- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311531
Волярная фиксирующая пластина и специфическая фиксация фрагментов при переломах запястья
Лечение переломов дистального отдела лучевой кости ладонными фиксирующими пластинами по сравнению с фиксацией, специфичной для фрагментов (TriMed Classic). Рандомизированное испытание
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дистальный перелом лучевой кости является одним из наиболее распространенных переломов, с ежегодной заболеваемостью на юге Швеции 26 на 10 000 жителей (Brogren et al. 2007). Нехирургическое лечение, преимущественно гипсовая повязка или простые шины, включает базовое лечение переломов без смещения, а также переломов со смещением, но вправимых (Handoll and Madhok, 2003). При нестабильных невправимых переломах дистального отдела лучевой кости хирургическое лечение необходимо, но может быть сложным. Выбор метода до сих пор остается спорным (Чен и Юпитер, 2007), особенно в отношении результатов с течением времени (Даунинг и Карантана, 2008). Внешняя фиксация была предпочтительным методом операции в течение десятилетий, но с введением техники ладонной фиксирующей пластины внутренняя фиксация быстро становилась все более и более популярной, без какой-либо прочной основы в доказательной медицине (Margaliot et al., 2005). .
В рандомизированном исследовании мы показали, что открытая репозиция и внутренняя фиксация переломов дистального отдела лучевой кости с использованием системы TriMed, специфичной для фрагментов, приводили к лучшей силе захвата и ротации предплечья через 1 год наблюдения, чем закрытая репозиция и мостовидная внешняя фиксация (Abramo et al. 2009). Позже мы наблюдали за той же группой в среднем в течение 5 лет с основной целью определить, сохраняются ли лучшие результаты внутренней фиксации при нестабильных переломах дистального отдела лучевой кости с течением времени. Вывод этого исследования заключался в том, что внутренняя фиксация лучше, чем внешняя фиксация, в отношении силы захвата и вращения предплечья через 1 год, но разница исчезает через 5 лет наблюдения, поскольку обе группы приближаются к нормальным значениям (Landgren et al., представленные в 2010).
Целью настоящего исследования является сравнение субъективных, клинических и рентгенологических результатов применения системы TriMed, специфичной для фрагментов, с ладонной фиксирующей пластиной у пациентов с нестабильными, невправимыми, а также с повторным вывихом переломов дистального отдела лучевой кости. Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости и дающие согласие на участие, будут случайным образом распределены для репозиции и фиксации либо ладонной фиксирующей пластиной, либо системой Trimed, специфичной для фрагментов. Пациенты будут проходить физиотерапию, клиническую оценку, рентгенографическую оценку с фиксированными интервалами, а также будут включать QuickDASH, VAS, SF-12 и EQ5D. В каждой группе будет по 25 пациентов, и за пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом АО типа А или С, нестабильный и невправимый в день травмы.
- Перелом АО типа А или С, повторный вывих при клинико-рентгенологическом контроле на 14-е сутки.
- Неконгруэнтный RC-сустав или DRU-сустав и/или аксиальная компрессия > 2 мм и/или дорсальная компрессия 20°.
Критерий исключения:
- Предыдущий перелом того же запястья
- Волярные переломы Бартона (AO тип B)
- Перелом на другой стороне или другой сопутствующий перелом, который также требует лечения.
- Открытый перелом
- Распространение перелома на диафиз
- Текущая химио- или лучевая терапия
- Метаболические заболевания, поражающие кости
- Деменция, психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или трудности с пониманием языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Специфическая фиксация фрагментов TriMed
|
Анатомическая репозиция, достигнутая открытой техникой.
|
|
Активный компаратор: Ладонная стопорная пластина TriMed
|
Анатомическая репозиция, достигнутая открытой техникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерен физиотерапевтом через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев.
Оценено в 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение предплечья (пронация/супинация), измеряемое в градусах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценка угла поворота предплечья или диапазона движений, предварительно сформированная физиотерапевтом.
Он будет измеряться в градусах с помощью угломера.
|
6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Субъективный результат, измеренный с помощью QuickDASH (шкала 0-100)
Временное ограничение: 0, 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Собственная оценка пациентом своей руки будет измеряться с использованием QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0, 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки различных параметров: боли в покое, боли в работе, функции и косметического вида кисти.
|
0, 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями в качестве меры безопасности и переносимости будет предварительно сформировано.
|
12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 0, 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Стандартизированный инструмент EQ-5D будет использоваться для измерения результатов в отношении здоровья.
|
0, 6 недель, 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETIK 2009/318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .