Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volar Locking Plate versus Fragment Specific Fixation u zlomenin zápěstí

23. ledna 2014 aktualizováno: Region Skane

Léčba distálních radiálních zlomenin s volárními uzamykacími dlahami versus fixace specifická pro fragmenty (TriMed Classic). Randomizovaná zkouška

Léčba nestabilních, neredukovatelných distálních radiálních zlomenin je stále kontroverzní. Cílem této studie je porovnat subjektivní, klinický a rentgenový výsledek fragmentově specifického systému TriMed s volární zajišťovací dlahou u pacientů s nestabilními, neredukovatelnými a také redislokovanými distálními zlomeninami radia.

Přehled studie

Detailní popis

Distální radiální zlomenina je jednou z nejčastějších zlomenin, s roční incidencí v jižním Švédsku 26 na 10 000 obyvatel (Brogren et al. 2007). Nechirurgická léčba, převážně sádrový obvaz nebo jednoduché dlahy, zahrnuje základní ošetření u nedislokovaných zlomenin, stejně jako u dislokovaných, ale redukovatelných zlomenin (Handoll a Madhok 2003). U nestabilních, neredukovatelných distálních radiálních zlomenin je chirurgická léčba nezbytná, ale může být složitá. Volba metody je stále kontroverzní (Chen a Jupiter 2007), zejména s ohledem na výsledek v čase (Downing a Karantana 2008). Zevní fixace byla preferovanou metodou operace po celá desetiletí, ale se zavedením techniky volární uzamykací dlahy se vnitřní fixace rychle stala stále populárnější, bez jakéhokoli pevného základu v medicíně založené na důkazech (Margaliot et al. 2005). .

V randomizované studii jsme ukázali, že otevřená repozice a vnitřní fixace distálních radiálních zlomenin pomocí fragmentově specifického systému TriMed vedly k lepší síle úchopu a rotaci předloktí po 1 roce sledování než uzavřená repozice a přemosťující zevní fixace (Abramo et al. 2009). Později jsme sledovali stejnou kohortu v průměru po 5 letech s primárním cílem zjistit, zda vynikající výsledky vnitřní fixace u nestabilních distálních zlomenin radia přetrvávají v průběhu času. Závěr této studie byl, že vnitřní fixace je lepší než vnější fixace, pokud jde o sílu stisku a rotaci předloktí po 1 roce, ale rozdíl mizí po 5letém sledování, protože obě skupiny se blíží normálním hodnotám (Landgren et al. 2010).

Cílem této studie je porovnat subjektivní, klinický a rentgenový výsledek fragmentově specifického systému TriMed s volární zajišťovací dlahou u pacientů s nestabilními, neredukovatelnými a také redislokovanými distálními zlomeninami radia. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytnou souhlas s účastí, budou náhodně přiřazeni k repozici a fixaci buď pomocí volární uzamykací dlahy nebo systémem specifickým pro trimovaný fragment. Pacienti podstoupí fyzioterapii, klinické hodnocení, radiografické vyšetření ve stanovených intervalech a budou zahrnovat také QuickDASH, VAS, SF-12 a EQ5D. V každé větvi bude 25 pacientů a pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lund, Švédsko, 221 85 Lund
        • Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina AO typu A nebo C, nestabilní a neredukovatelná v den traumatu.
  • Zlomenina AO typu A nebo C, redislokovaná při 14denní klinické a radiologické kontrole.
  • Inkongruentní RC kloub nebo DRU kloub a/nebo axiální komprese > 2 mm a/nebo dorzální komprese 20°.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomenina stejného zápěstí
  • Volar Barton zlomeniny (AO typ B)
  • Zlomenina na druhé straně nebo jiná souběžná zlomenina, která také vyžaduje léčbu.
  • Otevřená zlomenina
  • Expanze zlomeniny na diafýzu
  • Probíhající chemo- nebo radioterapie
  • Metabolická onemocnění, která postihují kosti
  • Demence, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo potíže s porozuměním jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fixace specifická pro fragmenty TriMed
Anatomická redukce, dosažená otevřenou technikou.
Aktivní komparátor: TriMed volární blokovací deska
Anatomická redukce, dosažená otevřenou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Bude změřena fyzioterapeutem v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících. Vyhodnoceno po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace předloktí (pronace/supinace) měřená ve stupních
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení úhlu natočení předloktí nebo rozsahu pohybu provedené fyzioterapeutem. Bude se měřit ve stupních pomocí goniometru.
6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
Subjektivní výsledek měřený pomocí QuickDASH (škála 0-100)
Časové okno: 0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Vlastní hodnocení paže pacienta bude měřeno pomocí QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení různých parametrů: bolest v klidu, bolest při práci, funkce a kosmetický vzhled ruky
0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Počet reoperací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti bude předem stanoven
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců
Jako měřítko zdravotního výsledku bude použit standardizovaný nástroj EQ-5D
0, 6 týdnů, 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Tägil, MD, Department of Hand Surgery Malmö/Lund, Lund University and Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETIK 2009/318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit