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Placca di bloccaggio volare contro fissazione specifica del frammento nelle fratture del polso

23 gennaio 2014 aggiornato da: Region Skane

Trattamento delle fratture radiali distali con placche di bloccaggio volare contro fissazione specifica per frammento (TriMed Classic). Uno studio randomizzato

Il trattamento delle fratture radiali distali instabili e non riducibili è ancora controverso. Lo scopo del presente studio è quello di confrontare l'esito soggettivo, clinico e radiografico del sistema specifico per frammento TriMed con una placca di bloccaggio volare in pazienti con fratture radiali distali instabili, non riducibili e anche ridislocate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura del radio distale è una delle fratture più comuni, con un'incidenza annuale nella Svezia meridionale di 26 ogni 10.000 abitanti (Brogren et al. 2007). Il trattamento non chirurgico, prevalentemente gessi o semplici stecche, comprende il trattamento di base nelle fratture non scomposte, così come nelle fratture scomposte ma riducibili (Handoll e Madhok 2003). Nelle fratture radiali distali instabili e non riducibili, il trattamento chirurgico è necessario ma può essere complesso. La scelta del metodo è ancora controversa (Chen e Jupiter 2007), soprattutto per quanto riguarda il risultato nel tempo (Downing e Karantana 2008). La fissazione esterna è stata il metodo operativo preferito per decenni, ma con l'introduzione della tecnica della placca di bloccaggio volare, la fissazione interna è diventata rapidamente sempre più popolare, senza alcuna solida base nella medicina basata sull'evidenza (Margaliot et al. 2005). .

Abbiamo dimostrato in uno studio randomizzato che la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture radiali distali utilizzando il sistema specifico per frammento TriMed hanno portato a una migliore forza di presa e rotazione dell'avambraccio a un anno di follow-up rispetto alla riduzione chiusa e alla fissazione esterna a ponte (Abramo et al. 2009). Successivamente abbiamo seguito la stessa coorte a una media di 5 anni, con l'obiettivo primario di determinare se i risultati superiori dell'osteosintesi nelle fratture radiali distali instabili persistono nel tempo. La conclusione di questo studio è stata che la fissazione interna è migliore della fissazione esterna per quanto riguarda la forza di presa e la rotazione dell'avambraccio a 1 anno, ma la differenza scompare al follow-up a 5 anni poiché entrambi i gruppi si avvicinano ai valori normali (Landgren et al. presentato in 2010).

Lo scopo del presente studio è quello di confrontare l'esito soggettivo, clinico e radiografico del sistema specifico per frammento TriMed con una placca di bloccaggio volare in pazienti con fratture radiali distali instabili, non riducibili e anche ridislocate. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso a partecipare verranno assegnati in modo casuale alla riduzione e fissazione con placca di bloccaggio volare o sistema specifico per frammento Trimed. I pazienti saranno sottoposti a fisioterapia, valutazione clinica, valutazione radiografica a intervalli fissi e includeranno anche QuickDASH, VAS, SF-12 ed EQ5D. Ci saranno 25 pazienti in ciascun braccio e i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura AO di tipo A o C, instabile e non riducibile al giorno del trauma.
  • Frattura AO di tipo A o C, ridislocata al controllo clinico e radiologico a 14 giorni.
  • Articolazione RC o DRU incongruente e/o compressione assiale > 2 mm e/o compressione dorsale 20°.

Criteri di esclusione:

  • Precedente frattura dello stesso polso
  • Fratture di Barton volare (AO Tipo B)
  • Frattura sull'altro lato o altra frattura concomitante che necessita anch'essa di trattamento.
  • Frattura aperta
  • Espansione della frattura alla diafisi
  • Chemio o radioterapia in corso
  • Malattie metaboliche che colpiscono l'osso
  • Demenza, malattia mentale, abuso di alcol o difficoltà di comprensione della lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissazione specifica del frammento TriMed
Riduzione anatomica, ottenuta con la tecnica aperta.
Comparatore attivo: Placca di bloccaggio volare TriMed
Riduzione anatomica, ottenuta con la tecnica aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato da un fisioterapista a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi. Valutato a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione dell'avambraccio (pronazione/supinazione) misurata in gradi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
La valutazione dell'ampiezza della rotazione dell'avambraccio o del range di movimento eseguita da un fisioterapista. Sarà misurato in gradi con un goniometro.
6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Esito soggettivo misurato con QuickDASH (scala 0-100)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
La valutazione del proprio braccio da parte del paziente verrà misurata utilizzando QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzata per valutare diversi parametri: dolore a riposo, dolore durante il lavoro, funzione e aspetto estetico della mano
0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà preformato il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 0, 6 settimane, 3 e 12 mesi
Lo strumento EQ-5D standardizzato verrà utilizzato come misura dell'esito sanitario
0, 6 settimane, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETIK 2009/318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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