unterarmrotation nach 1 Jahr Follow-up führte als die geschlossene Reposition und überbrückende externe Fixation (Abramo et al. 2009). Später haben wir dieselbe Kohorte über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren nachbeobachtet, mit dem primären Ziel festzustellen, ob die überlegenen Ergebnisse der internen Fixation bei instabilen distalen Radiusfrakturen über die Zeit anhalten. Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass die interne Fixierung besser ist als die externe Fixierung in Bezug auf Griffstärke und Unterarmrotation nach 1 Jahr, aber der Unterschied verschwindet bei der 5-Jahres-Follow-up, da sich beide Gruppen den Normalwerten nähern (Landgren et al. eingereicht in 2010).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, das subjektive, klinische und röntgenologische Ergebnis des fragmentspezifischen TriMed-Systems mit einer volaren Verriegelungsplatte bei Patienten mit instabilen, nicht reponierbaren und auch dislozierten distalen Radiusfrakturen zu vergleichen. Die Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Reposition und Fixierung entweder mit einer volaren Verriegelungsplatte oder einem trimed-Fragment-spezifischen System zugeteilt. Die Patienten werden in festgelegten Intervallen einer Physiotherapie, einer klinischen Untersuchung und einer Röntgenuntersuchung unterzogen und umfassen auch QuickDASH, VAS, SF-12 und EQ5D. Es wird 25 Patienten in jedem Arm geben und die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO-Fraktur vom Typ A oder C, instabil und am Tag des Traumas nicht reponierbar.
  • AO-Fraktur vom Typ A oder C, bei der 14-tägigen klinischen und radiologischen Kontrolle redisloziert.
  • Inkongruentes RC-Gelenk oder DRU-Gelenk und/oder axiale Kompression > 2 mm und/oder dorsale Kompression 20°.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Bruch desselben Handgelenks
  • Volare Barton-Frakturen (AO Typ B)
  • Fraktur auf der anderen Seite oder andere Begleitfraktur, die ebenfalls behandelt werden muss.
  • Offener Bruch
  • Frakturausdehnung zur Diaphyse
  • Laufende Chemo- oder Strahlentherapie
  • Stoffwechselerkrankungen, die den Knochen betreffen
  • Demenz, Geisteskrankheit, Alkoholmissbrauch oder Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TriMed fragmentspezifische Fixierung
Anatomische Reposition, erreicht durch die offene Technik.
Aktiver Komparator: Volare Verriegelungsplatte TriMed
Anatomische Reposition, erreicht durch die offene Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Wird von einem Physiotherapeuten nach 6 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten gemessen. Geschätzt nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterarmrotation (Pronation/Supination) gemessen in Grad
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Die Bewertung der Unterarmdrehung oder des Bewegungsumfangs, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Sie wird mit einem Goniometer in Grad gemessen.
6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Subjektives Ergebnis gemessen mit QuickDASH (Skala 0-100)
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
Die eigene Bewertung des Arms des Patienten wird mit QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) gemessen.
0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
Anhand der Visuellen Analogskala (VAS) werden verschiedene Parameter bewertet: Ruheschmerz, Arbeitsschmerz, Funktion und kosmetisches Erscheinungsbild der Hand
0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit wird vorgeformt
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate
Als Maß für den Gesundheitsoutcome wird das standardisierte EQ-5D-Instrument verwendet
0, 6 Wochen, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETIK 2009/318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Radiusfrakturen

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