- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01311531
Placca di bloccaggio volare contro fissazione specifica del frammento nelle fratture del polso
Trattamento delle fratture radiali distali con placche di bloccaggio volare contro fissazione specifica per frammento (TriMed Classic). Uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura del radio distale è una delle fratture più comuni, con un'incidenza annuale nella Svezia meridionale di 26 ogni 10.000 abitanti (Brogren et al. 2007). Il trattamento non chirurgico, prevalentemente gessi o semplici stecche, comprende il trattamento di base nelle fratture non scomposte, così come nelle fratture scomposte ma riducibili (Handoll e Madhok 2003). Nelle fratture radiali distali instabili e non riducibili, il trattamento chirurgico è necessario ma può essere complesso. La scelta del metodo è ancora controversa (Chen e Jupiter 2007), soprattutto per quanto riguarda il risultato nel tempo (Downing e Karantana 2008). La fissazione esterna è stata il metodo operativo preferito per decenni, ma con l'introduzione della tecnica della placca di bloccaggio volare, la fissazione interna è diventata rapidamente sempre più popolare, senza alcuna solida base nella medicina basata sull'evidenza (Margaliot et al. 2005). .
Abbiamo dimostrato in uno studio randomizzato che la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture radiali distali utilizzando il sistema specifico per frammento TriMed hanno portato a una migliore forza di presa e rotazione dell'avambraccio a un anno di follow-up rispetto alla riduzione chiusa e alla fissazione esterna a ponte (Abramo et al. 2009). Successivamente abbiamo seguito la stessa coorte a una media di 5 anni, con l'obiettivo primario di determinare se i risultati superiori dell'osteosintesi nelle fratture radiali distali instabili persistono nel tempo. La conclusione di questo studio è stata che la fissazione interna è migliore della fissazione esterna per quanto riguarda la forza di presa e la rotazione dell'avambraccio a 1 anno, ma la differenza scompare al follow-up a 5 anni poiché entrambi i gruppi si avvicinano ai valori normali (Landgren et al. presentato in 2010).
Lo scopo del presente studio è quello di confrontare l'esito soggettivo, clinico e radiografico del sistema specifico per frammento TriMed con una placca di bloccaggio volare in pazienti con fratture radiali distali instabili, non riducibili e anche ridislocate. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso a partecipare verranno assegnati in modo casuale alla riduzione e fissazione con placca di bloccaggio volare o sistema specifico per frammento Trimed. I pazienti saranno sottoposti a fisioterapia, valutazione clinica, valutazione radiografica a intervalli fissi e includeranno anche QuickDASH, VAS, SF-12 ed EQ5D. Ci saranno 25 pazienti in ciascun braccio e i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura AO di tipo A o C, instabile e non riducibile al giorno del trauma.
- Frattura AO di tipo A o C, ridislocata al controllo clinico e radiologico a 14 giorni.
- Articolazione RC o DRU incongruente e/o compressione assiale > 2 mm e/o compressione dorsale 20°.
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura dello stesso polso
- Fratture di Barton volare (AO Tipo B)
- Frattura sull'altro lato o altra frattura concomitante che necessita anch'essa di trattamento.
- Frattura aperta
- Espansione della frattura alla diafisi
- Chemio o radioterapia in corso
- Malattie metaboliche che colpiscono l'osso
- Demenza, malattia mentale, abuso di alcol o difficoltà di comprensione della lingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fissazione specifica del frammento TriMed
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Riduzione anatomica, ottenuta con la tecnica aperta.
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Comparatore attivo: Placca di bloccaggio volare TriMed
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Riduzione anatomica, ottenuta con la tecnica aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato da un fisioterapista a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi.
Valutato a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione dell'avambraccio (pronazione/supinazione) misurata in gradi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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La valutazione dell'ampiezza della rotazione dell'avambraccio o del range di movimento eseguita da un fisioterapista.
Sarà misurato in gradi con un goniometro.
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6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Esito soggettivo misurato con QuickDASH (scala 0-100)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
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La valutazione del proprio braccio da parte del paziente verrà misurata utilizzando QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
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0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
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La Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzata per valutare diversi parametri: dolore a riposo, dolore durante il lavoro, funzione e aspetto estetico della mano
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0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà preformato il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Lo strumento EQ-5D standardizzato verrà utilizzato come misura dell'esito sanitario
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0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETIK 2009/318
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