- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01311531
Volar Locking Plate versus Fragment Specific Fixation u zlomenin zápěstí
Léčba distálních radiálních zlomenin s volárními uzamykacími dlahami versus fixace specifická pro fragmenty (TriMed Classic). Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Distální radiální zlomenina je jednou z nejčastějších zlomenin, s roční incidencí v jižním Švédsku 26 na 10 000 obyvatel (Brogren et al. 2007). Nechirurgická léčba, převážně sádrový obvaz nebo jednoduché dlahy, zahrnuje základní ošetření u nedislokovaných zlomenin, stejně jako u dislokovaných, ale redukovatelných zlomenin (Handoll a Madhok 2003). U nestabilních, neredukovatelných distálních radiálních zlomenin je chirurgická léčba nezbytná, ale může být složitá. Volba metody je stále kontroverzní (Chen a Jupiter 2007), zejména s ohledem na výsledek v čase (Downing a Karantana 2008). Zevní fixace byla preferovanou metodou operace po celá desetiletí, ale se zavedením techniky volární uzamykací dlahy se vnitřní fixace rychle stala stále populárnější, bez jakéhokoli pevného základu v medicíně založené na důkazech (Margaliot et al. 2005). .
V randomizované studii jsme ukázali, že otevřená repozice a vnitřní fixace distálních radiálních zlomenin pomocí fragmentově specifického systému TriMed vedly k lepší síle úchopu a rotaci předloktí po 1 roce sledování než uzavřená repozice a přemosťující zevní fixace (Abramo et al. 2009). Později jsme sledovali stejnou kohortu v průměru po 5 letech s primárním cílem zjistit, zda vynikající výsledky vnitřní fixace u nestabilních distálních zlomenin radia přetrvávají v průběhu času. Závěr této studie byl, že vnitřní fixace je lepší než vnější fixace, pokud jde o sílu stisku a rotaci předloktí po 1 roce, ale rozdíl mizí po 5letém sledování, protože obě skupiny se blíží normálním hodnotám (Landgren et al. 2010).
Cílem této studie je porovnat subjektivní, klinický a rentgenový výsledek fragmentově specifického systému TriMed s volární zajišťovací dlahou u pacientů s nestabilními, neredukovatelnými a také redislokovanými distálními zlomeninami radia. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytnou souhlas s účastí, budou náhodně přiřazeni k repozici a fixaci buď pomocí volární uzamykací dlahy nebo systémem specifickým pro trimovaný fragment. Pacienti podstoupí fyzioterapii, klinické hodnocení, radiografické vyšetření ve stanovených intervalech a budou zahrnovat také QuickDASH, VAS, SF-12 a EQ5D. V každé větvi bude 25 pacientů a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85 Lund
- Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina AO typu A nebo C, nestabilní a neredukovatelná v den traumatu.
- Zlomenina AO typu A nebo C, redislokovaná při 14denní klinické a radiologické kontrole.
- Inkongruentní RC kloub nebo DRU kloub a/nebo axiální komprese > 2 mm a/nebo dorzální komprese 20°.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina stejného zápěstí
- Volar Barton zlomeniny (AO typ B)
- Zlomenina na druhé straně nebo jiná souběžná zlomenina, která také vyžaduje léčbu.
- Otevřená zlomenina
- Expanze zlomeniny na diafýzu
- Probíhající chemo- nebo radioterapie
- Metabolická onemocnění, která postihují kosti
- Demence, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo potíže s porozuměním jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fixace specifická pro fragmenty TriMed
|
Anatomická redukce, dosažená otevřenou technikou.
|
Aktivní komparátor: TriMed volární blokovací deska
|
Anatomická redukce, dosažená otevřenou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude změřena fyzioterapeutem v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících.
Vyhodnoceno po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rotace předloktí (pronace/supinace) měřená ve stupních
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Hodnocení úhlu natočení předloktí nebo rozsahu pohybu provedené fyzioterapeutem.
Bude se měřit ve stupních pomocí goniometru.
|
6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Subjektivní výsledek měřený pomocí QuickDASH (škála 0-100)
Časové okno: 0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení paže pacienta bude měřeno pomocí QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
|
0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení různých parametrů: bolest v klidu, bolest při práci, funkce a kosmetický vzhled ruky
|
0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
|
Počet reoperací
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti bude předem stanoven
|
12 měsíců
|
EQ-5D
Časové okno: 0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
|
Jako měřítko zdravotního výsledku bude použit standardizovaný nástroj EQ-5D
|
0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETIK 2009/318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .